- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01204840
Wachstumshormon für schlechte Ansprecher bei der In-vitro-Fertilisation (IVF)
Gleichzeitige Behandlung mit rekombinantem Wachstumshormon (GH) bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die durch In-vitro-Fertilisation (IVF-ET) behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wachstumshormon (GH; Saizen®) ist angezeigt zur Behandlung von Wachstumshormonmangel bei Kindern und Erwachsenen sowie bei Turner-Syndrom, chronischer Niereninsuffizienz und Kindern, die kurz vor dem Schwangerschaftsalter geboren wurden.
In Tierversuchen hat sich gezeigt, dass das Wachstumshormon bei der frühen Antralfollikelrekrutierung, dem anschließenden Follikelwachstum und der Oozytenreifung wichtig ist. Zusammen mit Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) ist das Wachstumshormon schon früh bei der Rekrutierung von Primordialfollikeln im wachsenden Pool essentiell (Slot et al. 2006, Wandji et al. 1992, Donadeu & Peterson 2008, Scaramuzi et al 2006, Liu et al., 1998).
Zwei kürzlich durchgeführte Metaanalysen kamen zu dem Schluss, dass die Zugabe von Wachstumshormon während der ovariellen Stimulationsphase von In-vitro-Fertilisationszyklen (IVF) bei Patienten mit schlechtem Ansprechen zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer klinischen Schwangerschaft führt (Kolibianakas et al., 2009 und Ahmad et al., 2009 ). Diese Studien haben jedoch die Rolle des Wachstumshormons bei der IVF untersucht, wenn Wachstumshormon-Injektionen mit dem Beginn der Gonadotropin-Stimulation begonnen werden. Dies kann zu spät sein, um eine Wirkung zu zeigen, da GH im Monat vor der Stimulation, wenn sich die Primordialfollikel in der Rekrutierungsphase befinden, eine größere Wirkung haben kann. Die Zugabe von Wachstumshormon im Monat vor der Stimulation mit Gonadotropinen sowie während der Stimulationsphase kann die IVF-Ergebnisse verbessern, indem die Anzahl der Antrumfollikel erhöht wird, die im Monat vor einem stimulierten Zyklus rekrutiert werden, und kann letztendlich die Reaktion auf die Gonadotropinstimulation verbessern .
In einer früheren Veröffentlichung (Kucuk et al., 2008) wurde der Beginn der Wachstumshormontherapie vor der Stimulation untersucht und zeigte, dass durch die Wachstumshormontherapie am 21 Gonadotropin (hCG)-Trigger führte zu einer signifikant höheren Anzahl befruchteter Eizellen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die kein Wachstumshormon erhielt (4,4 +/-1,8 vs. 1,5 +/-0,9; p<0,001).
Die Zugabe von Wachstumshormon zu einem IVF-Behandlungsprotokoll richtet sich an jene unfruchtbaren Frauen, die sich zuvor einem IVF-Zyklus mit maximalen Dosen von Gonadotropinen mit schlechter ovarieller Reaktion unterzogen haben. Diese Studie zielt darauf ab, den IVF-Erfolg bei dieser Frauenpopulation im Ottawa Fertility Centre zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Wachstumshormon sowohl im Monat vor der Gonadotropin-Stimulation als auch während der aktiven Phase der Stimulation zu einer erhöhten Anzahl reifer Eizellen führt, die bei zuvor schwach ansprechenden Patientinnen während eines IVF-Zyklus entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3V4
- Ottawa Fertililty Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jünger als 42 Jahre
- vorheriger IVF-Zyklus mit hohen Dosen von Gonadotropinen (definiert als größer oder gleich 400 IE/Tag)
- produzierte weniger als 6 Follikel größer oder gleich 15 mm
Ausschlusskriterien:
- alle bekannten Kontraindikationen für die zugelassenen Fruchtbarkeitsmedikamente gemäß den kanadischen Produktmonographien
- irgendwelche Kontraindikationen für Wachstumshormon, Schwangerschaft (vor der GH-Behandlung auszuschließen und zu dokumentieren) oder ein Risiko für Schwangerschaftsdiabetes haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A - Kontrollgruppe
Gruppe A (n = 10; Kontrollgruppe) erhält das „Patch-Protokoll“, bestehend aus dem 100-ug-Östrogenpflaster (Estradot), einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten (Cetrotide; 0,25 mg/Tag) und einer Gonadotropin-Stimulation mit 412 IE von rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (r-FSH; Gonal F) und 150 IE rekombinantem luteinisierendem Hormon (r-LH; Luveris).
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Gruppe A (n=10; Kontrollgruppe) erhält ein „Pflasterprotokoll“: 100 ug Östrogenpflaster (Estradot), Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonist (Cetrotide; 0,25 mg/Tag), Gonadotropin-Stimulation 412 IE rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (r -FSH; Gonal F) und 150 IE rekombinantes luteinisierendes Hormon (r-LH; Luveris).
Bei 3 oder mehr Follikeln mit einem mittleren Durchmesser von mindestens 17 mm werden 10.000 IE humanes Choriongonadotropin (u-hCG) aus dem Urin selbst injiziert, um die endgültige Reifung der Oozyten abzuschließen.
Die Eizellenentnahme erfolgt 36 Stunden nach der hCG-Injektion.
Befruchtete Eizellen durch Standard-IVF oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI), abhängig von den Samenparametern.
Embryonen, die bis zum Tag 2 kultiviert wurden, und die besten 2-4 werden unter Ultraschallkontrolle zurück transferiert.
Überschüssige Embryonen werden gemäß dem Klinikprotokoll eingefroren.
Lutealunterstützung: Endometrin 100 mg vaginal dreimal täglich, beginnend am Tag der Eizellentnahme und fortgesetzt bis zur Menstruation oder positivem Serum-Beta-hCG, dann abgesetzt.
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Experimental: Gruppe B - Behandlungsgruppe
Gruppe B besteht aus 30 Probanden.
Zusätzlich zu demselben Hormonstimulations-"Pflasterprotokoll" wie in Gruppe A werden die Probanden mit Wachstumshormon 10 IE (3,33 mg) pro Tag durch subkutane Injektion behandelt, beginnend am Tag 1 der letzten Menstruationsperiode im Monat vor der Gonadotropin-Stimulation, und wird täglich bis zum Tag der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) fortgesetzt.
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Die Probanden in dieser Studie erhalten eine 3,33-mg-Durchstechflasche (1 Durchstechflasche = 10 IE) zur täglichen subkutanen Injektion.
Dies beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus vor der Stimulationsphase eines IVF-Zyklus und dauert bis zum Tag des Auslösens des humanen Choriongonadotropins (hCG) (ungefähr 5-6 Wochen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der entnommenen reifen Eizellen
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Stimulation
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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Gonadotropinbedarf
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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Anzahl der gewonnenen Kumulus-Eizellen-Komplexe
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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Anzahl befruchteter Eizellen
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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Anteil der Patienten, die einen Embryotransfer erreichen
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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Implantationsrate
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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8-12 Wochen ab IVF-Startdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Leader, BSc., MD, FRCSC, Ottawa fertility centre
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OFC-001
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