Лечение вздутия живота с помощью биологической обратной связи — рандомизированное контролируемое исследование
Лечение вздутия живота с помощью обратной связи — рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: вздутие живота является частой и докучливой жалобой у пациентов с функциональными расстройствами кишечника, которые до настоящего времени не получали удовлетворительного лечения. Недавние данные нашей лаборатории показывают, что вздутие живота у этих пациентов вызвано абдомино-диафрагмальной диссинергией: сокращением диафрагмы, связанным с расслаблением брюшной стенки (особенно внутренней косой мышцы живота). По аналогии с другими клиническими ситуациями (например, функциональная выходная обструкция, руминация или аэрофагия) поведенческая терапия с помощью биологической обратной связи может быть столь же эффективной у этих пациентов. Исследователи предположили, что абдоминально-диафрагмальную координацию и вздутие живота можно контролировать с помощью методов биологической обратной связи.
Цель: доказать эффективность поведенческого лечения вздутия живота методами биологической обратной связи.
Рандомизация: пациенты будут рандомизированы в группы биологической обратной связи и плацебо.
Вмешательство. Биологическая обратная связь: пациентов научат контролировать абдоминально-грудную мышечную активность с помощью биологической обратной связи с использованием данных электромиографии в режиме онлайн. Плацебо: пациентам будут давать таблетки, содержащие плацебо. Вмешательства будут проводиться в виде 3 сеансов (по 20 минут каждый) в течение 10 дней.
. Измерения: Ощущение вздутия живота будет оцениваться с помощью графических оценочных шкал, оцениваемых от 0 (отсутствие восприятия) до 6 (очень интенсивное ощущение). Будет зарегистрирована активность брюшно-грудных мышц. Вздутие живота будет измеряться метрической лентой, прикрепленной к нерастягивающемуся ремню, надетому на пупок.
Исходы: Первичный исход: изменение ощущения брюшной полости. Вторичные исходы: а) изменение торако-абдоминальной активности мышечных стенок; активность торако-абдоминальных мышц (межреберных, диафрагмы, наружной косой, внутренней косой, верхней прямой, нижней прямой) измеряют с помощью электромиографии; б) изменения обхвата; обхват живота будет измеряться с помощью неэластичного пояса (шириной 48 мм), который накладывается на пупок. Перекрывающиеся концы ремня тщательно регулируются двумя эластичными лентами, чтобы постоянно адаптироваться к брюшной стенке.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: эпизоды видимого вздутия живота, вызванные приемом пищи.
Критерии исключения: органическая причина, выявленная при клиническом обследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биологическая обратная связь
Пациентов научат контролировать мышцы живота и диафрагмы с помощью биологической обратной связи с использованием записей ЭМГ.
|
Предоставляя онлайн-данные электромиографии о мышечной активности, пациенты смогут контролировать и активно корректировать свою мышечную активность в течение 15-минутного сеанса лечения.
Каждый пациент посещает 3 лечебных сеанса.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-лекарство
Электромиография будет записана, но не будет показана пациентам.
Пациенты будут принимать таблетки плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение вздутия живота
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка чувствительности измерялась по шкале от 0 до 6 после каждого приема пищи (завтрак, обед, ужин) в течение 10-дневного периода клинической оценки до и после вмешательства.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения торако-абдоминальной активности мышечных стенок.
Временное ограничение: 10 дней
|
Активность торако-абдоминальных мышц (межреберных, диафрагмы, наружной косой мышцы живота, внутренней косой мышцы живота, верхней прямой мышцы живота, нижней прямой мышцы живота) будет непрерывно измеряться с помощью электромиографии.
|
10 дней
|
|
Изменения в обхвате
Временное ограничение: 10 дней
|
Обхват живота будет непрерывно измеряться с помощью неэластичного ремня (шириной 48 мм), который помещается на пупок и фиксируется к коже на спине, чтобы предотвратить скольжение.
Перекрывающиеся концы ремня тщательно регулируются двумя эластичными лентами, чтобы постоянно адаптироваться к брюшной стенке.
Измерения будут проводиться до и в начале и в конце каждого сеанса вмешательства.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tremolaterra F, Villoria A, Azpiroz F, Serra J, Aguade S, Malagelada JR. Impaired viscerosomatic reflexes and abdominal-wall dystony associated with bloating. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1062-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.036.
- Villoria A, Azpiroz F, Soldevilla A, Perez F, Malagelada JR. Abdominal accommodation: a coordinated adaptation of the abdominal wall to its content. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2807-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02141.x. Epub 2008 Sep 10.
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)60/2009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .