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バイオフィードバックによる腹部膨満の治療 - 無作為対照試験

腹部膨満のフィードバック支援治療 - 無作為対照試験

背景: 腹部膨満感は、これまで十分な治療を受けていない機能性腸疾患の患者に頻繁に見られる煩わしい愁訴です。 私たちの研究室からの最近のデータは、これらの患者の腹部膨満は、腹壁の弛緩(特に内腹斜筋)に関連する横隔膜収縮である腹横隔膜協調不全によって引き起こされることを示しています。 他の臨床状況と同様に (例: 機能的な排出口の閉塞、反芻、または空気嚥下症など)バイオフィードバックによる行動療法は、これらの患者にも同様に効果的である可能性があります。 研究者らは、腹横隔膜の協調と腹部膨満は、バイオフィードバック技術によって制御できるという仮説を立てました。

目的: 腹部膨満に対するバイオフィードバック技術を使用した行動療法の有効性を証明すること。

無作為化: 患者はバイオフィードバック群とプラセボ群に無作為に割り付けられます。

介入。 バイオフィードバック: 患者は、オンラインの筋電図情報を使用したバイオフィードバックによって腹胸部の筋肉活動を制御するように教えられます。 プラセボ:患者には、プラセボ薬を含む錠剤が与えられます。 介入は、10 日間にわたって 3 つのセッション (各 20 分) で行われます。

.測定: 腹部膨満の感覚は、0 (知覚なし) から 6 (非常に激しい感覚) までの等級付けされたグラフィック評価スケールによって評価されます。 腹胸筋の活動が記録されます。 腹部膨満は、へその上に配置された非伸縮性ベルトに固定されたメートル法テープによって測定されます。

結果: 主要な結果: 腹部の感覚の変化。 副次的アウトカム: a) 筋肉壁の胸腹部活動の変化。胸腹部の筋肉(肋間筋、横隔膜、外腹斜筋、内腹斜筋、上直筋、下直筋)の活動は、筋電計によって測定されます。 b) 胴回りの変化;腹囲は、へその上に配置された非伸縮性ベルト (幅 48 mm) を使用して測定されます。 ベルトの重なり合った端は、腹壁に常に適応するように 2 つの弾性バンドで慎重に調整されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:食事の摂取によって引き起こされる目に見える腹部膨満のエピソード

除外基準:臨床検査によって検出された器質的原因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バイオフィードバック
患者は、EMG 記録を使用したバイオフィードバックによって、腹筋と横隔膜の筋肉を制御するように指導されます。
筋活動のオンライン筋電図情報を提供することにより、患者は 15 分間の治療セッション中に筋活動を制御し、積極的に修正することができます。 各患者は3回の治療セッションに参加します。
プラセボコンパレーター:プラセボ薬
筋電図は記録されますが、患者には示されません。 患者はプラセボの丸薬を服用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹部膨満感
時間枠:10日間
介入前後の 10 日間の臨床評価期間にわたって各食事 (朝食、昼食、夕食) の後に 0 ~ 6 のスケールで測定された感覚スコア。
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉壁の胸腹部活動の変化。
時間枠:10日間
胸腹筋(肋間筋、横隔膜、外腹斜筋、内腹斜筋、上直筋、下直筋)の活動を筋電図で連続的に測定します。
10日間
胴回りの変化
時間枠:10日間
腹囲は、へその上に配置され、滑らないように背中の皮膚に固定された非伸縮性ベルト (幅 48 mm) を使用して連続的に測定されます。 ベルトの重なり合った端は、腹壁に常に適応するように 2 つの弾性バンドで慎重に調整されます。 測定は、各介入セッションの開始前と終了時に行われます。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernando Azpiroz, M.D.、University Hospital Vall d'Hebron

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月26日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

科学雑誌への掲載。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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