- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01204840
Groeihormoon voor arme responders bij in-vitrofertilisatie (IVF)
Gelijktijdige behandeling met recombinant groeihormoon (GH) bij arme responders behandeld met in-vitrofertilisatie (IVF-ET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groeihormoon (GH; Saizen®) is geïndiceerd voor de behandeling van groeihormoondeficiëntie bij zowel kinderen als volwassenen, evenals voor het syndroom van Turner, chronisch nierfalen en kinderen die te kort geboren zijn voor de zwangerschapsduur.
In dierstudies is aangetoond dat groeihormoon belangrijk is bij de vroege rekrutering van de antrale follikel, de daaropvolgende folliculaire groei en de rijping van eicellen. Samen met insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1) is groeihormoon essentieel in een vroeg stadium bij de rekrutering van primordiale follikels in de groeiende pool (Slot et al. 2006, Wandji et al. 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al. 2006, Liu et al., 1998).
Twee recente meta-analyses hebben geconcludeerd dat de toevoeging van groeihormoon tijdens de ovariële stimulatiefase van in-vitrofertilisatie (IVF)-cycli bij arme responders zal resulteren in een verhoogde kans op klinische zwangerschap (Kolibianakas et al, 2009 en Ahmad et al, 2009 ). Deze onderzoeken hebben echter de rol van groeihormoon bij IVF onderzocht bij het starten van groeihormooninjecties met de start van gonadotrofinestimulatie. Dit kan te laat zijn om effect te tonen, aangezien GH mogelijk meer impact heeft in de maand voorafgaand aan de stimulatie, wanneer de primordiale follikels zich in de rekruteringsfase bevinden. Het toevoegen van groeihormoon in de maand voorafgaand aan stimulatie met gonadotropines, evenals tijdens de stimulatiefase, kan de IVF-uitkomsten verbeteren door het aantal antrale follikels dat wordt gerekruteerd in de maand voorafgaand aan een gestimuleerde cyclus te vergroten, en kan uiteindelijk de respons op gonadotrofinestimulatie verbeteren .
Het starten van groeihormoon voorafgaand aan stimulatie is bestudeerd in een eerdere publicatie (Kucuk et al, 2008), en toonde aan dat door groeihormoon te starten op dag 21 van de menstruatiecyclus voorafgaand aan gonadotrofinestimulatie, en voortzetting van de gelijktijdige behandeling met groeihormoon tot humaan chorionzuur. gonadotropine (hCG)-trigger resulteerde in een significant hoger aantal bevruchte eicellen in vergelijking met een controlegroep die geen groeihormoon kreeg (4,4 +/-1,8 versus 1,5 +/-0,9; p<0,001).
De toevoeging van groeihormoon aan een IVF-behandelingsprotocol is gericht op die onvruchtbare vrouwen die eerder een IVF-cyclus hebben ondergaan met maximale doses gonadotropines met een slechte ovariële respons. Deze studie is gericht op het verbeteren van het IVF-succes bij deze populatie vrouwen in het Ottawa Fertility Centre.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van groeihormoon, zowel in de maand voorafgaand aan gonadotrofinestimulatie als tijdens de actieve fase van stimulatie, zal resulteren in een verhoogd aantal rijpe oöcyten die worden teruggevonden bij eerder slechte responders tijdens een IVF-cyclus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonger dan 42 jaar
- eerdere IVF-cyclus met hoge doses gonadotropines (gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 400 IE/dag)
- minder dan 6 follikels groter dan of gelijk aan 15 mm produceerde
Uitsluitingscriteria:
- alle bekende contra-indicaties voor de goedgekeurde vruchtbaarheidsmiddelen volgens de Canadese productmonografieën
- eventuele contra-indicaties voor groeihormoon, zwangerschap (uit te sluiten en te documenteren vóór GH-behandeling), of risico lopen op zwangerschapsdiabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A - Controlegroep
Groep A (n=10; controlegroep) krijgt het "pleisterprotocol", bestaande uit de oestrogeenpleister van 100 µg (Estradot), een gonadotropine-releasinghormoon (GnRH)-antagonist (Cetrotide; 0,25 mg/d) en gonadotropine-stimulatie met 412 IE van recombinant follikelstimulerend hormoon (r-FSH; Gonal F) en 150 IE recombinant luteïniserend hormoon (r-LH; Luveris).
|
Groep A (n=10; controlegroep) krijgt het "pleisterprotocol": 100 µg oestrogeenpleister (Estradot), gonadotropine releasing hormoon (GnRH) antagonist (Cetrotide; 0,25 mg/d), gonadotropine stimulatie 412 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (r -FSH; Gonal F) en 150 IE recombinant luteïniserend hormoon (r-LH; Luveris).
Met 3 of meer follikels met een gemiddelde diameter gelijk aan of groter dan 17 mm, urinair humaan choriongonadotrofine (u-hCG) 10.000 IE zelf geïnjecteerd om de uiteindelijke rijping van oöcyten te voltooien.
Het ophalen van eieren vindt plaats 36 uur na hCG-injectie.
Eieren bevrucht door middel van standaard IVF of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI), afhankelijk van spermaparameters.
Embryo's gekweekt tot dag 2 en de beste 2-4 worden teruggeplaatst onder echogeleide.
Overtollige embryo's worden ingevroren volgens het protocol van de kliniek.
Luteale ondersteuning: Endometrin 100 mg vaginaal driemaal daags, beginnend op de dag van het ophalen van de eicellen en doorgaand tot menstruatie of positief serum beta-hCG, daarna gestopt.
|
|
Experimenteel: Groep B - behandelingsgroep
Groep B zal bestaan uit 30 proefpersonen.
Naast hetzelfde "pleisterprotocol" voor hormoonstimulatie als groep A, zullen proefpersonen worden behandeld met groeihormoon 10 IE (3,33 mg) per dag door middel van subcutane injectie vanaf dag 1 van de laatste menstruatieperiode in de maand voorafgaand aan gonadotrofinestimulatie, en zal dagelijks doorgaan tot de dag van injectie met humaan choriongonadotrofine (hCG).
|
Proefpersonen in dit onderzoek gebruiken een injectieflacon van 3,33 mg (1 injectieflacon = 10 IE) door middel van dagelijkse subcutane injectie.
Dit begint op dag 1 van de menstruatiecyclus die voorafgaat aan de stimulatiefase van een IVF-cyclus en gaat door tot de dag van de trigger van humaan choriongonadotrofine (hCG) (ongeveer 5-6 weken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal rijpe eicellen teruggevonden
Tijdsspanne: 8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van de stimulatie
Tijdsspanne: 8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
|
gonadotrofine eisen
Tijdsspanne: 8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
|
aantal cumulus-eicelcomplexen teruggevonden
Tijdsspanne: 8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
|
aantal bevruchte eicellen
Tijdsspanne: 8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
|
deel van de patiënten dat een embryotransfer bereikt
Tijdsspanne: 8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
8-12 weken vanaf de startdatum van IVF
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OFC-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .