- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01204840
체외 수정(IVF)에서 가난한 반응자를 위한 성장 호르몬
체외 수정(IVF-ET)에 의해 치료된 불량 반응자에서 재조합 성장 호르몬(GH)과의 공동 치료
연구 개요
상세 설명
성장 호르몬(GH; Saizen®)은 어린이와 성인의 성장 호르몬 결핍뿐만 아니라 터너 증후군, 만성 신부전 및 임신 주수 미만으로 태어난 어린이의 치료에 사용됩니다.
동물 연구에서 성장 호르몬은 초기 난포 모집, 후속 난포 성장 및 난자 성숙에 중요한 것으로 나타났습니다. 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)과 함께, 성장 호르몬은 성장하는 풀에서 원시 난포 모집 초기에 필수적입니다(Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al 2006, 리우 외, 1998).
최근 두 가지 메타 분석에서 반응이 좋지 않은 체외 수정(IVF) 주기의 난소 자극 단계에서 성장 호르몬을 추가하면 임상 임신 가능성이 증가할 것이라고 결론지었습니다(Kolibianakas et al, 2009 및 Ahmad et al, 2009). ). 그러나, 이러한 연구는 고나도트로핀 자극의 시작과 함께 성장 호르몬 주사를 시작할 때 IVF에서 성장 호르몬의 역할을 조사했습니다. 원시 난포가 모집 단계에 있을 때 GH가 자극 전 달에 더 많은 영향을 미칠 수 있으므로 효과를 나타내기에는 너무 늦을 수 있습니다. 성선 자극 호르몬으로 자극하기 전 달과 자극 단계에서 성장 호르몬을 추가하면 자극 주기 전 달에 동원되는 전낭 난포의 수를 증가시켜 IVF 결과를 개선할 수 있으며 궁극적으로 성선 자극 호르몬 자극에 대한 반응을 개선할 수 있습니다 .
자극 전에 성장 호르몬을 시작하는 것은 이전의 한 간행물에서 연구되었으며(Kucuk et al, 2008), 생식선 자극 호르몬 자극에 앞서 월경 주기의 21일째에 성장 호르몬을 시작하고 인간 융모막이 생성될 때까지 성장 호르몬과의 공동 치료를 지속함으로써 고나도트로핀(hCG) 방아쇠는 성장 호르몬을 투여하지 않은 대조군과 비교할 때 수정된 난모세포의 수가 상당히 더 많았습니다(4.4 +/-1.8 대 1.5 +/-0.9; p<0.001).
IVF 치료 프로토콜에 성장 호르몬을 추가하는 것은 이전에 난소 반응이 불량한 성선 자극 호르몬의 최대 용량으로 IVF 주기를 겪은 불임 여성을 대상으로 합니다. 이 연구는 Ottawa Fertility Centre의 여성 인구에서 IVF 성공을 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 목적은 성선자극호르몬 자극 전 한 달과 자극의 활성 단계에서 성장 호르몬을 추가하면 IVF 주기 동안 이전에 불량한 반응자에서 검색된 성숙한 난모세포의 수가 증가하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 42세 미만
- 고용량의 고나도트로핀(400 IU/일 이상으로 정의됨)을 사용한 이전 IVF 주기
- 15mm 이상의 6개 미만의 모낭 생성
제외 기준:
- 캐나다 제품 모노그래프에 따라 승인된 임신 촉진 약물에 대해 알려진 모든 금기 사항
- 성장 호르몬에 대한 금기 사항, 임신(GH 치료 전에 배제 및 문서화해야 함) 또는 임신성 당뇨병의 위험이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A - 대조군
그룹 A(n=10; 대조군)는 100ug 에스트로겐 패치(Estradot), 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제(Cetrotide; 0.25mg/d) 및 412 IU로 성선 자극 호르몬 자극으로 구성된 "패치 프로토콜"을 받게 됩니다. 재조합 난포 자극 호르몬(r-FSH; Gonal F) 및 150 IU의 재조합 황체 형성 호르몬(r-LH; Luveris).
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그룹 A(n=10; 대조군)는 "패치 프로토콜"을 받게 됩니다: 100ug 에스트로겐 패치(Estradot), 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제(Cetrotide; 0.25mg/d), 고나도트로핀 자극 412 IU 재조합 난포 자극 호르몬(r -FSH, Gonal F) 및 150IU의 재조합 황체형성 호르몬(r-LH, Luveris).
평균 직경이 17mm 이상인 난포가 3개 이상인 경우, 요중 사람융모성성선자극호르몬(u-hCG) 10,000IU를 자가주사하여 난모세포의 최종성숙을 완료합니다.
난자 회수는 hCG 주입 후 36시간 후에 발생합니다.
정액 매개변수에 따라 표준 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI)에 의해 수정된 난자.
2일차까지 배양된 배아와 최상의 2-4일차는 초음파 안내에 따라 다시 이송됩니다.
잉여 배아는 클리닉 프로토콜에 따라 동결됩니다.
황체 지원: Endometrin 100mg 1일 3회, 난자 채취일부터 시작하여 월경 또는 혈청 베타-hCG 양성일 때까지 지속한 다음 중단합니다.
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실험적: 그룹 B - 처리 그룹
그룹 B는 30개 과목으로 구성됩니다.
그룹 A와 동일한 호르몬 자극 "패치 프로토콜"에 추가하여 피험자는 성선자극호르몬 자극 전 1개월의 마지막 생리 기간의 1일부터 피하 주사를 통해 매일 10IU(3.33mg)의 성장 호르몬을 투여받게 됩니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 주입일까지 매일 계속됩니다.
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이 시험의 피험자는 매일 피하 주사로 3.33mg 바이알(1 바이알 = 10 IU)을 사용합니다.
이것은 IVF 주기의 자극 단계 이전 월경 주기의 1일에 시작하여 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 유발일까지 계속됩니다(약 5-6주).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회수된 성숙한 난모세포의 수
기간: IVF 시작일로부터 8~12주
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IVF 시작일로부터 8~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자극 지속 시간
기간: IVF 시작일로부터 8~12주
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IVF 시작일로부터 8~12주
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성선자극호르몬 요구량
기간: IVF 시작일로부터 8~12주
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IVF 시작일로부터 8~12주
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검색된 적운-난모세포 복합체의 수
기간: IVF 시작일로부터 8~12주
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IVF 시작일로부터 8~12주
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수정란의 수
기간: IVF 시작일로부터 8~12주
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IVF 시작일로부터 8~12주
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배아 이식에 도달한 환자의 비율
기간: IVF 시작일로부터 8~12주
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IVF 시작일로부터 8~12주
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이식 속도
기간: IVF 시작일로부터 8~12주
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IVF 시작일로부터 8~12주
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임상 임신율
기간: IVF 시작일로부터 8~12주
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IVF 시작일로부터 8~12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OFC-001
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