- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01204840
Hormônio do crescimento para respondedores fracos em fertilização in vitro (FIV)
Co-tratamento com hormônio de crescimento recombinante (GH) em pacientes com baixa resposta tratados por fertilização in vitro (FIV-ET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hormônio do crescimento (GH; Saizen®) é indicado para o tratamento da deficiência de hormônio do crescimento em crianças e adultos, bem como para a síndrome de Turner, insuficiência renal crônica e crianças nascidas com idade gestacional curta.
Em estudos com animais, o hormônio do crescimento demonstrou ser importante no recrutamento folicular antral inicial, subsequente crescimento folicular e maturação oocitária. Juntamente com o fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1), o hormônio do crescimento é essencial no início do recrutamento de folículos primordiais no pool de crescimento (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al 2006, Liu e outros, 1998).
Duas meta-análises recentes concluíram que a adição de hormônio do crescimento durante a fase de estimulação ovariana dos ciclos de fertilização in vitro (FIV) em respondedores insatisfatórios resultará em uma probabilidade aumentada de gravidez clínica (Kolibianakas et al, 2009 e Ahmad et al, 2009 ). No entanto, esses estudos investigaram o papel do hormônio do crescimento na fertilização in vitro ao iniciar as injeções de hormônio do crescimento com o início da estimulação da gonadotrofina. Isso pode ser tarde demais para mostrar um efeito, pois o GH pode ter mais impacto no mês anterior à estimulação, quando os folículos primordiais estão na fase de recrutamento. A adição de hormônio de crescimento no mês anterior à estimulação com gonadotrofinas, bem como durante a fase de estimulação, pode melhorar os resultados da fertilização in vitro, aumentando o número de folículos antrais que são recrutados no mês anterior a um ciclo estimulado e pode, em última análise, melhorar a resposta à estimulação com gonadotrofinas .
O início do hormônio do crescimento antes da estimulação foi estudado em uma publicação anterior (Kucuk et al, 2008) e mostrou que, iniciando o hormônio do crescimento no dia 21 do ciclo menstrual precedendo a estimulação da gonadotrofina e continuando o co-tratamento com hormônio do crescimento até a coriônica humana O gatilho da gonadotrofina (hCG) resultou em um número significativamente maior de oócitos fertilizados quando comparado a um grupo controle que não recebeu hormônio do crescimento (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).
A adição de hormônio de crescimento a um protocolo de tratamento de fertilização in vitro é direcionada àquelas mulheres inférteis que já passaram por um ciclo de fertilização in vitro com doses máximas de gonadotrofinas com uma resposta ovariana ruim. Este estudo visa melhorar o sucesso da fertilização in vitro nesta população de mulheres no Centro de Fertilidade de Ottawa.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de hormônio do crescimento tanto no mês anterior à estimulação com gonadotrofina quanto durante a fase ativa da estimulação resultará em um aumento no número de oócitos maduros recuperados em respondedores anteriormente fracos durante um ciclo de fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 42 anos de idade
- ciclo anterior de fertilização in vitro com altas doses de gonadotrofinas (definido como maior ou igual a 400 UI/dia)
- produziu menos de 6 folículos maiores ou iguais a 15mm
Critério de exclusão:
- quaisquer contra-indicações conhecidas para os medicamentos de fertilidade aprovados de acordo com as monografias de produtos canadenses
- quaisquer contra-indicações ao hormônio do crescimento, gravidez (a ser descartada e documentada antes do tratamento com GH) ou risco de diabetes gestacional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A - Grupo de controle
O grupo A (n=10; grupo controle) receberá o "protocolo de adesivo" que consiste no adesivo de 100ug de estrogênio (Estradot), um antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (Cetrotide; 0,25mg/d) e estimulação de gonadotrofina com 412 UI de hormônio folículo estimulante recombinante (r-FSH; Gonal F) e 150 UI de hormônio luteinizante recombinante (r-LH; Luveris).
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Grupo A (n=10; grupo controle) receberá "protocolo de adesivo": adesivo de estrogênio 100ug (Estradot), antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (Cetrotide; 0,25mg/d), estimulação de gonadotropina 412 UI de hormônio folículo estimulante recombinante (r -FSH; Gonal F) e 150 UI de hormônio luteinizante recombinante (r-LH; Luveris).
Com 3 ou mais folículos com diâmetro médio igual ou superior a 17mm, gonadotrofina coriônica humana urinária (u-hCG) 10.000 UI autoinjetada para completar a maturação final dos ovócitos.
A recuperação dos óvulos ocorrerá 36 horas após a injeção de hCG.
Ovos fertilizados por fertilização in vitro padrão ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI), dependendo dos parâmetros do sêmen.
Os embriões cultivados até o dia 2 e os melhores 2-4 serão transferidos de volta sob orientação de ultrassom.
Os embriões excedentes serão congelados de acordo com o protocolo da clínica.
Suporte lúteo: endometrina 100 mg por via vaginal três vezes ao dia, começando no dia da coleta do óvulo e continuando até a menstruação ou beta-hCG sérico positivo, depois interrompido.
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Experimental: Grupo B - grupo de tratamento
O grupo B será composto por 30 sujeitos.
Além do mesmo "protocolo de adesivo" de estimulação hormonal do Grupo A, os indivíduos serão tratados com hormônio de crescimento 10 UI (3,33 mg) por dia por injeção subcutânea começando no dia 1 do último período menstrual no mês anterior à estimulação com gonadotropina, e continuará diariamente até o dia da injeção de gonadotrofina coriônica humana (hCG).
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Os indivíduos neste estudo usarão um frasco de 3,33 mg (1 frasco = 10 UI) por injeção subcutânea diária.
Isso começará no dia 1 do ciclo menstrual que precede a fase de estimulação de um ciclo de fertilização in vitro e continuará até o dia do gatilho da gonadotrofina coriônica humana (hCG) (aproximadamente 5-6 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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número de oócitos maduros recuperados
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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duração da estimulação
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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requisitos de gonadotrofina
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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número de complexos cumulus-oócitos recuperados
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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número de óvulos fertilizados
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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proporção de pacientes que atingem a transferência de embriões
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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taxa de implantação
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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8-12 semanas a partir da data de início da fertilização in vitro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFC-001
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