Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormon wzrostu dla osób słabo reagujących na zapłodnienie in vitro (IVF)

29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Arthur Leader, Ottawa Fertility Centre

Jednoczesne leczenie rekombinowanym hormonem wzrostu (GH) u osób słabo reagujących leczonych metodą zapłodnienia in vitro (IVF-ET)

Celem niniejszego badania jest określenie, czy hormon wzrostu podany 4 tygodnie przed i w trakcie cyklu zapłodnienia pozaustrojowego poprawi wyniki leczenia u kobiet, które wcześniej nie powiodły się w cyklach IVF z zastosowaniem dużych dawek leków folikulotropowych i miały słabe wyniki odpowiedź (mniej niż 6 pęcherzyków).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hormon wzrostu (GH; Saizen®) jest wskazany w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu zarówno u dzieci, jak iu dorosłych, a także w zespole Turnera, przewlekłej niewydolności nerek oraz dzieci urodzonych z niedojrzałością ciążową.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że hormon wzrostu odgrywa ważną rolę we wczesnej rekrutacji pęcherzyków antralnych, późniejszym wzroście pęcherzyków i dojrzewaniu oocytów. Wraz z insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1), hormon wzrostu jest niezbędny na wczesnym etapie rekrutacji pierwotnych pęcherzyków w rosnącej puli (Slot i wsp. 2006, Wandji i wsp. 1992, Donadeu i Peterson 2008, Scaramuzi i wsp. 2006, Liu i in., 1998).

W dwóch niedawnych metaanalizach stwierdzono, że dodanie hormonu wzrostu podczas fazy stymulacji jajników w cyklach zapłodnienia in vitro (IVF) u osób słabo reagujących spowoduje zwiększone prawdopodobieństwo ciąży klinicznej (Kolibianakas i in., 2009 oraz Ahmad i in., 2009) ). Jednak w badaniach tych zbadano rolę hormonu wzrostu w zapłodnieniu in vitro po rozpoczęciu wstrzyknięć hormonu wzrostu z rozpoczęciem stymulacji gonadotropinami. Może być za późno, aby wykazać efekt, ponieważ GH może mieć większy wpływ w miesiącu poprzedzającym stymulację, kiedy pierwotne pęcherzyki znajdują się w fazie rekrutacji. Dodanie hormonu wzrostu na miesiąc przed stymulacją gonadotropinami, a także w fazie stymulacji może poprawić wyniki IVF poprzez zwiększenie liczby pęcherzyków antralnych, które są rekrutowane w miesiącu poprzedzającym cykl stymulowany, a ostatecznie może poprawić odpowiedź na stymulację gonadotropinami .

Rozpoczęcie hormonu wzrostu przed stymulacją badano w jednej z wcześniejszych publikacji (Kucuk i in., 2008) i wykazano, że rozpoczęcie hormonu wzrostu w 21 dniu cyklu miesiączkowego poprzedzającego stymulację gonadotropiną i kontynuowanie jednoczesnego leczenia hormonem wzrostu do wyzwalacz gonadotropiny (hCG) skutkował znacznie większą liczbą zapłodnionych oocytów w porównaniu z grupą kontrolną nie otrzymującą hormonu wzrostu (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).

Dodanie hormonu wzrostu do protokołu leczenia IVF jest skierowane do tych niepłodnych kobiet, które wcześniej przeszły cykl IVF z maksymalnymi dawkami gonadotropin ze słabą odpowiedzią jajników. Niniejsze badanie ma na celu poprawę skuteczności zapłodnienia in vitro w tej populacji kobiet w Ottawa Fertility Centre.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie hormonu wzrostu zarówno w miesiącu poprzedzającym stymulację gonadotropinami, jak iw trakcie aktywnej fazy stymulacji, spowoduje zwiększenie liczby dojrzałych oocytów pobranych u wcześniej słabo reagujących na cykl IVF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mniej niż 42 lata
  • poprzedni cykl IVF z dużymi dawkami gonadotropin (zdefiniowanymi jako większe lub równe 400 IU/dzień)
  • wytworzyła mniej niż 6 pęcherzyków większych lub równych 15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie znane przeciwwskazania do zatwierdzonych leków na płodność zgodnie z kanadyjskimi monografiami produktów
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do hormonu wzrostu, ciąża (do wykluczenia i udokumentowania przed rozpoczęciem leczenia GH) lub ryzyko wystąpienia cukrzycy ciążowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A - Grupa kontrolna
Grupa A (n=10; grupa kontrolna) otrzyma „protokół plastra” składający się z plastra estrogenowego 100 ug (Estradot), antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (Cetrotide; 0,25 mg/d) i stymulacji gonadotropiną 412 j.m. rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH; Gonal F) i 150 j.m. rekombinowanego hormonu luteinizującego (r-LH; Luveris).
Lek: Protokół poprawki
Grupa A (n=10; grupa kontrolna) otrzyma „protokół plastra”: 100 ug plastra estrogenowego (Estradot), antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (Cetrotide; 0,25 mg/d), stymulację gonadotropiną 412 IU rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r -FSH; Gonal F) i 150 IU rekombinowanego hormonu luteinizującego (r-LH; Luveris). W przypadku 3 lub więcej pęcherzyków o średniej średnicy równej lub większej niż 17 mm, ludzka gonadotropina kosmówkowa (u-hCG) w moczu w dawce 10 000 j.m. jest wstrzykiwana samodzielnie w celu zakończenia ostatecznego dojrzewania oocytów. Pobranie komórek jajowych nastąpi 36 godzin po wstrzyknięciu hCG. Komórki jajowe zapłodnione standardowym IVF lub docytoplazmatyczną iniekcją plemnika (ICSI) w zależności od parametrów nasienia. Zarodki hodowane do dnia 2, a najlepsze 2-4 zostaną przeniesione z powrotem pod kontrolą USG. Nadwyżki zarodków zostaną zamrożone zgodnie z protokołem klinicznym. Wspomaganie lutealne: Endometryna 100 mg dopochwowo trzy razy dziennie, zaczynając w dniu pobrania komórki jajowej i kontynuując do wystąpienia miesiączki lub dodatniego wyniku beta-hCG w surowicy, po czym przerwano.
Eksperymentalny: Grupa B - grupa zabiegowa
Grupa B składać się będzie z 30 przedmiotów. Oprócz tego samego „protokołu plastra” stymulacji hormonalnej, jak w przypadku grupy A, pacjentki będą leczone hormonem wzrostu w dawce 10 IU (3,33 mg) dziennie we wstrzyknięciu podskórnym począwszy od pierwszego dnia ostatniej miesiączki w miesiącu poprzedzającym stymulację będzie kontynuowane codziennie aż do dnia wstrzyknięcia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Lek: Hormon wzrostu
Osoby biorące udział w tym badaniu będą stosować fiolkę zawierającą 3,33 mg (1 fiolka = 10 j.m.) w codziennych wstrzyknięciach podskórnych. Rozpocznie się to w 1. dniu cyklu miesiączkowego poprzedzającego fazę stymulacji cyklu IVF i potrwa do dnia wyzwolenia ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (około 5-6 tygodni)
Inne nazwy:
  • Saizen (somatoptropina; ludzki hormon wzrostu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas trwania stymulacji
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
zapotrzebowanie na gonadotropiny
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
liczba pobranych kompleksów wzgórek-oocyt
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
liczba zapłodnionych komórek jajowych
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
odsetek pacjentek, które osiągnęły transfer zarodków
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF
8-12 tygodni od daty rozpoczęcia IVF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Fertility Centre

Współpracownicy

EMD Serono

Śledczy

  • Główny śledczy: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OFC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj