Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový hormon pro špatně reagující na oplodnění in vitro (IVF)

29. června 2015 aktualizováno: Dr. Arthur Leader, Ottawa Fertility Centre

Souběžná léčba rekombinantním růstovým hormonem (GH) u pacientů se špatnými reakcemi léčených in vitro fertilizací (IVF-ET)

Účelem této studie je zjistit, zda růstový hormon podávaný 4 týdny před a během cyklu oplodnění in vitro zlepší výsledky u žen, které v minulosti selhaly v léčebných cyklech IVF s použitím vysokých dávek léků stimulujících folikuly a měly špatný odpověď (méně než 6 folikulů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Růstový hormon (GH; Saizen®) je indikován k léčbě nedostatku růstového hormonu u dětí i dospělých, stejně jako Turnerova syndromu, chronického selhání ledvin a dětí narozených krátce na gestační věk.

Ve studiích na zvířatech se ukázalo, že růstový hormon je důležitý při časném získávání antrálních folikulů, následném růstu folikulů a zrání oocytů. Spolu s inzulinu podobným růstovým faktorem-1 (IGF-1) je růstový hormon nezbytný v rané fázi náboru primordiálních folikulů v rostoucím fondu (Slot a kol. 2006, Wandji a kol. 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi a kol. 2006, Liu a kol., 1998).

Dvě nedávné metaanalýzy dospěly k závěru, že přidání růstového hormonu během ovariální stimulační fáze cyklů in vitro fertilizace (IVF) u nemocných s nízkou odezvou povede ke zvýšené pravděpodobnosti klinického těhotenství (Kolibianakas et al, 2009 a Ahmad et al, 2009 ). Tyto studie však zkoumaly roli růstového hormonu v IVF při zahájení injekcí růstového hormonu se zahájením stimulace gonadotropinem. To může být příliš pozdě na to, aby se projevil účinek, protože GH může mít větší dopad v měsíci před stimulací, kdy jsou primordiální folikuly ve fázi náboru. Přidání růstového hormonu v měsíci před stimulací gonadotropiny, stejně jako během stimulační fáze, může zlepšit výsledky IVF zvýšením počtu antrálních folikulů, které se rekrutují v měsíci před stimulovaným cyklem, a může nakonec zlepšit odpověď na stimulaci gonadotropiny .

Spuštění růstového hormonu před stimulací bylo studováno v jedné předchozí publikaci (Kucuk et al, 2008) a ukázalo se, že zahájením růstového hormonu v den 21 menstruačního cyklu předcházejícího stimulaci gonadotropinem a pokračováním společné léčby růstovým hormonem až do doby, než se lidský choriový spouštění gonadotropinem (hCG) mělo za následek významně vyšší počet oplodněných oocytů ve srovnání s kontrolní skupinou, která nedostávala žádný růstový hormon (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).

Přidání růstového hormonu do protokolu léčby IVF je zaměřeno na ty neplodné ženy, které dříve podstoupily cyklus IVF s maximálními dávkami gonadotropinů se špatnou ovariální odpovědí. Tato studie je zaměřena na zlepšení úspěšnosti IVF u této populace žen v Ottawa Fertility Centre.

Účelem této studie je určit, zda přidání růstového hormonu jak v měsíci před stimulací gonadotropinu, tak během aktivní fáze stimulace povede ke zvýšenému počtu zralých oocytů získaných u dříve slabých respondérů během cyklu IVF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mladší 42 let
  • předchozí cyklus IVF s vysokými dávkami gonadotropinů (definované jako vyšší nebo rovné 400 IU/den)
  • produkoval méně než 6 folikulů větších nebo rovných 15 mm

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli známé kontraindikace schválených léků na plodnost podle kanadských produktových monografií
  • jakékoli kontraindikace růstového hormonu, těhotenství (je třeba vyloučit a zdokumentovat před léčbou GH) nebo máte riziko gestačního diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A - Kontrolní skupina
Skupina A (n=10; kontrolní skupina) obdrží „náplastový protokol“ sestávající ze 100 ug estrogenové náplasti (Estradot), antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) (Cetrotide; 0,25 mg/den) a stimulace gonadotropinem s 412 IU rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (r-FSH; Gonal F) a 150 IU rekombinantního luteinizačního hormonu (r-LH; Luveris).
Lék: Opravný protokol
Skupina A (n=10; kontrolní skupina) obdrží „náplastový protokol“: 100 ug estrogenové náplasti (Estradot), antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) (Cetrotide; 0,25 mg/d), stimulace gonadotropinem 412 IU rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (r -FSH; Gonal F) a 150 IU rekombinantního luteinizačního hormonu (r-LH; Luveris). Se 3 nebo více folikuly se středním průměrem rovným nebo větším než 17 mm, močový lidský choriový gonadotropin (u-hCG) 10 000 IU samoinjekcí k dokončení konečného zrání oocytů. K odběru vajíček dojde 36 hodin po injekci hCG. Vajíčka oplodněná standardním IVF nebo intracytoplazmatickou injekcí spermie (ICSI) v závislosti na parametrech spermatu. Embrya kultivovaná do 2. dne a nejlepší 2-4 budou přenesena zpět pod ultrazvukovou kontrolou. Přebytečná embrya budou zmrazena podle klinického protokolu. Luteální podpora: Endometrin 100 mg vaginálně třikrát denně, počínaje dnem odběru vajíček a pokračovat až do menses nebo pozitivního sérového beta-hCG, poté vysadit.
Experimentální: Skupina B - léčebná skupina
Skupinu B bude tvořit 30 předmětů. Kromě stejného „náplastového protokolu“ pro stimulaci hormonů jako skupina A budou subjekty léčeny růstovým hormonem 10 IU (3,33 mg) denně subkutánní injekcí počínaje dnem 1 poslední menstruace v měsíci před stimulací gonadotropinů, a bude pokračovat denně až do dne injekce lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Lék: Růstový hormon
Subjekty v této studii budou používat 3,33mg lahvičku (1 lahvička = 10 IU) denní subkutánní injekcí. To začne v den 1 menstruačního cyklu předcházejícího stimulační fázi cyklu IVF a bude pokračovat až do dne spuštění lidského choriového gonadotropinu (hCG) (přibližně 5-6 týdnů)
Ostatní jména:
  • Saizen (somatoptropin; lidský růstový hormon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet získaných zralých oocytů
Časové okno: 8-12 týdnů od data zahájení IVF
8-12 týdnů od data zahájení IVF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
trvání stimulace
Časové okno: 8-12 týdnů od data zahájení IVF
8-12 týdnů od data zahájení IVF
požadavky na gonadotropiny
Časové okno: 8-12 týdnů od data zahájení IVF
8-12 týdnů od data zahájení IVF
počet získaných komplexů kumulus-oocyt
Časové okno: 8-12 týdnů od data zahájení IVF
8-12 týdnů od data zahájení IVF
počet oplodněných oocytů
Časové okno: 8-12 týdnů od data zahájení IVF
8-12 týdnů od data zahájení IVF
podíl pacientů, kteří dosáhli embryotransferu
Časové okno: 8-12 týdnů od data zahájení IVF
8-12 týdnů od data zahájení IVF
rychlost implantace
Časové okno: 8-12 týdnů od data zahájení IVF
8-12 týdnů od data zahájení IVF
míra klinického těhotenství
Časové okno: 8-12 týdnů od data zahájení IVF
8-12 týdnů od data zahájení IVF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Fertility Centre

Spolupracovníci

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OFC-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opravný protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit