Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormon a rosszul reagálók számára in vitro megtermékenyítésben (IVF)

2015. június 29. frissítette: Dr. Arthur Leader, Ottawa Fertility Centre

Együttes kezelés rekombináns növekedési hormonnal (GH) in vitro megtermékenyítéssel (IVF-ET) kezelt, gyengén reagáló betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az in vitro megtermékenyítési ciklus előtt 4 héttel és alatt adott növekedési hormon javítja-e az eredményeket azoknál a nőknél, akiknek korábban sikertelen volt a nagy dózisú tüszőstimuláló gyógyszert alkalmazó IVF kezelési ciklus, és rosszul teljesítettek. válasz (kevesebb, mint 6 tüsző).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A növekedési hormon (GH; Saizen®) a növekedési hormon hiányának kezelésére javallott gyermekeknél és felnőtteknél, valamint Turner-szindróma, krónikus veseelégtelenség és a terhességi korhoz képest rövid ideig született gyermekek kezelésére.

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a növekedési hormon fontos szerepet játszik a korai antrális tüszőképződésben, a későbbi tüszők növekedésében és a petesejtek érésében. Az inzulinszerű növekedési faktor-1-gyel (IGF-1) együtt a növekedési hormon már korán nélkülözhetetlen az őstüszők felhalmozódásában a növekvő medencében (Slot és mtsai 2006, Wandji és mtsai 1992, Donadeu és Peterson 2008, Scaramuzi et al. 2006, Liu és mtsai, 1998).

Két közelmúltbeli metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a növekedési hormon hozzáadása az in vitro megtermékenyítési (IVF) ciklus petefészek-stimulációs fázisában a gyengén reagáló betegeknél megnöveli a klinikai terhesség valószínűségét (Kolibianakas és mtsai, 2009 és Ahmad et al, 2009). ). Ezek a vizsgálatok azonban a növekedési hormon szerepét vizsgálták az IVF-ben, amikor a növekedési hormon injekciót a gonadotropin stimuláció elindításával kezdik. Lehet, hogy ez már túl késő ahhoz, hogy kifejtse hatását, mivel a GH-nak nagyobb hatása lehet a stimulációt megelőző hónapban, amikor a primordiális tüszők a toborzási fázisban vannak. A növekedési hormon hozzáadása a gonadotropinokkal történő stimulációt megelőző hónapban, valamint a stimulációs fázis alatt javíthatja az IVF kimenetelét azáltal, hogy növeli a stimulált ciklust megelőző hónapban felszaporodó antrális tüszők számát, és végső soron javíthatja a gonadotropin stimulációra adott választ. .

A növekedési hormon stimulálás előtti beindítását egy korábbi publikációban tanulmányozták (Kucuk és mtsai, 2008), és kimutatták, hogy a növekedési hormont a menstruációs ciklus 21. napján, a gonadotropin stimulációt megelőzően elindították, és a növekedési hormonnal történő együttes kezelést a humán chorionig. a gonadotropin (hCG) trigger szignifikánsan több megtermékenyített petesejteket eredményezett, mint egy növekedési hormont nem kapott kontrollcsoporthoz képest (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).

A növekedési hormon hozzáadása az IVF kezelési protokollhoz azoknak a meddő nőknek szól, akik előzőleg IVF-cikluson estek át, maximális dózisú gonadotropinokkal, és gyenge petefészekreakcióval. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az IVF sikerességét az Ottawai Termékenységi Központban lévő nők ezen populációjában.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a növekedési hormon hozzáadása a gonadotropin stimulációt megelőző hónapban és a stimuláció aktív fázisában is megnöveli-e az érett petesejtek számát, amelyeket korábban rosszul reagáltak az IVF-ciklus során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 42 évesnél fiatalabb
  • előző IVF ciklus nagy adag gonadotropinnal (400 NE/nap vagy annál nagyobb)
  • 6-nál kevesebb, 15 mm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő tüszőt termelt

Kizárási kritériumok:

  • a kanadai termékmonográfiák szerint jóváhagyott termékenységi gyógyszerek bármely ismert ellenjavallata
  • bármilyen ellenjavallat a növekedési hormonra, terhesség (a GH-kezelés előtt ki kell zárni és dokumentálni kell), vagy fennáll a terhességi cukorbetegség kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport – Kontroll csoport
Az A csoport (n=10; kontrollcsoport) megkapja a "tapasz protokollt", amely 100 ug ösztrogén tapaszból (Estradot), gonadotropin felszabadító hormon (GnRH) antagonistából (Cetrotide; 0,25 mg/nap) és 412 NE gonadotropin stimulációból áll. rekombináns tüszőstimuláló hormon (r-FSH; Gonal F) és 150 NE rekombináns luteinizáló hormon (r-LH; Luveris).
Az A csoport (n=10; kontrollcsoport) kap "tapasz protokollt": 100 ug ösztrogén tapaszt (Estradot), gonadotropin releasing hormon (GnRH) antagonistát (Cetrotide; 0,25 mg/nap), gonadotropin stimulációt 412 NE rekombináns follikulus stimuláló hormont (r). -FSH; Gonal F) és 150 NE rekombináns luteinizáló hormon (r-LH; Luveris). 3 vagy több tüsző átlagos átmérője 17 mm vagy annál nagyobb, a vizeletből származó humán koriongonadotropin (u-hCG) 10 000 NE öninjekciózása a petesejtek végső érésének befejezéséhez. A tojásfelvétel a hCG injekció beadása után 36 órával történik. Standard IVF-el vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (ICSI) megtermékenyített peték a sperma paramétereitől függően. A 2. napig tenyésztett embriókat és a legjobb 2-4. embriókat ultrahangos irányítás mellett visszük vissza. A felesleges embriókat a klinikai protokoll szerint lefagyasztják. Luteális támogatás: Endometrin 100 mg vaginálisan naponta háromszor, a tojásfelvétel napjától kezdve, és a menstruációig vagy a szérum béta-hCG pozitív szérumig, majd abbahagyva.
Kísérleti: B csoport - kezelési csoport
A B csoport 30 főből áll. Az A csoporttal megegyező hormonstimulációs „tapasz protokollon” túlmenően az alanyokat napi 10 NE (3,33 mg) növekedési hormonnal kezeljük szubkután injekció formájában, a gonadotropin stimulációt megelőző hónap utolsó menstruációjának 1. napjától kezdődően, és naponta folytatódik a humán koriongonadotropin (hCG) injekció beadásának napjáig.
A kísérletben részt vevő alanyok 3,33 mg-os injekciós üveget (1 injekciós üveg = 10 NE) használnak napi szubkután injekcióban. Ez az IVF-ciklus stimulációs fázisát megelőző menstruációs ciklus 1. napján kezdődik, és a humán koriongonadotropin (hCG) triggerének napjáig tart (körülbelül 5-6 hét).
Más nevek:
  • Saizen (szomatoptropin; emberi növekedési hormon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kinyert érett petesejtek száma
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a stimuláció időtartama
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
gonadotropin szükséglet
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
a visszanyert cumulus-oocita komplexek száma
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
a megtermékenyített petesejtek száma
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
az embriótranszfert elérő betegek aránya
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
beültetési arány
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
klinikai terhességi arány
Időkeret: 8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva
8-12 hét az IVF kezdő dátumától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa Fertility Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patch protokoll

3
Iratkozz fel