体外受精 (IVF) 反应不良者的生长激素
在体外受精 (IVF-ET) 治疗的反应不良者中与重组生长激素 (GH) 联合治疗
研究概览
详细说明
生长激素(GH;Saizen®)适用于治疗儿童和成人的生长激素缺乏症,以及特纳氏综合症、慢性肾功能衰竭和小于胎龄儿。
在动物研究中,生长激素已被证明对早期窦卵泡募集、随后的卵泡生长和卵母细胞成熟很重要。 与胰岛素样生长因子 - 1 (IGF-1) 一起,生长激素在生长池中原始卵泡募集的早期必不可少(Slot 等人 2006 年,Wandji 等人 1992 年,Donadeu 和 Peterson 2008 年,Scaramuzi 等人2006,刘等人,1998)。
最近的两项荟萃分析得出结论,在体外受精 (IVF) 周期的卵巢刺激阶段,对反应差的人添加生长激素将导致临床怀孕的可能性增加(Kolibianakas 等人,2009 年和 Ahmad 等人,2009 年) ). 然而,这些研究调查了生长激素在 IVF 中的作用,即在促性腺激素刺激开始时开始注射生长激素。 这可能为时已晚,无法显示效果,因为当原始卵泡处于募集阶段时,GH 可能会在刺激前一个月产生更大的影响。 在用促性腺激素刺激前一个月以及在刺激阶段添加生长激素可以通过增加刺激周期前一个月募集的窦卵泡数量来改善 IVF 结果,并可能最终改善对促性腺激素刺激的反应.
在刺激之前开始使用生长激素已在之前的一份出版物中进行过研究(Kucuk 等人,2008 年),并表明通过在促性腺激素刺激之前的月经周期的第 21 天开始使用生长激素,并继续与生长激素共同治疗直到人类绒毛膜与未接受生长激素的对照组相比,促性腺激素 (hCG) 触发器导致受精卵数量显着增加(4.4 +/-1.8 对 1.5 +/-0.9; p<0.001)。
在 IVF 治疗方案中添加生长激素是针对那些以前接受过最大剂量促性腺激素的 IVF 周期且卵巢反应较差的不孕女性。 这项研究旨在提高渥太华生育中心这部分女性的体外受精成功率。
本研究的目的是确定在促性腺激素刺激之前的一个月和刺激的活跃阶段添加生长激素是否会导致在 IVF 周期中以前反应不佳的人回收的成熟卵母细胞数量增加。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 42岁以下
- 以前使用高剂量促性腺激素(定义为大于或等于 400 IU/天)的 IVF 周期
- 产生少于 6 个大于或等于 15mm 的卵泡
排除标准:
- 根据加拿大产品专着,对批准的生育药物有任何已知的禁忌症
- 任何生长激素禁忌症、怀孕(在 GH 治疗前排除和记录)或有妊娠糖尿病的风险
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组——对照组
A 组(n=10;对照组)将接受由 100ug 雌激素贴剂 (Estradot)、促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂(Cetrotide;0.25mg/d)和 412 IU 促性腺激素刺激组成的“贴剂方案”重组促卵泡激素(r-FSH;Gonal F)和 150 IU 重组黄体生成素(r-LH;Luveris)。
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A 组(n=10;对照组)将接受“贴片方案”:100ug 雌激素贴片 (Estradot)、促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂 (Cetrotide;0.25mg/d)、促性腺激素刺激 412 IU 重组卵泡刺激素 (r -FSH;Gonal F) 和 150 IU 的重组黄体生成素(r-LH;Luveris)。
具有3个或更多平均直径等于或大于17mm的卵泡,尿人绒毛膜促性腺激素(u-hCG)10,000 IU自行注射以完成卵母细胞的最终成熟。
取卵将在注射 hCG 后 36 小时进行。
根据精液参数,通过标准 IVF 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 受精的卵子。
培养至第 2 天的胚胎和最好的 2-4 天将在超声引导下转移回。
多余的胚胎将按照临床方案冷冻。
黄体支持:子宫内膜异位素 100mg,每天 3 次,从取卵当天开始,一直持续到月经来潮或血清 β-hCG 阳性,然后停药。
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实验性的:B组——治疗组
B 组将包括 30 个科目。
除了与 A 组相同的激素刺激“贴片方案”外,受试者将通过皮下注射每天 10 IU(3.33 毫克)生长激素治疗,从促性腺激素刺激前一个月的最后一次月经期的第 1 天开始,并且将每天持续到注射人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 的那一天。
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该试验中的受试者将通过每日皮下注射使用 3.33 毫克小瓶(1 小瓶 =10 IU)。
这将从月经周期的第 1 天开始,在 IVF 周期的刺激阶段之前,一直持续到人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发的那一天(大约 5-6 周)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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回收的成熟卵母细胞数量
大体时间:从 IVF 开始日期起 8-12 周
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从 IVF 开始日期起 8-12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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刺激持续时间
大体时间:从 IVF 开始日期起 8-12 周
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从 IVF 开始日期起 8-12 周
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促性腺激素需求
大体时间:从 IVF 开始日期起 8-12 周
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从 IVF 开始日期起 8-12 周
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检索到的卵丘-卵母细胞复合体的数量
大体时间:从 IVF 开始日期起 8-12 周
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从 IVF 开始日期起 8-12 周
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受精卵数
大体时间:从 IVF 开始日期起 8-12 周
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从 IVF 开始日期起 8-12 周
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达到胚胎移植的患者比例
大体时间:从 IVF 开始日期起 8-12 周
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从 IVF 开始日期起 8-12 周
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着床率
大体时间:从 IVF 开始日期起 8-12 周
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从 IVF 开始日期起 8-12 周
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临床妊娠率
大体时间:从 IVF 开始日期起 8-12 周
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从 IVF 开始日期起 8-12 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC、Ottawa fertility centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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