- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01204840
Væksthormon til dårlige respondere i in vitro fertilisering (IVF)
Samtidig behandling med rekombinant væksthormon (GH) hos dårlige respondere behandlet med in vitro fertilisering (IVF-ET)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væksthormon (GH; Saizen®) er indiceret til behandling af væksthormonmangel hos både børn og voksne, samt til Turners syndrom, kronisk nyresvigt og børn født kort for svangerskabsalderen.
I dyreforsøg har væksthormon vist sig at være vigtigt i tidlig antral follikelrekruttering, efterfølgende follikulær vækst og oocytmodning. Sammen med insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er væksthormon essentielt tidligt i rekrutteringen af primordiale follikler i den voksende pool (Slot et al 2006, Wandji et al 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al. 2006, Liu et al., 1998).
To nyere metaanalyser har konkluderet, at tilsætning af væksthormon under ovariestimuleringsfasen af in vitro fertilisering (IVF) cyklusser hos dårlige respondere vil resultere i en øget sandsynlighed for klinisk graviditet (Kolibianakas et al, 2009 og Ahmad et al, 2009 ). Imidlertid har disse undersøgelser undersøgt væksthormonets rolle i IVF, når væksthormoninjektioner startes med initiering af gonadotropinstimulering. Dette kan være for sent til at vise en effekt, da GH kan have mere indflydelse i måneden forud for stimulering, når primordiale follikler er i rekrutteringsfasen. Tilføjelse af væksthormon i måneden forud for stimulering med gonadotropiner såvel som under stimuleringsfasen kan forbedre IVF-resultaterne ved at øge antallet af antralfollikler, der rekrutteres i måneden forud for en stimuleret cyklus, og kan i sidste ende forbedre responsen på gonadotropin-stimulering .
Start af væksthormon før stimulering er blevet undersøgt i en tidligere publikation (Kucuk et al, 2008) og viste, at ved at starte væksthormon på dag 21 i menstruationscyklussen forud for gonadotropinstimulering og fortsætte samtidig behandling med væksthormon indtil humant chorion gonadotropin (hCG) trigger resulterede i et signifikant højere antal befrugtede oocytter sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtog noget væksthormon (4,4 +/-1,8 vs 1,5 +/-0,9; p<0,001).
Tilføjelsen af væksthormon til en IVF-behandlingsprotokol er rettet mod de infertile kvinder, der tidligere har gennemgået en IVF-cyklus på maksimale doser af gonadotropiner med en dårlig ovarierespons. Denne undersøgelse er rettet mod at forbedre IVF-succes i denne population af kvinder på Ottawa Fertility Centre.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af væksthormon både i måneden forud for gonadotropin-stimulering og under den aktive fase af stimulering vil resultere i et øget antal modne oocytter hentet hos tidligere dårlige respondere under en IVF-cyklus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- under 42 år
- tidligere IVF-cyklus med høje doser gonadotropiner (defineret som større end eller lig med 400 IE/dag)
- produceret mindre end 6 follikler større end eller lig med 15 mm
Ekskluderingskriterier:
- alle kendte kontraindikationer til de godkendte fertilitetslægemidler i henhold til de canadiske produktmonografier
- eventuelle kontraindikationer for væksthormon, graviditet (skal udelukkes og dokumenteres før GH-behandling), eller er i risiko for svangerskabsdiabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A - Kontrolgruppe
Gruppe A (n=10; kontrolgruppe) vil modtage "plasterprotokollen" bestående af 100 ug østrogenplaster (Estradot), en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) antagonist (Cetrotide; 0,25 mg/d) og gonadotropinstimulering med 412 IE af rekombinant follikelstimulerende hormon (r-FSH; Gonal F) og 150 IE rekombinant luteiniserende hormon (r-LH; Luveris).
|
Gruppe A (n=10; kontrolgruppe) vil modtage "plasterprotokol": 100 ug østrogenplaster (Estradot), gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) antagonist (Cetrotide; 0,25mg/d), gonadotropinstimulering 412 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (r -FSH; Gonal F) og 150 IE rekombinant luteiniserende hormon (r-LH; Luveris).
Med 3 eller flere follikler med middeldiameter lig med eller større end 17 mm, urin-humant choriongonadotropin (u-hCG) 10.000 IE selvinjiceret for at fuldføre den endelige modning af oocytter.
Ægudtagning vil ske 36 timer efter hCG-injektion.
Æg befrugtet ved standard IVF eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) afhængigt af sædparametre.
Embryoer dyrket til dag 2 og de bedste 2-4 vil blive overført tilbage under ultralydsvejledning.
Overskydende embryoner vil blive nedfrosset i henhold til klinikkens protokol.
Luteal støtte: Endometrin 100 mg vaginalt tre gange dagligt, startende på dagen for ægudtagning og fortsætter indtil menstruation eller positiv serum beta-hCG, derefter stoppet.
|
Eksperimentel: Gruppe B - behandlingsgruppe
Gruppe B vil bestå af 30 fag.
Ud over den samme "plasterprotokol" for hormonstimulering som gruppe A, vil forsøgspersoner blive behandlet med væksthormon 10 IE (3,33 mg) om dagen ved subkutan injektion med start dag 1 i den sidste menstruation i måneden før gonadotropinstimulering, og vil fortsætte dagligt indtil dagen for human choriongonadotropin (hCG) injektion.
|
Forsøgspersonerne i dette forsøg vil bruge et 3,33 mg hætteglas (1 hætteglas = 10 IE) ved daglig subkutan injektion.
Dette starter på dag 1 i menstruationscyklussen forud for stimuleringsfasen af en IVF-cyklus og vil fortsætte indtil dagen for det humane choriongonadotropin (hCG) udløser (ca. 5-6 uger)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal modne oocytter hentet
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
|
8-12 uger fra IVF startdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
stimulationens varighed
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
|
8-12 uger fra IVF startdato
|
krav til gonadotropin
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
|
8-12 uger fra IVF startdato
|
antallet af cumulus-oocytkomplekser hentet
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
|
8-12 uger fra IVF startdato
|
antal befrugtede oocytter
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
|
8-12 uger fra IVF startdato
|
andel af patienter, der når embryooverførsel
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
|
8-12 uger fra IVF startdato
|
implantationshastighed
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
|
8-12 uger fra IVF startdato
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 8-12 uger fra IVF startdato
|
8-12 uger fra IVF startdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa Fertility Centre
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OFC-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patch protokol
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Angeline NguyenAfsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne