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Ormone della crescita per pazienti con scarsa risposta nella fecondazione in vitro (FIV)

29 giugno 2015 aggiornato da: Dr. Arthur Leader, Ottawa Fertility Centre

Co-trattamento con ormone della crescita ricombinante (GH) in soggetti con scarsa risposta trattati con fecondazione in vitro (IVF-ET)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ormone della crescita somministrato 4 settimane prima e durante un ciclo di fecondazione in vitro migliorerà i risultati nelle donne che hanno avuto precedenti fallimenti con cicli di trattamento della fecondazione in vitro utilizzando alte dosi di farmaci follicolo-stimolanti e hanno avuto uno scarso risposta (meno di 6 follicoli).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ormone della crescita (GH; Saizen®) è indicato per il trattamento del deficit dell'ormone della crescita sia nei bambini che negli adulti, nonché per la sindrome di Turner, l'insufficienza renale cronica e i bambini nati prima dell'età gestazionale.

Negli studi sugli animali, l'ormone della crescita ha dimostrato di essere importante nel reclutamento precoce del follicolo antrale, nella successiva crescita follicolare e nella maturazione degli ovociti. Insieme al fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), l'ormone della crescita è essenziale all'inizio del reclutamento dei follicoli primordiali nel pool di crescita (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al 2006, Liu et al., 1998).

Due recenti meta-analisi hanno concluso che l'aggiunta dell'ormone della crescita durante la fase di stimolazione ovarica dei cicli di fecondazione in vitro (IVF) nei pazienti con scarsa risposta si tradurrà in una maggiore probabilità di gravidanza clinica (Kolibianakas et al, 2009 e Ahmad et al, 2009 ). Tuttavia, questi studi hanno studiato il ruolo dell'ormone della crescita nella fecondazione in vitro quando si iniziano le iniezioni dell'ormone della crescita con l'inizio della stimolazione delle gonadotropine. Questo potrebbe essere troppo tardi per mostrare un effetto poiché il GH potrebbe avere un impatto maggiore nel mese precedente la stimolazione, quando i follicoli primordiali sono nella fase di reclutamento. L'aggiunta dell'ormone della crescita nel mese precedente alla stimolazione con le gonadotropine, così come durante la fase di stimolazione, può migliorare i risultati della fecondazione in vitro aumentando il numero di follicoli antrali reclutati nel mese precedente a un ciclo stimolato e può infine migliorare la risposta alla stimolazione delle gonadotropine .

L'inizio dell'ormone della crescita prima della stimolazione è stato studiato in una precedente pubblicazione (Kucuk et al, 2008) e ha dimostrato che iniziando l'ormone della crescita il giorno 21 del ciclo mestruale che precede la stimolazione della gonadotropina e continuando il co-trattamento con l'ormone della crescita fino al corionico umano L'attivazione della gonadotropina (hCG) ha prodotto un numero significativamente più elevato di ovociti fecondati rispetto a un gruppo di controllo che non riceveva l'ormone della crescita (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).

L'aggiunta dell'ormone della crescita a un protocollo di trattamento di fecondazione in vitro è diretta a quelle donne infertili che hanno precedentemente subito un ciclo di fecondazione in vitro con dosi massime di gonadotropine con una scarsa risposta ovarica. Questo studio ha lo scopo di migliorare il successo della fecondazione in vitro in questa popolazione di donne presso l'Ottawa Fertility Centre.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta dell'ormone della crescita sia nel mese precedente alla stimolazione delle gonadotropine che durante la fase attiva della stimolazione, si tradurrà in un aumento del numero di ovociti maturi recuperati in soggetti precedentemente poveri durante un ciclo di fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meno di 42 anni di età
  • precedente ciclo di fecondazione in vitro con dosi elevate di gonadotropine (definite come maggiori o uguali a 400 UI/die)
  • prodotto meno di 6 follicoli maggiori o uguali a 15 mm

Criteri di esclusione:

  • eventuali controindicazioni note ai farmaci per la fertilità approvati secondo le monografie dei prodotti canadesi
  • eventuali controindicazioni all'ormone della crescita, gravidanza (da escludere e documentare prima del trattamento con GH) o sono a rischio di diabete gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A - Gruppo di controllo
Il gruppo A (n=10; gruppo di controllo) riceverà il "protocollo del cerotto" costituito dal cerotto di estrogeni da 100 ug (Estradot), un antagonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) (Cetrotide; 0,25 mg/giorno) e la stimolazione della gonadotropina con 412 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH; Gonal F) e 150 UI di ormone luteinizzante ricombinante (r-LH; Luveris).
Il gruppo A (n=10; gruppo di controllo) riceverà il "protocollo patch": cerotto di estrogeni da 100 ug (Estradot), antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (Cetrotide; 0,25 mg/giorno), stimolazione delle gonadotropine 412 UI di ormone follicolo-stimolante ricombinante (r -FSH; Gonal F) e 150 UI di ormone luteinizzante ricombinante (r-LH; Luveris). Con 3 o più follicoli di diametro medio pari o superiore a 17 mm, gonadotropina corionica umana urinaria (u-hCG) 10.000 UI autoiniettata per completare la maturazione finale degli ovociti. Il recupero delle uova avverrà 36 ore dopo l'iniezione di hCG. Uova fecondate mediante fecondazione in vitro standard o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) a seconda dei parametri seminali. Gli embrioni coltivati ​​fino al giorno 2 ei migliori 2-4 verranno ritrasferiti sotto guida ecografica. Gli embrioni in eccesso saranno congelati secondo il protocollo clinico. Supporto luteale: endometrina 100 mg per via vaginale tre volte al giorno, a partire dal giorno del prelievo degli ovuli e continuando fino alle mestruazioni o al beta-hCG sierico positivo, quindi interrotto.
Sperimentale: Gruppo B - gruppo di trattamento
Il gruppo B sarà composto da 30 soggetti. Oltre allo stesso "protocollo patch" di stimolazione ormonale del gruppo A, i soggetti saranno trattati con ormone della crescita 10 UI (3,33 mg) al giorno mediante iniezione sottocutanea a partire dal giorno 1 dell'ultimo periodo mestruale nel mese precedente alla stimolazione con gonadotropina e continuerà ogni giorno fino al giorno dell'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG).
I soggetti in questo studio utilizzeranno un flaconcino da 3,33 mg (1 flaconcino = 10 UI) mediante iniezione sottocutanea giornaliera. Questo inizierà il giorno 1 del ciclo mestruale che precede la fase di stimolazione di un ciclo di fecondazione in vitro e continuerà fino al giorno dell'innesco della gonadotropina corionica umana (hCG) (circa 5-6 settimane)
Altri nomi:
  • Saizen (somatoptropina; ormone della crescita umano)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di ovociti maturi prelevati
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della stimolazione
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
fabbisogno di gonadotropine
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
numero di complessi cumulo-ovociti recuperati
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
numero di ovociti fecondati
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
percentuale di pazienti che raggiungono il trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
tasso di impianto
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro
8-12 settimane dalla data di inizio della fecondazione in vitro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo patch

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