- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01204840
Növekedési hormon a rosszul reagálók számára in vitro megtermékenyítésben (IVF)
Együttes kezelés rekombináns növekedési hormonnal (GH) in vitro megtermékenyítéssel (IVF-ET) kezelt, gyengén reagáló betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A növekedési hormon (GH; Saizen®) a növekedési hormon hiányának kezelésére javallott gyermekeknél és felnőtteknél, valamint Turner-szindróma, krónikus veseelégtelenség és a terhességi korhoz képest rövid ideig született gyermekek kezelésére.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a növekedési hormon fontos szerepet játszik a korai antrális tüszőképződésben, a későbbi tüszők növekedésében és a petesejtek érésében. Az inzulinszerű növekedési faktor-1-gyel (IGF-1) együtt a növekedési hormon már korán nélkülözhetetlen az őstüszők felhalmozódásában a növekvő medencében (Slot és mtsai 2006, Wandji és mtsai 1992, Donadeu és Peterson 2008, Scaramuzi et al. 2006, Liu és mtsai, 1998).
Két közelmúltbeli metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a növekedési hormon hozzáadása az in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklus petefészek-stimulációs fázisában a gyengén reagáló betegeknél megnöveli a klinikai terhesség valószínűségét (Kolibianakas és mtsai, 2009 és Ahmad et al, 2009). ). Ezek a vizsgálatok azonban a növekedési hormon szerepét vizsgálták az IVF-ben, amikor a növekedési hormon injekciót a gonadotropin stimuláció elindításával kezdik. Lehet, hogy ez már túl késő ahhoz, hogy kifejtse hatását, mivel a GH-nak nagyobb hatása lehet a stimulációt megelőző hónapban, amikor a primordiális tüszők a toborzási fázisban vannak. A növekedési hormon hozzáadása a gonadotropinokkal történő stimulációt megelőző hónapban, valamint a stimulációs fázis alatt javíthatja az IVF kimenetelét azáltal, hogy növeli a stimulált ciklust megelőző hónapban felszaporodó antrális tüszők számát, és végső soron javíthatja a gonadotropin stimulációra adott választ. .
A növekedési hormon stimulálás előtti beindítását egy korábbi publikációban tanulmányozták (Kucuk és mtsai, 2008), és kimutatták, hogy a növekedési hormont a menstruációs ciklus 21. napján, a gonadotropin stimulációt megelőzően elindították, és a növekedési hormonnal történő együttes kezelést a humán chorionig. a gonadotropin (hCG) trigger szignifikánsan több megtermékenyített petesejteket eredményezett, mint egy növekedési hormont nem kapott kontrollcsoporthoz képest (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).
A növekedési hormon hozzáadása az IVF kezelési protokollhoz azoknak a meddő nőknek szól, akik előzőleg IVF-cikluson estek át, maximális dózisú gonadotropinokkal, és gyenge petefészekreakcióval. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az IVF sikerességét az Ottawai Termékenységi Központban lévő nők ezen populációjában.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a növekedési hormon hozzáadása a gonadotropin stimulációt megelőző hónapban és a stimuláció aktív fázisában is megnöveli-e az érett petesejtek számát, amelyeket korábban rosszul reagáltak az IVF-ciklus során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 42 évesnél fiatalabb
- előző IVF ciklus nagy adag gonadotropinnal (400 NE/nap vagy annál nagyobb)
- 6-nál kevesebb, 15 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő tüszőt termelt
Kizárási kritériumok:
- a kanadai termékmonográfiák szerint jóváhagyott termékenységi gyógyszerek bármely ismert ellenjavallata
- bármilyen ellenjavallat a növekedési hormonra, terhesség (a GH-kezelés előtt ki kell zárni és dokumentálni kell), vagy fennáll a terhességi cukorbetegség kockázata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A csoport – Kontroll csoport
Az A csoport (n=10; kontrollcsoport) megkapja a "tapasz protokollt", amely 100 ug ösztrogén tapaszból (Estradot), gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) antagonistából (Cetrotide; 0,25 mg/nap) és 412 NE gonadotropin stimulációból áll. rekombináns tüszőstimuláló hormon (r-FSH; Gonal F) és 150 NE rekombináns luteinizáló hormon (r-LH; Luveris).
|
Az A csoport (n=10; kontrollcsoport) kap "tapasz protokollt": 100 ug ösztrogén tapaszt (Estradot), gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonistát (Cetrotide; 0,25 mg/nap), gonadotropin stimulációt 412 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont (r). -FSH; Gonal F) és 150 NE rekombináns luteinizáló hormon (r-LH; Luveris).
3 vagy több tüsző átlagos átmérője 17 mm vagy annál nagyobb, a vizeletből származó humán koriongonadotropin (u-hCG) 10 000 NE öninjekciózása a petesejtek végső érésének befejezéséhez.
A tojásfelvétel a hCG injekció beadása után 36 órával történik.
Standard IVF-el vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (ICSI) megtermékenyített peték a sperma paramétereitől függően.
A 2. napig tenyésztett embriókat és a legjobb 2-4. embriókat ultrahangos irányítás mellett visszük vissza.
A felesleges embriókat a klinikai protokoll szerint lefagyasztják.
Luteális támogatás: Endometrin 100 mg vaginálisan naponta háromszor, a tojásfelvétel napjától kezdve, és a menstruációig vagy a szérum béta-hCG pozitív szérumig, majd abbahagyva.
|
Kísérleti: B csoport - kezelési csoport
A B csoport 30 főből áll.
Az A csoporttal megegyező hormonstimulációs „tapasz protokollon” túlmenően az alanyokat napi 10 NE (3,33 mg) növekedési hormonnal kezeljük szubkután injekció formájában, a gonadotropin stimulációt megelőző hónap utolsó menstruációjának 1. napjától kezdődően, és naponta folytatódik a humán koriongonadotropin (hCG) injekció beadásának napjáig.
|
A kísérletben részt vevő alanyok 3,33 mg-os injekciós üveget (1 injekciós üveg = 10 NE) használnak napi szubkután injekcióban.
Ez az IVF-ciklus stimulációs fázisát megelőző menstruációs ciklus 1. napján kezdődik, és a humán koriongonadotropin (hCG) triggerének napjáig tart (körülbelül 5-6 hét).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a kinyert érett petesejtek száma
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a stimuláció időtartama
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
gonadotropin szükséglet
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
a visszanyert cumulus-oocita komplexek száma
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
a megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
az embriótranszfert elérő betegek aránya
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
beültetési arány
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa Fertility Centre
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OFC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patch protokoll
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveCsípőízületi gyulladás | Csípőízületi arthropathiaOlaszország
-
Mansoura UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of North Carolina, Chapel HillAustralian Childhood FoundationBefejezve
-
Baylor College of MedicineToborzásStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify HealthVisszavontDiabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillADD Centre© and Biofeedback Institute of Toronto©BefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokKanada
-
Universidad de MurciaBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillReiss-Davis Child Study Center of Vista Del MarBefejezveStressz zavar | Auditív észlelési zavarokEgyesült Államok