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Hormone de croissance pour les mauvais répondeurs dans la fécondation in vitro (FIV)

29 juin 2015 mis à jour par: Dr. Arthur Leader, Ottawa Fertility Centre

Co-traitement avec l'hormone de croissance recombinante (GH) chez les mauvais répondeurs traités par fécondation in vitro (FIV-ET)

Le but de cette étude est de déterminer si l'hormone de croissance administrée 4 semaines avant ainsi que pendant un cycle de fécondation in vitro améliorera les résultats chez les femmes qui ont déjà eu des échecs avec des cycles de traitement de FIV utilisant de fortes doses de médicaments stimulant les follicules et qui ont eu un mauvais réponse (moins de 6 follicules).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hormone de croissance (GH ; Saizen®) est indiquée pour le traitement du déficit en hormone de croissance chez les enfants et les adultes, ainsi que pour le syndrome de Turner, l'insuffisance rénale chronique et les enfants nés avant l'âge gestationnel.

Dans les études animales, l'hormone de croissance s'est avérée importante dans le recrutement précoce du follicule antral, la croissance folliculaire ultérieure et la maturation des ovocytes. Avec le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1), l'hormone de croissance est essentielle au début du recrutement des follicules primordiaux dans le pool de croissance (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al 2006, Liu et al, 1998).

Deux méta-analyses récentes ont conclu que l'ajout d'hormone de croissance pendant la phase de stimulation ovarienne des cycles de fécondation in vitro (FIV) chez les mauvais répondeurs entraînera une augmentation de la probabilité de grossesse clinique (Kolibianakas et al, 2009 et Ahmad et al, 2009 ). Cependant, ces études ont étudié le rôle de l'hormone de croissance dans la FIV lors du démarrage des injections d'hormone de croissance avec l'initiation de la stimulation des gonadotrophines. Cela peut être trop tard pour montrer un effet car la GH peut avoir plus d'impact dans le mois précédant la stimulation lorsque les follicules primordiaux sont en phase de recrutement. L'ajout d'hormone de croissance dans le mois précédant la stimulation avec des gonadotrophines, ainsi que pendant la phase de stimulation peut améliorer les résultats de la FIV en augmentant le nombre de follicules antraux qui sont recrutés dans le mois précédant un cycle stimulé, et peut finalement améliorer la réponse à la stimulation des gonadotrophines .

Le démarrage de l'hormone de croissance avant la stimulation a été étudié dans une publication précédente (Kucuk et al, 2008) et a montré qu'en démarrant l'hormone de croissance au jour 21 du cycle menstruel précédant la stimulation de la gonadotrophine, et en continuant le co-traitement avec l'hormone de croissance jusqu'à ce que la chorionique humaine le déclenchement de la gonadotrophine (hCG) a entraîné un nombre significativement plus élevé d'ovocytes fécondés par rapport à un groupe témoin ne recevant pas d'hormone de croissance (4,4 ± 1,8 contre 1,5 ± 0,9 ; p<0,001).

L'ajout de l'hormone de croissance à un protocole de traitement de FIV s'adresse aux femmes infertiles qui ont déjà subi un cycle de FIV avec des doses maximales de gonadotrophines avec une faible réponse ovarienne. Cette étude vise à améliorer le succès de la FIV dans cette population de femmes au Centre de fertilité d'Ottawa.

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout d'hormone de croissance à la fois dans le mois précédant la stimulation des gonadotrophines et pendant la phase active de stimulation, entraînera une augmentation du nombre d'ovocytes matures récupérés chez des répondeurs précédemment médiocres au cours d'un cycle de FIV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • moins de 42 ans
  • cycle de FIV précédent avec des doses élevées de gonadotrophines (définies comme supérieures ou égales à 400 UI/jour)
  • produit moins de 6 follicules supérieurs ou égaux à 15 mm

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication connue aux médicaments de fertilité approuvés selon les monographies de produit canadiennes
  • toute contre-indication à l'hormone de croissance, à la grossesse (à exclure et à documenter avant le traitement à la GH) ou à risque de diabète gestationnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A - Groupe témoin
Le groupe A (n = 10 ; groupe témoin) recevra le « protocole de patch » composé du patch d'œstrogène de 100 ug (Estradot), d'un antagoniste de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) (Cetrotide ; 0,25 mg/j) et d'une stimulation de la gonadotrophine avec 412 UI d'hormone folliculo-stimulante recombinante (r-FSH; Gonal F) et 150 UI d'hormone lutéinisante recombinante (r-LH; Luveris).
Médicament: Protocole de patch
Le groupe A (n = 10 ; groupe témoin) recevra le "protocole de patch" : 100 ug de patch d'œstrogènes (Estradot), antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) (Cetrotide ; 0,25 mg/j), stimulation des gonadotrophines 412 UI d'hormone folliculo-stimulante recombinante (r -FSH ; Gonal F) et 150 UI d'hormone lutéinisante recombinante (r-LH ; Luveris). Avec 3 follicules ou plus de diamètre moyen égal ou supérieur à 17 mm, gonadotrophine chorionique humaine urinaire (u-hCG) 10 000 UI auto-injectée pour compléter la maturation finale des ovocytes. La récupération des ovules aura lieu 36 heures après l'injection d'hCG. Oeufs fécondés par FIV standard ou injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) en fonction des paramètres du sperme. Les embryons cultivés au jour 2 et les meilleurs 2-4 seront transférés sous contrôle échographique. Les embryons excédentaires seront congelés conformément au protocole de la clinique. Soutien lutéal : Endometrin 100 mg par voie vaginale trois fois par jour, en commençant le jour de la récupération des ovules et en continuant jusqu'aux règles ou à la bêta-hCG sérique positive, puis arrêté.
Expérimental: Groupe B - groupe de traitement
Le groupe B sera composé de 30 sujets. En plus du même "protocole de patch" de stimulation hormonale que le groupe A, les sujets seront traités avec de l'hormone de croissance 10 UI (3,33 mg) par jour par injection sous-cutanée à partir du jour 1 de la dernière période menstruelle du mois précédant la stimulation des gonadotrophines, et se poursuivra quotidiennement jusqu'au jour de l'injection de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Médicament: Hormone de croissance
Les sujets de cet essai utiliseront un flacon de 3,33 mg (1 flacon = 10 UI) par injection sous-cutanée quotidienne. Cela commencera le jour 1 du cycle menstruel précédant la phase de stimulation d'un cycle de FIV et se poursuivra jusqu'au jour du déclenchement de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) (environ 5 à 6 semaines)
Autres noms:
  • Saizen (Somatoptropine; Hormone de croissance humaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre d'ovocytes matures récupérés
Délai: 8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée de stimulation
Délai: 8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
besoins en gonadotrophines
Délai: 8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
nombre de complexes cumulus-ovocytes récupérés
Délai: 8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
nombre d'ovocytes fécondés
Délai: 8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
proportion de patientes atteignant le transfert d'embryon
Délai: 8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
taux d'implantation
Délai: 8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
taux de grossesse clinique
Délai: 8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV
8 à 12 semaines à compter de la date de début de la FIV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Fertility Centre

Collaborateurs

EMD Serono

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OFC-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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