Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillväxthormon för fattiga personer vid provrörsbefruktning (IVF)

29 juni 2015 uppdaterad av: Dr. Arthur Leader, Ottawa Fertility Centre

Samtidig behandling med rekombinant tillväxthormon (GH) hos dåliga patienter som behandlas med in vitro fertilisering (IVF-ET)

Syftet med denna studie är att avgöra om tillväxthormon givet 4 veckor före såväl som under en cykel av provrörsbefruktning kommer att förbättra resultaten hos kvinnor som tidigare har misslyckats med IVF-behandlingscykler med höga doser av follikelstimulerande mediciner och haft en dålig svar (färre än 6 folliklar).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tillväxthormon (GH; Saizen®) är indicerat för behandling av tillväxthormonbrist hos både barn och vuxna, samt för Turners syndrom, kronisk njursvikt och barn födda kort för graviditetsålder.

I djurstudier har tillväxthormon visat sig vara viktigt vid tidig rekrytering av antral follikel, efterföljande follikeltillväxt och oocytmognad. Tillsammans med insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är tillväxthormon viktigt tidigt i rekryteringen av primordiala folliklar i den växande poolen (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al. 2006, Liu et al, 1998).

Två nyare metaanalyser har dragit slutsatsen att tillsats av tillväxthormon under äggstocksstimuleringsfasen av provrörsbefruktning (IVF) cykler hos patienter med dåligt svar kommer att resultera i en ökad sannolikhet för klinisk graviditet (Kolibianakas et al, 2009 och Ahmad et al, 2009 ). Dessa studier har dock undersökt tillväxthormonets roll vid IVF när tillväxthormoninjektioner påbörjas med initiering av gonadotropinstimulering. Detta kan vara för sent för att visa en effekt eftersom GH kan ha mer effekt under månaden före stimulering när primordiala folliklar är i rekryteringsfasen. Tillsats av tillväxthormon under månaden före stimulering med gonadotropiner, såväl som under stimuleringsfasen kan förbättra IVF-resultaten genom att öka antalet antralfolliklar som rekryteras under månaden före en stimulerad cykel, och kan i slutändan förbättra svaret på gonadotropinstimulering .

Start av tillväxthormon före stimulering har studerats i en tidigare publikation (Kucuk et al, 2008), och visade att genom att starta tillväxthormon på dag 21 av menstruationscykeln före gonadotropinstimulering, och fortsätta samtidig behandling med tillväxthormon tills humant chorionic gonadotropin (hCG) trigger resulterade i ett signifikant högre antal befruktade oocyter jämfört med en kontrollgrupp som inte fick något tillväxthormon (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).

Tillägget av tillväxthormon till ett IVF-behandlingsprotokoll är riktat mot de infertila kvinnor som tidigare har genomgått en IVF-cykel på maximala doser av gonadotropiner med dåligt äggstockssvar. Denna studie syftar till att förbättra IVF-framgången hos denna population av kvinnor vid Ottawa Fertility Centre.

Syftet med denna studie är att avgöra om tillsatsen av tillväxthormon både under månaden före gonadotropinstimulering och under den aktiva fasen av stimulering kommer att resultera i ett ökat antal mogna oocyter som hämtas ut hos tidigare dåliga responders under en IVF-cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 37 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • yngre än 42 år
  • tidigare IVF-cykel med höga doser gonadotropiner (definierad som större än eller lika med 400 IE/dag)
  • producerade mindre än 6 folliklar större än eller lika med 15 mm

Exklusions kriterier:

  • alla kända kontraindikationer för de godkända fertilitetsläkemedlen enligt de kanadensiska produktmonografierna
  • eventuella kontraindikationer mot tillväxthormon, graviditet (som ska uteslutas och dokumenteras före GH-behandling), eller riskerar att få graviditetsdiabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A - Kontrollgrupp
Grupp A (n=10; kontrollgrupp) kommer att få "plåsterprotokollet" bestående av 100 ug östrogenplåster (Estradot), en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist (Cetrotide; 0,25 mg/d) och gonadotropinstimulering med 412 IE av rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH; Gonal F) och 150 IE rekombinant luteiniserande hormon (r-LH; Luveris).
Grupp A (n=10; kontrollgrupp) kommer att få "plåsterprotokoll": 100 ug östrogenplåster (Estradot), gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist (Cetrotide; 0,25 mg/d), gonadotropinstimulering 412 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (r -FSH; Gonal F) och 150 IE rekombinant luteiniserande hormon (r-LH; Luveris). Med 3 eller fler folliklar med en medeldiameter lika med eller större än 17 mm, injicerade urin humant koriongonadotropin (u-hCG) 10 000 IE själv för att slutföra oocyternas mognad. Ägguttag kommer att ske 36 timmar efter hCG-injektion. Ägg befruktade med standard IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) beroende på spermaparametrar. Embryon som odlats till dag 2 och de bästa 2-4 kommer att överföras tillbaka under ultraljudsledning. Överskott av embryon kommer att frysas enligt klinikens protokoll. Lutealt stöd: Endometrin 100 mg vaginalt tre gånger dagligen, med början på dagen för uttag av ägg och fortsätter tills menstruation eller positivt serum beta-hCG, sedan stoppas.
Experimentell: Grupp B - behandlingsgrupp
Grupp B kommer att bestå av 30 ämnen. Utöver samma "plåsterprotokoll" för hormonstimulering som grupp A, kommer försökspersoner att behandlas med tillväxthormon 10 IE (3,33 mg) per dag genom subkutan injektion med start dag 1 av den sista menstruationen i månaden före gonadotropinstimulering, och kommer att fortsätta dagligen fram till dagen för injektion av humant koriongonadotropin (hCG).
Försökspersoner i denna studie kommer att använda en 3,33 mg injektionsflaska (1 injektionsflaska = 10 IE) genom daglig subkutan injektion. Detta kommer att börja på dag 1 av menstruationscykeln före stimuleringsfasen av en IVF-cykel och kommer att fortsätta tills dagen då det humana koriongonadotropinet (hCG) utlöser (ungefär 5-6 veckor)
Andra namn:
  • Saizen (Somatoptropin; Humant tillväxthormon)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal mogna oocyter hämtade
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
8-12 veckor från startdatum för IVF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
stimulans varaktighet
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
8-12 veckor från startdatum för IVF
krav på gonadotropin
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
8-12 veckor från startdatum för IVF
antal cumulus-oocytkomplex hämtade
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
8-12 veckor från startdatum för IVF
antal befruktade oocyter
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
8-12 veckor från startdatum för IVF
andel patienter som når embryoöverföring
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
8-12 veckor från startdatum för IVF
implantationshastighet
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
8-12 veckor från startdatum för IVF
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
8-12 veckor från startdatum för IVF

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2010

Första postat (Uppskatta)

17 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera