- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01204840
Kasvuhormoni huonosti reagoiville in vitro -hedelmöityksessä (IVF)
Yhteishoito rekombinanttisella kasvuhormonilla (GH) huonosti reagoivilla potilailla, joita hoidetaan in vitro -hedelmöityksellä (IVF-ET)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvuhormoni (GH; Saizen®) on tarkoitettu sekä lasten että aikuisten kasvuhormonin puutteen sekä Turnerin oireyhtymän, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan ja raskausikään nähden alle syntyneiden lasten hoitoon.
Eläinkokeissa kasvuhormonin on osoitettu olevan tärkeä antrulien follikkelien varhaisessa muodostumisessa, myöhemmässä follikkelien kasvussa ja munasolujen kypsymisessä. Yhdessä insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) kanssa kasvuhormoni on välttämätön alkutaipaleiden keräämisessä kasvualtaaseen (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al. 2006, Liu et ai, 1998).
Kahdessa äskettäin tehdyssä meta-analyysissä on päätelty, että kasvuhormonin lisääminen munasarjojen stimulaatiovaiheessa koeputkihedelmöitysjaksojen (IVF) aikana huonosti reagoivilla potilailla lisää kliinisen raskauden todennäköisyyttä (Kolibianakas et al, 2009 ja Ahmad et al, 2009). ). Nämä tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet kasvuhormonin roolia IVF:ssä, kun kasvuhormoniinjektiot aloitetaan gonadotropiinistimulaation alkaessa. Tämä voi olla liian myöhäistä näyttää vaikutusta, koska GH:lla voi olla enemmän vaikutusta stimulaatiota edeltävänä kuukautena, kun alkurakkulat ovat rekrytointivaiheessa. Kasvuhormonin lisääminen gonadotropiinistimulaatiota edeltävänä kuukautena sekä stimulaatiovaiheen aikana voi parantaa IVF-tuloksia lisäämällä stimuloitua kiertoa edeltävänä kuukautena kerättyjen antralirakkuloiden määrää ja voi lopulta parantaa vastetta gonadotropiinistimulaatioon. .
Kasvuhormonin aloittamista ennen stimulaatiota on tutkittu yhdessä aiemmassa julkaisussa (Kucuk et al, 2008), ja se osoitti, että kasvuhormonin aloittaminen kuukautiskierron 21. päivänä ennen gonadotropiinistimulaatiota ja kasvuhormonin samanaikaista hoitoa jatketaan ihmisen korioniin asti. gonadotropiinin (hCG) laukaisu johti merkittävästi suurempaan määrään hedelmöittyneitä munasoluja verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut kasvuhormonia (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p < 0,001).
Kasvuhormonin lisääminen IVF-hoitoon on suunnattu niille hedelmättömille naisille, joille on aiemmin tehty IVF-sykli maksimaalisilla gonadotropiiniannoksilla ja joilla munasarjavaste on huono. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa IVF:n menestystä tällä Ottawan hedelmällisyyskeskuksen naispopulaatiolla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako kasvuhormonin lisääminen sekä gonadotropiinistimulaatiota edeltävänä kuukautena että stimulaation aktiivisen vaiheen aikana lisääntyneeseen kypsien munasolujen määrään, jotka saadaan aiemmin huonosti reagoineilta IVF-syklin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 42-vuotias
- edellinen IVF-sykli suurilla gonadotropiiniannoksilla (määritelty suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 400 IU/päivä)
- tuottanut alle 6 follikkelia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 15 mm
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki tunnetut vasta-aiheet hyväksytyille hedelmällisyyslääkkeille Kanadan tuotemonografioiden mukaisesti
- kaikki kasvuhormonin vasta-aiheet, raskaus (suljetaan pois ja dokumentoidaan ennen GH-hoitoa) tai sinulla on riski saada raskausdiabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Kontrolliryhmä
Ryhmä A (n = 10; kontrolliryhmä) saa "laastariprotokollan", joka koostuu 100 ug estrogeenilaastarista (Estradot), gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistista (Cetrotide; 0,25 mg/d) ja gonadotropiinistimulaatiosta 412 IU:lla rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (r-FSH; Gonal F) ja 150 IU rekombinanttia luteinisoivaa hormonia (r-LH; Luveris).
|
Ryhmä A (n=10; kontrolliryhmä) saa "laastariprotokollan": 100 ug estrogeenilaastaria (Estradot), gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia (Cetrotide; 0,25 mg/d), gonadotropiinistimulaatiota 412 IU rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (r). -FSH; Gonal F) ja 150 IU rekombinanttia luteinisoivaa hormonia (r-LH; Luveris).
Kun follikkeleilla on vähintään 3 keskihalkaisijaltaan 17 mm tai suurempi, virtsan ihmisen koriongonadotropiinia (u-hCG) 10 000 IU itseinjektoituna munasolujen lopullisen kypsymisen loppuunsaattamiseksi.
Munasolujen talteenotto tapahtuu 36 tuntia hCG-injektion jälkeen.
Munat, jotka on hedelmöitetty tavallisella IVF:llä tai intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) siemennesteen parametreistä riippuen.
Päivään 2 viljellyt alkiot ja parhaat 2-4 siirretään takaisin ultraääniohjauksessa.
Ylimääräiset alkiot jäädytetään klinikan protokollan mukaisesti.
Luteaalin tuki: Endometriini 100 mg vaginaalisesti kolme kertaa päivässä munanottopäivästä alkaen ja jatkuen kuukautisten tai positiivisen seerumin beeta-hCG:hen saakka, jonka jälkeen lopetetaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - hoitoryhmä
Ryhmässä B on 30 henkilöä.
Saman hormonistimulaatio-"laastarin protokollan" lisäksi kuin ryhmä A, koehenkilöitä hoidetaan kasvuhormonilla 10 IU (3,33 mg) päivässä ihonalaisena injektiona alkaen gonadotropiinistimulaatiota edeltävän kuukauden viimeisten kuukautisten päivästä 1, ja jatkuu päivittäin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektion päivään asti.
|
Tämän tutkimuksen koehenkilöt käyttävät 3,33 mg:n injektiopulloa (1 injektiopullo = 10 IU) päivittäisenä ihonalaisena injektiona.
Tämä alkaa kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, joka edeltää IVF-syklin stimulaatiovaihetta, ja jatkuu ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisupäivään saakka (noin 5-6 viikkoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kypsien oosyyttien määrä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
stimulaation kesto
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
|
gonadotropiinin vaatimukset
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
|
kerättyjen kumulus-oosyyttikompleksien lukumäärä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
|
hedelmöittyneiden munasolujen määrä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
|
alkionsiirron saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OFC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .