- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01204840
Tillväxthormon för fattiga personer vid provrörsbefruktning (IVF)
Samtidig behandling med rekombinant tillväxthormon (GH) hos dåliga patienter som behandlas med in vitro fertilisering (IVF-ET)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillväxthormon (GH; Saizen®) är indicerat för behandling av tillväxthormonbrist hos både barn och vuxna, samt för Turners syndrom, kronisk njursvikt och barn födda kort för graviditetsålder.
I djurstudier har tillväxthormon visat sig vara viktigt vid tidig rekrytering av antral follikel, efterföljande follikeltillväxt och oocytmognad. Tillsammans med insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är tillväxthormon viktigt tidigt i rekryteringen av primordiala folliklar i den växande poolen (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al. 2006, Liu et al, 1998).
Två nyare metaanalyser har dragit slutsatsen att tillsats av tillväxthormon under äggstocksstimuleringsfasen av provrörsbefruktning (IVF) cykler hos patienter med dåligt svar kommer att resultera i en ökad sannolikhet för klinisk graviditet (Kolibianakas et al, 2009 och Ahmad et al, 2009 ). Dessa studier har dock undersökt tillväxthormonets roll vid IVF när tillväxthormoninjektioner påbörjas med initiering av gonadotropinstimulering. Detta kan vara för sent för att visa en effekt eftersom GH kan ha mer effekt under månaden före stimulering när primordiala folliklar är i rekryteringsfasen. Tillsats av tillväxthormon under månaden före stimulering med gonadotropiner, såväl som under stimuleringsfasen kan förbättra IVF-resultaten genom att öka antalet antralfolliklar som rekryteras under månaden före en stimulerad cykel, och kan i slutändan förbättra svaret på gonadotropinstimulering .
Start av tillväxthormon före stimulering har studerats i en tidigare publikation (Kucuk et al, 2008), och visade att genom att starta tillväxthormon på dag 21 av menstruationscykeln före gonadotropinstimulering, och fortsätta samtidig behandling med tillväxthormon tills humant chorionic gonadotropin (hCG) trigger resulterade i ett signifikant högre antal befruktade oocyter jämfört med en kontrollgrupp som inte fick något tillväxthormon (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).
Tillägget av tillväxthormon till ett IVF-behandlingsprotokoll är riktat mot de infertila kvinnor som tidigare har genomgått en IVF-cykel på maximala doser av gonadotropiner med dåligt äggstockssvar. Denna studie syftar till att förbättra IVF-framgången hos denna population av kvinnor vid Ottawa Fertility Centre.
Syftet med denna studie är att avgöra om tillsatsen av tillväxthormon både under månaden före gonadotropinstimulering och under den aktiva fasen av stimulering kommer att resultera i ett ökat antal mogna oocyter som hämtas ut hos tidigare dåliga responders under en IVF-cykel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- yngre än 42 år
- tidigare IVF-cykel med höga doser gonadotropiner (definierad som större än eller lika med 400 IE/dag)
- producerade mindre än 6 folliklar större än eller lika med 15 mm
Exklusions kriterier:
- alla kända kontraindikationer för de godkända fertilitetsläkemedlen enligt de kanadensiska produktmonografierna
- eventuella kontraindikationer mot tillväxthormon, graviditet (som ska uteslutas och dokumenteras före GH-behandling), eller riskerar att få graviditetsdiabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A - Kontrollgrupp
Grupp A (n=10; kontrollgrupp) kommer att få "plåsterprotokollet" bestående av 100 ug östrogenplåster (Estradot), en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-antagonist (Cetrotide; 0,25 mg/d) och gonadotropinstimulering med 412 IE av rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH; Gonal F) och 150 IE rekombinant luteiniserande hormon (r-LH; Luveris).
|
Grupp A (n=10; kontrollgrupp) kommer att få "plåsterprotokoll": 100 ug östrogenplåster (Estradot), gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist (Cetrotide; 0,25 mg/d), gonadotropinstimulering 412 IE rekombinant follikelstimulerande hormon (r -FSH; Gonal F) och 150 IE rekombinant luteiniserande hormon (r-LH; Luveris).
Med 3 eller fler folliklar med en medeldiameter lika med eller större än 17 mm, injicerade urin humant koriongonadotropin (u-hCG) 10 000 IE själv för att slutföra oocyternas mognad.
Ägguttag kommer att ske 36 timmar efter hCG-injektion.
Ägg befruktade med standard IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) beroende på spermaparametrar.
Embryon som odlats till dag 2 och de bästa 2-4 kommer att överföras tillbaka under ultraljudsledning.
Överskott av embryon kommer att frysas enligt klinikens protokoll.
Lutealt stöd: Endometrin 100 mg vaginalt tre gånger dagligen, med början på dagen för uttag av ägg och fortsätter tills menstruation eller positivt serum beta-hCG, sedan stoppas.
|
|
Experimentell: Grupp B - behandlingsgrupp
Grupp B kommer att bestå av 30 ämnen.
Utöver samma "plåsterprotokoll" för hormonstimulering som grupp A, kommer försökspersoner att behandlas med tillväxthormon 10 IE (3,33 mg) per dag genom subkutan injektion med start dag 1 av den sista menstruationen i månaden före gonadotropinstimulering, och kommer att fortsätta dagligen fram till dagen för injektion av humant koriongonadotropin (hCG).
|
Försökspersoner i denna studie kommer att använda en 3,33 mg injektionsflaska (1 injektionsflaska = 10 IE) genom daglig subkutan injektion.
Detta kommer att börja på dag 1 av menstruationscykeln före stimuleringsfasen av en IVF-cykel och kommer att fortsätta tills dagen då det humana koriongonadotropinet (hCG) utlöser (ungefär 5-6 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal mogna oocyter hämtade
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
|
8-12 veckor från startdatum för IVF
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
stimulans varaktighet
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
|
8-12 veckor från startdatum för IVF
|
|
krav på gonadotropin
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
|
8-12 veckor från startdatum för IVF
|
|
antal cumulus-oocytkomplex hämtade
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
|
8-12 veckor från startdatum för IVF
|
|
antal befruktade oocyter
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
|
8-12 veckor från startdatum för IVF
|
|
andel patienter som når embryoöverföring
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
|
8-12 veckor från startdatum för IVF
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
|
8-12 veckor från startdatum för IVF
|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 8-12 veckor från startdatum för IVF
|
8-12 veckor från startdatum för IVF
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OFC-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .