Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Distensão Abdominal por Biofeedback - um Estudo Controlado Randomizado

26 de julho de 2016 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamento assistido por feedback da distensão abdominal - um estudo controlado randomizado

Introdução: A distensão abdominal é uma queixa frequente e incômoda em pacientes com distúrbios intestinais funcionais sem tratamento satisfatório até o momento. Dados recentes de nosso laboratório indicam que a distensão abdominal nesses pacientes é produzida por dissinergia abdominofrênica: contração diafragmática associada ao relaxamento da parede abdominal (principalmente o oblíquo interno). Em analogia com outras situações clínicas (ex. obstrução funcional da saída, ruminação ou aerofagia) o tratamento comportamental por meio de biofeedback pode ser igualmente eficaz nesses pacientes. Os investigadores levantaram a hipótese de que a coordenação abdominofrênica e a distensão abdominal podem ser controladas por técnicas de biofeedback.

Objetivo: comprovar a eficácia do tratamento comportamental utilizando técnicas de biofeedback para distensão abdominal.

Randomização: Os pacientes serão randomizados em grupos de biofeedback e placebo.

Intervenção. Biofeedback: os pacientes serão ensinados a controlar a atividade muscular abdominotorácica por biofeedback usando informações de eletromiografia online. Placebo: os pacientes receberão uma pílula contendo medicação placebo. As intervenções serão realizadas em 3 sessões (20 min cada) durante um período de 10 dias

. Medidas: A sensação de distensão abdominal será avaliada por meio de escalas gráficas graduadas de 0 (sem percepção) a 6 (sensação muito intensa). A atividade dos músculos abdomino-torácicos será registrada. A distensão abdominal será medida por uma fita métrica fixada a uma cinta inextensível colocada sobre a cicatriz umbilical.

Desfechos: Desfecho primário: Mudança na sensação de sensação abdominal. Desfechos secundários: a) alterações na atividade toraco-abdominal das paredes musculares; a atividade dos músculos toraco-abdominais (intercostais, diafragma, oblíquo externo, oblíquo interno, reto superior, reto inferior) será medida por eletromiografia; b) mudanças na circunferência; a circunferência abdominal será medida usando um cinto não extensível (48 mm de largura) que é colocado sobre o umbigo. As extremidades sobrepostas do cinto serão ajustadas cuidadosamente com dois elásticos para se adaptarem constantemente à parede abdominal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: episódios de distensão abdominal visível desencadeados pela ingestão de refeições

Critérios de Exclusão: causa orgânica detectada por investigação clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biofeedback
Os pacientes serão ensinados a controlar os músculos abdominais e diafragmáticos por bio-feedback usando gravações de EMG.
Ao fornecer informações on-line de eletromiografia da atividade muscular, os pacientes poderão controlar e corrigir ativamente sua atividade muscular durante a sessão de tratamento de 15 minutos. Cada paciente participará de 3 sessões de tratamento.
Comparador de Placebo: Medicação placebo
A eletromiografia será gravada, mas não mostrada aos pacientes. Os pacientes tomarão uma pílula de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensação de distensão abdominal
Prazo: 10 dias
Pontuação de sensação medida por escalas de 0-6 após cada refeição (café da manhã, almoço, jantar) durante um período de avaliação clínica de 10 dias antes e depois da intervenção.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atividade toraco-abdominal das paredes musculares.
Prazo: 10 dias
A atividade dos músculos toraco-abdominais (intercostais, diafragma, oblíquo externo, oblíquo interno, reto superior, reto inferior) será medida continuamente por eletromiografia.
10 dias
Mudanças na circunferência
Prazo: 10 dias
A circunferência abdominal será medida continuamente usando um cinto inextensível (48 mm de largura) que é colocado sobre o umbigo e fixado à pele nas costas para evitar o deslizamento. As extremidades sobrepostas do cinto serão ajustadas cuidadosamente com dois elásticos para se adaptarem constantemente à parede abdominal. As medições serão feitas antes e no início e no final de cada sessão de intervenção.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação em revista científica.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever