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Hormona de crecimiento para respondedores pobres en fertilización in vitro (FIV)

29 de junio de 2015 actualizado por: Dr. Arthur Leader, Ottawa Fertility Centre

Cotratamiento con hormona de crecimiento recombinante (GH) en pacientes con mala respuesta tratados mediante fertilización in vitro (FIV-ET)

El propósito de este estudio es determinar si la hormona del crecimiento administrada 4 semanas antes y durante un ciclo de fertilización in vitro mejorará los resultados en mujeres que han tenido fallas previas con ciclos de tratamiento de FIV usando altas dosis de medicamentos estimulantes del folículo y tuvieron un pobre respuesta (menos de 6 folículos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hormona del crecimiento (GH; Saizen®) está indicada para el tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento tanto en niños como en adultos, así como para el síndrome de Turner, la insuficiencia renal crónica y los niños que nacen cortos para la edad gestacional.

En estudios con animales, se ha demostrado que la hormona del crecimiento es importante en el reclutamiento temprano de folículos antrales, el crecimiento folicular subsiguiente y la maduración de los ovocitos. Junto con el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1), la hormona del crecimiento es esencial desde el principio en el reclutamiento de folículos primordiales en el grupo en crecimiento (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al 2006, Liu et al., 1998).

Dos metanálisis recientes han concluido que la adición de la hormona del crecimiento durante la fase de estimulación ovárica de los ciclos de fertilización in vitro (FIV) en pacientes con mala respuesta dará como resultado una mayor probabilidad de embarazo clínico (Kolibianakas et al, 2009 y Ahmad et al, 2009). ). Sin embargo, estos estudios han investigado el papel de la hormona de crecimiento en la FIV cuando se inician las inyecciones de hormona de crecimiento con el inicio de la estimulación con gonadotropinas. Esto puede ser demasiado tarde para mostrar un efecto, ya que la GH puede tener un mayor impacto en el mes anterior a la estimulación, cuando los folículos primordiales se encuentran en la fase de reclutamiento. Agregar hormona de crecimiento en el mes anterior a la estimulación con gonadotropinas, así como durante la fase de estimulación, puede mejorar los resultados de la FIV al aumentar la cantidad de folículos antrales que se reclutan en el mes anterior a un ciclo estimulado y, en última instancia, puede mejorar la respuesta a la estimulación con gonadotropinas .

El inicio de la hormona del crecimiento antes de la estimulación se estudió en una publicación anterior (Kucuk et al, 2008) y mostró que al iniciar la hormona del crecimiento el día 21 del ciclo menstrual que precede a la estimulación con gonadotropinas y continuar el tratamiento conjunto con la hormona del crecimiento hasta El disparador de gonadotropina (hCG) dio como resultado un número significativamente mayor de ovocitos fertilizados en comparación con un grupo de control que no recibió hormona de crecimiento (4,4 +/-1,8 frente a 1,5 +/-0,9; p<0,001).

La adición de la hormona del crecimiento a un protocolo de tratamiento de FIV está dirigida a aquellas mujeres infértiles que se han sometido previamente a un ciclo de FIV con dosis máximas de gonadotropinas con una respuesta ovárica deficiente. Este estudio tiene como objetivo mejorar el éxito de la FIV en esta población de mujeres en el Centro de Fertilidad de Ottawa.

El propósito de este estudio es determinar si la adición de la hormona del crecimiento tanto en el mes anterior a la estimulación con gonadotropinas como durante la fase activa de la estimulación dará como resultado un mayor número de ovocitos maduros recuperados en pacientes que previamente respondieron mal durante un ciclo de FIV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • menos de 42 años de edad
  • ciclo previo de FIV con dosis altas de gonadotropinas (definidas como mayores o iguales a 400 UI/día)
  • produjo menos de 6 folículos mayores o iguales a 15 mm

Criterio de exclusión:

  • cualquier contraindicación conocida de los medicamentos para la fertilidad aprobados según las monografías de productos canadienses
  • cualquier contraindicación para la hormona del crecimiento, el embarazo (debe descartarse y documentarse antes del tratamiento con GH) o tener riesgo de diabetes gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A - Grupo de control
El grupo A (n=10; grupo de control) recibirá el "protocolo de parche" que consiste en el parche de estrógeno de 100 ug (Estradot), un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Cetrotide; 0,25 mg/d) y estimulación de gonadotropina con 412 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (r-FSH; Gonal F) y 150 UI de hormona luteinizante recombinante (r-LH; Luveris).
El grupo A (n=10; grupo de control) recibirá el "protocolo de parche": parche de estrógeno de 100 ug (Estradot), antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Cetrotide; 0,25 mg/d), estimulación de gonadotropina 412 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (r -FSH; Gonal F) y 150 UI de hormona luteinizante recombinante (r-LH; Luveris). Con 3 o más folículos de diámetro medio igual o superior a 17 mm, gonadotropina coriónica humana en orina (u-hCG) 10.000 UI autoinyectada para completar la maduración final de los ovocitos. La recuperación de óvulos ocurrirá 36 horas después de la inyección de hCG. Óvulos fertilizados por FIV estándar o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) según los parámetros del semen. Los embriones cultivados hasta el día 2 y los mejores 2-4 se transferirán de nuevo bajo guía ecográfica. Los embriones sobrantes se congelarán según el protocolo de la clínica. Soporte lúteo: 100 mg de endometrina por vía vaginal tres veces al día, comenzando el día de la extracción de óvulos y continuando hasta la menstruación o beta-hCG sérica positiva, luego se suspende.
Experimental: Grupo B - grupo de tratamiento
El grupo B estará formado por 30 asignaturas. Además del mismo "protocolo de parche" de estimulación hormonal que el Grupo A, los sujetos serán tratados con 10 UI (3,33 mg) de hormona de crecimiento por día mediante inyección subcutánea a partir del día 1 del último período menstrual en el mes anterior a la estimulación con gonadotropina, y continuará diariamente hasta el día de la inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG).
Los sujetos de este ensayo utilizarán un vial de 3,33 mg (1 vial = 10 UI) mediante inyección subcutánea diaria. Esto comenzará el día 1 del ciclo menstrual que precede a la fase de estimulación de un ciclo de FIV y continuará hasta el día en que se active la gonadotropina coriónica humana (hCG) (aproximadamente 5 a 6 semanas)
Otros nombres:
  • Saizen (somatotropina; hormona de crecimiento humana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de ovocitos maduros recuperados
Periodo de tiempo: 8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la estimulación
Periodo de tiempo: 8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
requisitos de gonadotropina
Periodo de tiempo: 8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
número de complejos cúmulo-ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
número de ovocitos fertilizados
Periodo de tiempo: 8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
proporción de pacientes que alcanzan la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV
8-12 semanas desde la fecha de inicio de la FIV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa Fertility Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Protocolo de parche

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