Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon til dårlige respondere i in vitro fertilisering (IVF)

29. juni 2015 opdateret af: Dr. Arthur Leader, Ottawa Fertility Centre

Samtidig behandling med rekombinant væksthormon (GH) hos dårlige respondere behandlet med in vitro fertilisering (IVF-ET)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om væksthormon givet 4 uger før såvel som under en cyklus med in vitro-fertilisering vil forbedre resultaterne hos kvinder, der tidligere har haft svigt med IVF-behandlingscyklusser ved brug af høje doser follikelstimulerende medicin og havde en dårlig respons (mindre end 6 follikler).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Væksthormon (GH; Saizen®) er indiceret til behandling af væksthormonmangel hos både børn og voksne, samt til Turners syndrom, kronisk nyresvigt og børn født kort for svangerskabsalderen.

I dyreforsøg har væksthormon vist sig at være vigtigt i tidlig antral follikelrekruttering, efterfølgende follikulær vækst og oocytmodning. Sammen med insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er væksthormon essentielt tidligt i rekrutteringen af ​​primordiale follikler i den voksende pool (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al. 2006, Liu et al., 1998).

To nyere metaanalyser har konkluderet, at tilsætning af væksthormon under ovariestimuleringsfasen af ​​in vitro fertilisering (IVF) cyklusser hos dårlige respondere vil resultere i en øget sandsynlighed for klinisk graviditet (Kolibianakas et al, 2009 og Ahmad et al, 2009 ). Imidlertid har disse undersøgelser undersøgt væksthormonets rolle i IVF, når væksthormoninjektioner startes med initiering af gonadotropinstimulering. Dette kan være for sent til at vise en effekt, da GH kan have mere indflydelse i måneden forud for stimulering, når primordiale follikler er i rekrutteringsfasen. Tilføjelse af væksthormon i måneden forud for stimulering med gonadotropiner såvel som under stimuleringsfasen kan forbedre IVF-resultaterne ved at øge antallet af antralfollikler, der rekrutteres i måneden forud for en stimuleret cyklus, og kan i sidste ende forbedre responsen på gonadotropin-stimulering .

Start af væksthormon før stimulering er blevet undersøgt i en tidligere publikation (Kucuk et al, 2008) og viste, at ved at starte væksthormon på dag 21 i menstruationscyklussen forud for gonadotropinstimulering og fortsætte samtidig behandling med væksthormon indtil humant chorion gonadotropin (hCG) trigger resulterede i et signifikant højere antal befrugtede oocytter sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtog noget væksthormon (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).

Tilføjelsen af ​​væksthormon til en IVF-behandlingsprotokol er rettet mod de infertile kvinder, der tidligere har gennemgået en IVF-cyklus på maksimale doser af gonadotropiner med en dårlig ovarierespons. Denne undersøgelse er rettet mod at forbedre IVF-succes i denne population af kvinder på Ottawa Fertility Centre.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af væksthormon både i måneden forud for gonadotropin-stimulering og under den aktive fase af stimulering vil resultere i et øget antal modne oocytter hentet hos tidligere dårlige respondere under en IVF-cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • under 42 år
  • tidligere IVF-cyklus med høje doser gonadotropiner (defineret som større end eller lig med 400 IE/dag)
  • produceret mindre end 6 follikler større end eller lig med 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • alle kendte kontraindikationer til de godkendte fertilitetslægemidler i henhold til de canadiske produktmonografier
  • eventuelle kontraindikationer for væksthormon, graviditet (skal udelukkes og dokumenteres før GH-behandling), eller er i risiko for svangerskabsdiabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Kontrolgruppe
Gruppe A (n=10; kontrolgruppe) vil modtage "plasterprotokollen" bestående af 100 ug østrogenplaster (Estradot), en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonist (Cetrotide; 0,25 mg/d) og gonadotropinstimulering med 412 IE af rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH; Gonal F) og 150 IE rekombinant luteiniserende hormon (r-LH; Luveris).
Gruppe A (n=10; kontrolgruppe) vil modtage "plasterprotokol": 100 ug østrogenplaster (Estradot), gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) antagonist (Cetrotide; 0,25mg/d), gonadotropinstimulering 412 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (r -FSH; Gonal F) og 150 IE rekombinant luteiniserende hormon (r-LH; Luveris). Med 3 eller flere follikler med middeldiameter lig med eller større end 17 mm, urin-humant choriongonadotropin (u-hCG) 10.000 IE selvinjiceret for at fuldføre den endelige modning af oocytter. Ægudtagning vil ske 36 timer efter hCG-injektion. Æg befrugtet ved standard IVF eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) afhængigt af sædparametre. Embryoer dyrket til dag 2 og de bedste 2-4 vil blive overført tilbage under ultralydsvejledning. Overskydende embryoner vil blive nedfrosset i henhold til klinikkens protokol. Luteal støtte: Endometrin 100 mg vaginalt tre gange dagligt, startende på dagen for ægudtagning og fortsætter indtil menstruation eller positiv serum beta-hCG, derefter stoppet.
Eksperimentel: Gruppe B - behandlingsgruppe
Gruppe B vil bestå af 30 fag. Ud over den samme "plasterprotokol" for hormonstimulering som gruppe A, vil forsøgspersoner blive behandlet med væksthormon 10 IE (3,33 mg) om dagen ved subkutan injektion med start dag 1 i den sidste menstruation i måneden før gonadotropinstimulering, og vil fortsætte dagligt indtil dagen for human choriongonadotropin (hCG) injektion.
Forsøgspersonerne i dette forsøg vil bruge et 3,33 mg hætteglas (1 hætteglas = 10 IE) ved daglig subkutan injektion. Dette starter på dag 1 i menstruationscyklussen forud for stimuleringsfasen af ​​en IVF-cyklus og vil fortsætte indtil dagen for det humane choriongonadotropin (hCG) udløser (ca. 5-6 uger)
Andre navne:
  • Saizen (Somatoptropin; Humant væksthormon)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal modne oocytter hentet
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
8-12 uger fra IVF startdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
stimulationens varighed
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
8-12 uger fra IVF startdato
krav til gonadotropin
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
8-12 uger fra IVF startdato
antallet af cumulus-oocytkomplekser hentet
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
8-12 uger fra IVF startdato
antal befrugtede oocytter
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
8-12 uger fra IVF startdato
andel af patienter, der når embryooverførsel
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
8-12 uger fra IVF startdato
implantationshastighed
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
8-12 uger fra IVF startdato
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
8-12 uger fra IVF startdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa Fertility Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patch protokol

3
Abonner