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Hormônio do crescimento para respondedores fracos em fertilização in vitro (FIV)

29 de junho de 2015 atualizado por: Dr. Arthur Leader, Ottawa Fertility Centre

Co-tratamento com hormônio de crescimento recombinante (GH) em pacientes com baixa resposta tratados por fertilização in vitro (FIV-ET)

O objetivo deste estudo é determinar se o hormônio do crescimento administrado 4 semanas antes, bem como durante um ciclo de fertilização in vitro, melhorará os resultados em mulheres que tiveram falha anterior com ciclos de tratamento de fertilização in vitro usando altas doses de medicamentos folículo estimulantes e tiveram um mau desempenho. resposta (menos de 6 folículos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hormônio do crescimento (GH; Saizen®) é indicado para o tratamento da deficiência de hormônio do crescimento em crianças e adultos, bem como para a síndrome de Turner, insuficiência renal crônica e crianças nascidas com idade gestacional curta.

Em estudos com animais, o hormônio do crescimento demonstrou ser importante no recrutamento folicular antral inicial, subsequente crescimento folicular e maturação oocitária. Juntamente com o fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), o hormônio do crescimento é essencial no início do recrutamento de folículos primordiais no pool de crescimento (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al 2006, Liu e outros, 1998).

Duas meta-análises recentes concluíram que a adição de hormônio do crescimento durante a fase de estimulação ovariana dos ciclos de fertilização in vitro (FIV) em respondedores insatisfatórios resultará em uma probabilidade aumentada de gravidez clínica (Kolibianakas et al, 2009 e Ahmad et al, 2009 ). No entanto, esses estudos investigaram o papel do hormônio do crescimento na fertilização in vitro ao iniciar as injeções de hormônio do crescimento com o início da estimulação da gonadotrofina. Isso pode ser tarde demais para mostrar um efeito, pois o GH pode ter mais impacto no mês anterior à estimulação, quando os folículos primordiais estão na fase de recrutamento. A adição de hormônio de crescimento no mês anterior à estimulação com gonadotrofinas, bem como durante a fase de estimulação, pode melhorar os resultados da fertilização in vitro, aumentando o número de folículos antrais que são recrutados no mês anterior a um ciclo estimulado e pode, em última análise, melhorar a resposta à estimulação com gonadotrofinas .

O início do hormônio do crescimento antes da estimulação foi estudado em uma publicação anterior (Kucuk et al, 2008) e mostrou que, iniciando o hormônio do crescimento no dia 21 do ciclo menstrual precedendo a estimulação da gonadotrofina e continuando o co-tratamento com hormônio do crescimento até a coriônica humana O gatilho da gonadotrofina (hCG) resultou em um número significativamente maior de oócitos fertilizados quando comparado a um grupo controle que não recebeu hormônio do crescimento (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).

A adição de hormônio de crescimento a um protocolo de tratamento de fertilização in vitro é direcionada àquelas mulheres inférteis que já passaram por um ciclo de fertilização in vitro com doses máximas de gonadotrofinas com uma resposta ovariana ruim. Este estudo visa melhorar o sucesso da fertilização in vitro nesta população de mulheres no Centro de Fertilidade de Ottawa.

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de hormônio do crescimento tanto no mês anterior à estimulação com gonadotrofina quanto durante a fase ativa da estimulação resultará em um aumento no número de oócitos maduros recuperados em respondedores anteriormente fracos durante um ciclo de fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 37 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • menos de 42 anos de idade
  • ciclo anterior de fertilização in vitro com altas doses de gonadotrofinas (definido como maior ou igual a 400 UI/dia)
  • produziu menos de 6 folículos maiores ou iguais a 15mm

Critério de exclusão:

  • quaisquer contra-indicações conhecidas para os medicamentos de fertilidade aprovados de acordo com as monografias de produtos canadenses
  • quaisquer contra-indicações ao hormônio do crescimento, gravidez (a ser descartada e documentada antes do tratamento com GH) ou risco de diabetes gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A - Grupo de controle
O grupo A (n=10; grupo controle) receberá o "protocolo de adesivo" que consiste no adesivo de 100ug de estrogênio (Estradot), um antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (Cetrotide; 0,25mg/d) e estimulação de gonadotrofina com 412 UI de hormônio folículo estimulante recombinante (r-FSH; Gonal F) e 150 UI de hormônio luteinizante recombinante (r-LH; Luveris).
Grupo A (n=10; grupo controle) receberá "protocolo de adesivo": adesivo de estrogênio 100ug (Estradot), antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (Cetrotide; 0,25mg/d), estimulação de gonadotropina 412 UI de hormônio folículo estimulante recombinante (r -FSH; Gonal F) e 150 UI de hormônio luteinizante recombinante (r-LH; Luveris). Com 3 ou mais folículos com diâmetro médio igual ou superior a 17mm, gonadotrofina coriônica humana urinária (u-hCG) 10.000 UI autoinjetada para completar a maturação final dos ovócitos. A recuperação dos óvulos ocorrerá 36 horas após a injeção de hCG. Ovos fertilizados por fertilização in vitro padrão ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), dependendo dos parâmetros do sêmen. Os embriões cultivados até o dia 2 e os melhores 2-4 serão transferidos de volta sob orientação de ultrassom. Os embriões excedentes serão congelados de acordo com o protocolo da clínica. Suporte lúteo: endometrina 100 mg por via vaginal três vezes ao dia, começando no dia da coleta do óvulo e continuando até a menstruação ou beta-hCG sérico positivo, depois interrompido.
Experimental: Grupo B - grupo de tratamento
O grupo B será composto por 30 sujeitos. Além do mesmo "protocolo de adesivo" de estimulação hormonal do Grupo A, os indivíduos serão tratados com hormônio de crescimento 10 UI (3,33 mg) por dia por injeção subcutânea começando no dia 1 do último período menstrual no mês anterior à estimulação com gonadotropina, e continuará diariamente até o dia da injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
Os indivíduos neste estudo usarão um frasco de 3,33 mg (1 frasco = 10 UI) por injeção subcutânea diária. Isso começará no dia 1 do ciclo menstrual que precede a fase de estimulação de um ciclo de fertilização in vitro e continuará até o dia do gatilho da gonadotrofina coriônica humana (hCG) (aproximadamente 5-6 semanas)
Outros nomes:
  • Saizen (Somatoptropina; Hormônio do crescimento humano)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
número de oócitos maduros recuperados
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
duração da estimulação
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
requisitos de gonadotrofina
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
número de complexos cumulus-oócitos recuperados
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
número de óvulos fertilizados
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
proporção de pacientes que atingem a transferência de embriões
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
taxa de implantação
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
taxa de gravidez clínica
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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