Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstumshormon für schlechte Ansprecher bei der In-vitro-Fertilisation (IVF)

29. Juni 2015 aktualisiert von: Dr. Arthur Leader, Ottawa Fertility Centre

Gleichzeitige Behandlung mit rekombinantem Wachstumshormon (GH) bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die durch In-vitro-Fertilisation (IVF-ET) behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Wachstumshormone, die 4 Wochen vor und während eines In-vitro-Fertilisationszyklus verabreicht werden, die Ergebnisse bei Frauen verbessern, die zuvor bei IVF-Behandlungszyklen mit hohen Dosen follikelstimulierender Medikamente gescheitert waren und eine schlechte hatten Reaktion (weniger als 6 Follikel).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wachstumshormon (GH; Saizen®) ist angezeigt zur Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern und Erwachsenen sowie bei Turner-Syndrom, chronischer Niereninsuffizienz und Kindern, die kurz vor dem Schwangerschaftsalter geboren wurden.

In Tierversuchen hat sich gezeigt, dass das Wachstumshormon bei der frühen Antralfollikelrekrutierung, dem anschließenden Follikelwachstum und der Oozytenreifung wichtig ist. Zusammen mit Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) ist das Wachstumshormon schon früh bei der Rekrutierung von Primordialfollikeln im wachsenden Pool essentiell (Slot et al. 2006, Wandji et al. 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al 2006, Liu et al., 1998).

Zwei kürzlich durchgeführte Metaanalysen kamen zu dem Schluss, dass die Zugabe von Wachstumshormon während der ovariellen Stimulationsphase von In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) bei Patienten mit schlechtem Ansprechen zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer klinischen Schwangerschaft führt (Kolibianakas et al., 2009 und Ahmad et al., 2009 ). Diese Studien haben jedoch die Rolle des Wachstumshormons bei der IVF untersucht, wenn Wachstumshormon-Injektionen mit dem Beginn der Gonadotropin-Stimulation begonnen werden. Dies kann zu spät sein, um eine Wirkung zu zeigen, da GH im Monat vor der Stimulation, wenn sich die Primordialfollikel in der Rekrutierungsphase befinden, eine größere Wirkung haben kann. Die Zugabe von Wachstumshormon im Monat vor der Stimulation mit Gonadotropinen sowie während der Stimulationsphase kann die IVF-Ergebnisse verbessern, indem die Anzahl der Antrumfollikel erhöht wird, die im Monat vor einem stimulierten Zyklus rekrutiert werden, und kann letztendlich die Reaktion auf die Gonadotropinstimulation verbessern .

In einer früheren Veröffentlichung (Kucuk et al., 2008) wurde der Beginn der Wachstumshormontherapie vor der Stimulation untersucht und zeigte, dass durch die Wachstumshormontherapie am 21 Gonadotropin (hCG)-Trigger führte zu einer signifikant höheren Anzahl befruchteter Eizellen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die kein Wachstumshormon erhielt (4,4 +/-1,8 vs. 1,5 +/-0,9; p<0,001).

Die Zugabe von Wachstumshormon zu einem IVF-Behandlungsprotokoll richtet sich an jene unfruchtbaren Frauen, die sich zuvor einem IVF-Zyklus mit maximalen Dosen von Gonadotropinen mit schlechter ovarieller Reaktion unterzogen haben. Diese Studie zielt darauf ab, den IVF-Erfolg bei dieser Frauenpopulation im Ottawa Fertility Centre zu verbessern.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Wachstumshormon sowohl im Monat vor der Gonadotropin-Stimulation als auch während der aktiven Phase der Stimulation zu einer erhöhten Anzahl reifer Eizellen führt, die bei zuvor schwach ansprechenden Patientinnen während eines IVF-Zyklus entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3V4
        • Ottawa Fertililty Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jünger als 42 Jahre
  • vorheriger IVF-Zyklus mit hohen Dosen von Gonadotropinen (definiert als größer oder gleich 400 IE/Tag)
  • produzierte weniger als 6 Follikel größer oder gleich 15 mm

Ausschlusskriterien:

  • alle bekannten Kontraindikationen für die zugelassenen Fruchtbarkeitsmedikamente gemäß den kanadischen Produktmonographien
  • irgendwelche Kontraindikationen für Wachstumshormon, Schwangerschaft (vor der GH-Behandlung auszuschließen und zu dokumentieren) oder ein Risiko für Schwangerschaftsdiabetes haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A - Kontrollgruppe
Gruppe A (n = 10; Kontrollgruppe) erhält das „Patch-Protokoll“, bestehend aus dem 100-ug-Östrogenpflaster (Estradot), einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten (Cetrotide; 0,25 mg/Tag) und einer Gonadotropin-Stimulation mit 412 IE von rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH; Gonal F) und 150 IE rekombinantem luteinisierendem Hormon (r-LH; Luveris).
Gruppe A (n=10; Kontrollgruppe) erhält ein „Pflasterprotokoll“: 100 ug Östrogenpflaster (Estradot), Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist (Cetrotide; 0,25 mg/Tag), Gonadotropin-Stimulation 412 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (r -FSH; Gonal F) und 150 IE rekombinantes luteinisierendes Hormon (r-LH; Luveris). Bei 3 oder mehr Follikeln mit einem mittleren Durchmesser von mindestens 17 mm werden 10.000 IE humanes Choriongonadotropin (u-hCG) aus dem Urin selbst injiziert, um die endgültige Reifung der Oozyten abzuschließen. Die Eizellenentnahme erfolgt 36 Stunden nach der hCG-Injektion. Befruchtete Eizellen durch Standard-IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), abhängig von den Samenparametern. Embryonen, die bis zum Tag 2 kultiviert wurden, und die besten 2-4 werden unter Ultraschallkontrolle zurück transferiert. Überschüssige Embryonen werden gemäß dem Klinikprotokoll eingefroren. Lutealunterstützung: Endometrin 100 mg vaginal dreimal täglich, beginnend am Tag der Eizellentnahme und fortgesetzt bis zur Menstruation oder positivem Serum-Beta-hCG, dann abgesetzt.
Experimental: Gruppe B - Behandlungsgruppe
Gruppe B besteht aus 30 Probanden. Zusätzlich zu demselben Hormonstimulations-"Pflasterprotokoll" wie in Gruppe A werden die Probanden mit Wachstumshormon 10 IE (3,33 mg) pro Tag durch subkutane Injektion behandelt, beginnend am Tag 1 der letzten Menstruationsperiode im Monat vor der Gonadotropin-Stimulation, und wird täglich bis zum Tag der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) fortgesetzt.
Die Probanden in dieser Studie erhalten eine 3,33-mg-Durchstechflasche (1 Durchstechflasche = 10 IE) zur täglichen subkutanen Injektion. Dies beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus vor der Stimulationsphase eines IVF-Zyklus und dauert bis zum Tag des Auslösens des humanen Choriongonadotropins (hCG) (ungefähr 5-6 Wochen).
Andere Namen:
  • Saizen (Somatoptropin; menschliches Wachstumshormon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen reifen Eizellen
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
8-12 Wochen ab IVF-Startdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
Gonadotropinbedarf
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
Anzahl der gewonnenen Kumulus-Eizellen-Komplexe
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
Anzahl befruchteter Eizellen
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
Anteil der Patienten, die einen Embryotransfer erreichen
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
Implantationsrate
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
8-12 Wochen ab IVF-Startdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patch-Protokoll

Abonnieren