- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01204840
Ormone della crescita per pazienti con scarsa risposta nella fecondazione in vitro (FIV)
Co-trattamento con ormone della crescita ricombinante (GH) in soggetti con scarsa risposta trattati con fecondazione in vitro (IVF-ET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ormone della crescita (GH; Saizen®) è indicato per il trattamento del deficit dell'ormone della crescita sia nei bambini che negli adulti, nonché per la sindrome di Turner, l'insufficienza renale cronica e i bambini nati prima dell'età gestazionale.
Negli studi sugli animali, l'ormone della crescita ha dimostrato di essere importante nel reclutamento precoce del follicolo antrale, nella successiva crescita follicolare e nella maturazione degli ovociti. Insieme al fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), l'ormone della crescita è essenziale all'inizio del reclutamento dei follicoli primordiali nel pool di crescita (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al 2006, Liu et al., 1998).
Due recenti meta-analisi hanno concluso che l'aggiunta dell'ormone della crescita durante la fase di stimolazione ovarica dei cicli di fecondazione in vitro (IVF) nei pazienti con scarsa risposta si tradurrà in una maggiore probabilità di gravidanza clinica (Kolibianakas et al, 2009 e Ahmad et al, 2009 ). Tuttavia, questi studi hanno studiato il ruolo dell'ormone della crescita nella fecondazione in vitro quando si iniziano le iniezioni dell'ormone della crescita con l'inizio della stimolazione delle gonadotropine. Questo potrebbe essere troppo tardi per mostrare un effetto poiché il GH potrebbe avere un impatto maggiore nel mese precedente la stimolazione, quando i follicoli primordiali sono nella fase di reclutamento. L'aggiunta dell'ormone della crescita nel mese precedente alla stimolazione con le gonadotropine, così come durante la fase di stimolazione, può migliorare i risultati della fecondazione in vitro aumentando il numero di follicoli antrali reclutati nel mese precedente a un ciclo stimolato e può infine migliorare la risposta alla stimolazione delle gonadotropine .
L'inizio dell'ormone della crescita prima della stimolazione è stato studiato in una precedente pubblicazione (Kucuk et al, 2008) e ha dimostrato che iniziando l'ormone della crescita il giorno 21 del ciclo mestruale che precede la stimolazione della gonadotropina e continuando il co-trattamento con l'ormone della crescita fino al corionico umano L'attivazione della gonadotropina (hCG) ha prodotto un numero significativamente più elevato di ovociti fecondati rispetto a un gruppo di controllo che non riceveva l'ormone della crescita (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).
L'aggiunta dell'ormone della crescita a un protocollo di trattamento di fecondazione in vitro è diretta a quelle donne infertili che hanno precedentemente subito un ciclo di fecondazione in vitro con dosi massime di gonadotropine con una scarsa risposta ovarica. Questo studio ha lo scopo di migliorare il successo della fecondazione in vitro in questa popolazione di donne presso l'Ottawa Fertility Centre.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'ormone della crescita sia nel mese precedente alla stimolazione delle gonadotropine che durante la fase attiva della stimolazione, si tradurrà in un aumento del numero di ovociti maturi recuperati in soggetti precedentemente poveri durante un ciclo di fecondazione in vitro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meno di 42 anni di età
- precedente ciclo di fecondazione in vitro con dosi elevate di gonadotropine (definite come maggiori o uguali a 400 UI/die)
- prodotto meno di 6 follicoli maggiori o uguali a 15 mm
Criteri di esclusione:
- eventuali controindicazioni note ai farmaci per la fertilità approvati secondo le monografie dei prodotti canadesi
- eventuali controindicazioni all'ormone della crescita, gravidanza (da escludere e documentare prima del trattamento con GH) o sono a rischio di diabete gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A - Gruppo di controllo
Il gruppo A (n=10; gruppo di controllo) riceverà il "protocollo del cerotto" costituito dal cerotto di estrogeni da 100 ug (Estradot), un antagonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) (Cetrotide; 0,25 mg/giorno) e la stimolazione della gonadotropina con 412 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH; Gonal F) e 150 UI di ormone luteinizzante ricombinante (r-LH; Luveris).
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Il gruppo A (n=10; gruppo di controllo) riceverà il "protocollo patch": cerotto di estrogeni da 100 ug (Estradot), antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (Cetrotide; 0,25 mg/giorno), stimolazione delle gonadotropine 412 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (r -FSH; Gonal F) e 150 UI di ormone luteinizzante ricombinante (r-LH; Luveris).
Con 3 o più follicoli di diametro medio pari o superiore a 17 mm, gonadotropina corionica umana urinaria (u-hCG) 10.000 UI autoiniettata per completare la maturazione finale degli ovociti.
Il recupero delle uova avverrà 36 ore dopo l'iniezione di hCG.
Uova fecondate mediante fecondazione in vitro standard o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) a seconda dei parametri seminali.
Gli embrioni coltivati fino al giorno 2 ei migliori 2-4 verranno ritrasferiti sotto guida ecografica.
Gli embrioni in eccesso saranno congelati secondo il protocollo clinico.
Supporto luteale: endometrina 100 mg per via vaginale tre volte al giorno, a partire dal giorno del prelievo degli ovuli e continuando fino alle mestruazioni o al beta-hCG sierico positivo, quindi interrotto.
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Sperimentale: Gruppo B - gruppo di trattamento
Il gruppo B sarà composto da 30 soggetti.
Oltre allo stesso "protocollo patch" di stimolazione ormonale del gruppo A, i soggetti saranno trattati con ormone della crescita 10 UI (3,33 mg) al giorno mediante iniezione sottocutanea a partire dal giorno 1 dell'ultimo periodo mestruale nel mese precedente alla stimolazione con gonadotropina e continuerà ogni giorno fino al giorno dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG).
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I soggetti in questo studio utilizzeranno un flaconcino da 3,33 mg (1 flaconcino = 10 UI) mediante iniezione sottocutanea giornaliera.
Questo inizierà il giorno 1 del ciclo mestruale che precede la fase di stimolazione di un ciclo di fecondazione in vitro e continuerà fino al giorno dell'innesco della gonadotropina corionica umana (hCG) (circa 5-6 settimane)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di ovociti maturi prelevati
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata della stimolazione
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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fabbisogno di gonadotropine
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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numero di complessi cumulo-ovociti recuperati
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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percentuale di pazienti che raggiungono il trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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tasso di impianto
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OFC-001
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