- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01204840
Гормон роста для слабо реагирующих на экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)
Совместное лечение рекомбинантным гормоном роста (GH) у пациентов с плохой реакцией на лечение методом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО-ЭТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гормон роста (GH; Сайзен®) показан для лечения дефицита гормона роста как у детей, так и у взрослых, а также при синдроме Тернера, хронической почечной недостаточности и у детей, родившихся недоношенными для гестационного возраста.
В исследованиях на животных было показано, что гормон роста играет важную роль в раннем рекрутировании антральных фолликулов, последующем росте фолликулов и созревании ооцитов. Вместе с инсулиноподобным фактором роста-1 (IGF-1) гормон роста необходим на ранних стадиях рекрутирования примордиальных фолликулов в растущий пул (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al 2006, Лю и др., 1998).
Два недавних метаанализа пришли к выводу, что добавление гормона роста во время фазы стимуляции яичников в циклах экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) у женщин с плохим ответом приведет к увеличению вероятности клинической беременности (Kolibianakas et al, 2009 и Ahmad et al, 2009). ). Тем не менее, в этих исследованиях изучалась роль гормона роста в ЭКО при начале инъекций гормона роста с началом стимуляции гонадотропином. Это может быть слишком поздно, чтобы показать эффект, так как GH может иметь большее влияние за месяц до стимуляции, когда примордиальные фолликулы находятся в фазе рекрутирования. Добавление гормона роста за месяц до стимуляции гонадотропинами, а также во время фазы стимуляции может улучшить результаты ЭКО за счет увеличения количества антральных фолликулов, рекрутируемых за месяц до цикла стимуляции, и может в конечном итоге улучшить ответ на стимуляцию гонадотропинами. .
Введение гормона роста перед стимуляцией изучалось в одной из предыдущих публикаций (Kucuk et al, 2008) и показало, что введение гормона роста на 21-й день менструального цикла, предшествующего стимуляции гонадотропином, и продолжение одновременного лечения гормоном роста до хорионической Триггер гонадотропина (ХГЧ) привел к значительно большему количеству оплодотворенных яйцеклеток по сравнению с контрольной группой, не получавшей гормон роста (4,4 ± 1,8 против 1,5 ± 0,9; р<0,001).
Добавление гормона роста к протоколу лечения ЭКО направлено на тех бесплодных женщин, которые ранее прошли цикл ЭКО с максимальными дозами гонадотропинов с плохой реакцией яичников. Это исследование направлено на улучшение успеха ЭКО у этой группы женщин в Оттавском центре фертильности.
Целью данного исследования является определение того, приведет ли добавление гормона роста как за месяц до стимуляции гонадотропином, так и во время активной фазы стимуляции к увеличению количества зрелых ооцитов, извлеченных у ранее плохо ответивших женщин во время цикла ЭКО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- моложе 42 лет
- предыдущий цикл ЭКО с высокими дозами гонадотропинов (определяемыми как более или равные 400 МЕ/день)
- произведено менее 6 фолликулов больше или равно 15 мм
Критерий исключения:
- любые известные противопоказания к одобренным препаратам от бесплодия в соответствии с канадскими монографиями о продуктах
- любые противопоказания к гормону роста, беременность (необходимо исключить и задокументировать перед лечением гормоном роста) или риск гестационного диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А - Контрольная группа
Группа А (n=10; контрольная группа) получит «протокол пластырей», состоящий из 100 мкг эстрогенового пластыря (Эстрадот), антагониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (Цетротид; 0,25 мг/сут) и стимуляции гонадотропина 412 МЕ. рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (р-ФСГ; Гонал Ф) и 150 МЕ рекомбинантного лютеинизирующего гормона (р-ЛГ; Люверис).
|
Группа А (n=10; контрольная группа) получит «протокол пластырей»: 100 мкг эстрогенового пластыря (Эстрадот), антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (Цетротид; 0,25 мг/день), стимуляция гонадотропина 412 МЕ рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (r -ФСГ; Гонал Ф) и 150 МЕ рекомбинантного лютеинизирующего гормона (р-ЛГ; Люверис).
При наличии 3 и более фолликулов со средним диаметром, равным или превышающим 17 мм, мочевой хорионический гонадотропин человека (u-hCG) 10 000 МЕ вводится самостоятельно для завершения окончательного созревания ооцитов.
Извлечение яйцеклетки произойдет через 36 часов после инъекции ХГЧ.
Яйцеклетки, оплодотворенные стандартным ЭКО или интрацитоплазматической инъекцией сперматозоидов (ИКСИ) в зависимости от параметров спермы.
Эмбрионы, культивированные до 2-го дня и лучшие 2-4, будут перенесены обратно под ультразвуковым контролем.
Избыточные эмбрионы будут заморожены в соответствии с протоколом клиники.
Лютеиновая поддержка: Эндометрин 100 мг вагинально три раза в день, начиная со дня извлечения яйцеклеток и продолжая до менструации или положительного результата бета-ХГЧ в сыворотке, затем отмену.
|
|
Экспериментальный: Группа B - лечебная группа
Группа B будет состоять из 30 предметов.
В дополнение к тому же «протоколу пластыря» гормональной стимуляции, что и в Группе А, субъекты будут получать гормон роста в дозе 10 МЕ (3,33 мг) в день путем подкожной инъекции, начиная с 1-го дня последней менструации за месяц до стимуляции гонадотропином, и будет продолжаться ежедневно до дня инъекции хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
|
Субъекты в этом испытании будут использовать ампулу 3,33 мг (1 ампула = 10 МЕ) путем ежедневной подкожной инъекции.
Это начнется в 1-й день менструального цикла, предшествующего фазе стимуляции цикла ЭКО, и будет продолжаться до дня триггера хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (примерно 5-6 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество извлеченных зрелых ооцитов
Временное ограничение: 8-12 недель от даты начала ЭКО
|
8-12 недель от даты начала ЭКО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность стимуляции
Временное ограничение: 8-12 недель от даты начала ЭКО
|
8-12 недель от даты начала ЭКО
|
|
потребности в гонадотропинах
Временное ограничение: 8-12 недель от даты начала ЭКО
|
8-12 недель от даты начала ЭКО
|
|
количество извлеченных комплексов кумулюс-ооцит
Временное ограничение: 8-12 недель от даты начала ЭКО
|
8-12 недель от даты начала ЭКО
|
|
количество оплодотворенных яйцеклеток
Временное ограничение: 8-12 недель от даты начала ЭКО
|
8-12 недель от даты начала ЭКО
|
|
доля пациентов, достигших переноса эмбрионов
Временное ограничение: 8-12 недель от даты начала ЭКО
|
8-12 недель от даты начала ЭКО
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 8-12 недель от даты начала ЭКО
|
8-12 недель от даты начала ЭКО
|
|
частота клинической беременности
Временное ограничение: 8-12 недель от даты начала ЭКО
|
8-12 недель от даты начала ЭКО
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OFC-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .