Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormoni huonosti reagoiville in vitro -hedelmöityksessä (IVF)

maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dr. Arthur Leader, Ottawa Fertility Centre

Yhteishoito rekombinanttisella kasvuhormonilla (GH) huonosti reagoivilla potilailla, joita hoidetaan in vitro -hedelmöityksellä (IVF-ET)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako 4 viikkoa ennen koeputkihedelmöitysjaksoa sekä sen aikana annettu kasvuhormoni tuloksia naisilla, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet IVF-hoitojaksoissa, joissa on käytetty suuria annoksia follikkelia stimuloivia lääkkeitä ja joilla oli huono vaste (alle 6 follikkelia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvuhormoni (GH; Saizen®) on tarkoitettu sekä lasten että aikuisten kasvuhormonin puutteen sekä Turnerin oireyhtymän, kroonisen munuaisten vajaatoiminnan ja raskausikään nähden alle syntyneiden lasten hoitoon.

Eläinkokeissa kasvuhormonin on osoitettu olevan tärkeä antrulien follikkelien varhaisessa muodostumisessa, myöhemmässä follikkelien kasvussa ja munasolujen kypsymisessä. Yhdessä insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) kanssa kasvuhormoni on välttämätön alkutaipaleiden keräämisessä kasvualtaaseen (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al. 2006, Liu et ai, 1998).

Kahdessa äskettäin tehdyssä meta-analyysissä on päätelty, että kasvuhormonin lisääminen munasarjojen stimulaatiovaiheessa koeputkihedelmöitysjaksojen (IVF) aikana huonosti reagoivilla potilailla lisää kliinisen raskauden todennäköisyyttä (Kolibianakas et al, 2009 ja Ahmad et al, 2009). ). Nämä tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet kasvuhormonin roolia IVF:ssä, kun kasvuhormoniinjektiot aloitetaan gonadotropiinistimulaation alkaessa. Tämä voi olla liian myöhäistä näyttää vaikutusta, koska GH:lla voi olla enemmän vaikutusta stimulaatiota edeltävänä kuukautena, kun alkurakkulat ovat rekrytointivaiheessa. Kasvuhormonin lisääminen gonadotropiinistimulaatiota edeltävänä kuukautena sekä stimulaatiovaiheen aikana voi parantaa IVF-tuloksia lisäämällä stimuloitua kiertoa edeltävänä kuukautena kerättyjen antralirakkuloiden määrää ja voi lopulta parantaa vastetta gonadotropiinistimulaatioon. .

Kasvuhormonin aloittamista ennen stimulaatiota on tutkittu yhdessä aiemmassa julkaisussa (Kucuk et al, 2008), ja se osoitti, että kasvuhormonin aloittaminen kuukautiskierron 21. päivänä ennen gonadotropiinistimulaatiota ja kasvuhormonin samanaikaista hoitoa jatketaan ihmisen korioniin asti. gonadotropiinin (hCG) laukaisu johti merkittävästi suurempaan määrään hedelmöittyneitä munasoluja verrattuna kontrolliryhmään, joka ei saanut kasvuhormonia (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p < 0,001).

Kasvuhormonin lisääminen IVF-hoitoon on suunnattu niille hedelmättömille naisille, joille on aiemmin tehty IVF-sykli maksimaalisilla gonadotropiiniannoksilla ja joilla munasarjavaste on huono. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa IVF:n menestystä tällä Ottawan hedelmällisyyskeskuksen naispopulaatiolla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, johtaako kasvuhormonin lisääminen sekä gonadotropiinistimulaatiota edeltävänä kuukautena että stimulaation aktiivisen vaiheen aikana lisääntyneeseen kypsien munasolujen määrään, jotka saadaan aiemmin huonosti reagoineilta IVF-syklin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 42-vuotias
  • edellinen IVF-sykli suurilla gonadotropiiniannoksilla (määritelty suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin 400 IU/päivä)
  • tuottanut alle 6 follikkelia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 15 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki tunnetut vasta-aiheet hyväksytyille hedelmällisyyslääkkeille Kanadan tuotemonografioiden mukaisesti
  • kaikki kasvuhormonin vasta-aiheet, raskaus (suljetaan pois ja dokumentoidaan ennen GH-hoitoa) tai sinulla on riski saada raskausdiabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A - Kontrolliryhmä
Ryhmä A (n = 10; kontrolliryhmä) saa "laastariprotokollan", joka koostuu 100 ug estrogeenilaastarista (Estradot), gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistista (Cetrotide; 0,25 mg/d) ja gonadotropiinistimulaatiosta 412 IU:lla rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (r-FSH; Gonal F) ja 150 IU rekombinanttia luteinisoivaa hormonia (r-LH; Luveris).
Ryhmä A (n=10; kontrolliryhmä) saa "laastariprotokollan": 100 ug estrogeenilaastaria (Estradot), gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia (Cetrotide; 0,25 mg/d), gonadotropiinistimulaatiota 412 IU rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (r). -FSH; Gonal F) ja 150 IU rekombinanttia luteinisoivaa hormonia (r-LH; Luveris). Kun follikkeleilla on vähintään 3 keskihalkaisijaltaan 17 mm tai suurempi, virtsan ihmisen koriongonadotropiinia (u-hCG) 10 000 IU itseinjektoituna munasolujen lopullisen kypsymisen loppuunsaattamiseksi. Munasolujen talteenotto tapahtuu 36 tuntia hCG-injektion jälkeen. Munat, jotka on hedelmöitetty tavallisella IVF:llä tai intrasytoplasmisella siittiöinjektiolla (ICSI) siemennesteen parametreistä riippuen. Päivään 2 viljellyt alkiot ja parhaat 2-4 siirretään takaisin ultraääniohjauksessa. Ylimääräiset alkiot jäädytetään klinikan protokollan mukaisesti. Luteaalin tuki: Endometriini 100 mg vaginaalisesti kolme kertaa päivässä munanottopäivästä alkaen ja jatkuen kuukautisten tai positiivisen seerumin beeta-hCG:hen saakka, jonka jälkeen lopetetaan.
Kokeellinen: Ryhmä B - hoitoryhmä
Ryhmässä B on 30 henkilöä. Saman hormonistimulaatio-"laastarin protokollan" lisäksi kuin ryhmä A, koehenkilöitä hoidetaan kasvuhormonilla 10 IU (3,33 mg) päivässä ihonalaisena injektiona alkaen gonadotropiinistimulaatiota edeltävän kuukauden viimeisten kuukautisten päivästä 1, ja jatkuu päivittäin ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) injektion päivään asti.
Tämän tutkimuksen koehenkilöt käyttävät 3,33 mg:n injektiopulloa (1 injektiopullo = 10 IU) päivittäisenä ihonalaisena injektiona. Tämä alkaa kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, joka edeltää IVF-syklin stimulaatiovaihetta, ja jatkuu ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisupäivään saakka (noin 5-6 viikkoa).
Muut nimet:
  • Saizen (somatoptropiini; ihmisen kasvuhormoni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kypsien oosyyttien määrä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
stimulaation kesto
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
gonadotropiinin vaatimukset
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
kerättyjen kumulus-oosyyttikompleksien lukumäärä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
hedelmöittyneiden munasolujen määrä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
alkionsiirron saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
implantaationopeus
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä
8-12 viikkoa IVF:n aloituspäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa