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Tratamiento de la distensión abdominal mediante biorretroalimentación: un ensayo controlado aleatorio

26 de julio de 2016 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tratamiento asistido por retroalimentación de la distensión abdominal: un ensayo controlado aleatorio

Antecedentes: La distensión abdominal es una queja frecuente y molesta en pacientes con trastornos funcionales intestinales sin un tratamiento satisfactorio hasta la fecha. Datos recientes de nuestro laboratorio indican que la distensión abdominal en estos pacientes se produce por una disinergia abdomino-frénica: contracción diafragmática asociada a relajación de la pared abdominal (particularmente del oblicuo interno). En analogía con otras situaciones clínicas (p. obstrucción funcional de la salida, rumiación o aerofagia) el tratamiento conductual mediante biorretroalimentación podría ser igualmente eficaz en estos pacientes. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la coordinación abdomino-frénico y la distensión abdominal pueden controlarse mediante técnicas de biorretroalimentación.

Objetivo: demostrar la eficacia del tratamiento conductual mediante técnicas de biorretroalimentación para la distensión abdominal.

Aleatorización: los pacientes serán asignados al azar a grupos de biorretroalimentación y placebo.

Intervención. Biorretroalimentación: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominotorácica mediante biorretroalimentación utilizando información de electromiografía en línea. Placebo: los pacientes recibirán una pastilla que contiene medicación placebo. Las intervenciones se entregarán en 3 sesiones (20 min cada una) durante un período de 10 días

. Mediciones: La sensación de distensión abdominal se evaluará mediante escalas de calificación gráficas graduadas de 0 (sin percepción) a 6 (sensación muy intensa). Se registrará la actividad de los músculos abdomino-torácicos. La distensión abdominal se medirá con una cinta métrica fijada a un cinturón no elástico colocado sobre el ombligo.

Medidas de resultado: Medida de resultado primaria: Cambio en la sensación de la sensación abdominal. Resultados secundarios: a) cambios en la actividad toracoabdominal de las paredes musculares; la actividad de los músculos toracoabdominales (intercostales, diafragma, oblicuo externo, oblicuo interno, recto superior, recto inferior) se medirá mediante electromiografía; b) cambios en la circunferencia; la circunferencia abdominal se medirá utilizando un cinturón no elástico (48 mm de ancho) que se coloca sobre el ombligo. Los extremos superpuestos del cinturón se ajustarán cuidadosamente con dos bandas elásticas para adaptarse constantemente a la pared abdominal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: episodios de distensión abdominal visible desencadenados por la ingestión de alimentos

Criterios de exclusión: causa orgánica detectada por estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biorretroalimentación
Se enseñará a los pacientes a controlar los músculos abdominales y diafragmáticos mediante biorretroalimentación mediante registros EMG.
Al proporcionar información de electromiografía en línea de la actividad muscular, los pacientes podrán controlar y corregir activamente su actividad muscular durante la sesión de tratamiento de 15 minutos. Cada paciente asistirá a 3 sesiones de tratamiento.
Comparador de placebos: Medicamento placebo
La electromiografía se registrará pero no se mostrará a los pacientes. Los pacientes tomarán una pastilla de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensación de distensión abdominal
Periodo de tiempo: 10 días
Puntuación de sensación medida por escalas de 0 a 6 después de cada comida (desayuno, almuerzo, cena) durante un período de evaluación clínica de 10 días antes y después de la intervención.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad toraco-abdominal de las paredes musculares.
Periodo de tiempo: 10 días
La actividad de los músculos toracoabdominales (intercostales, diafragma, oblicuo externo, oblicuo interno, recto superior, recto inferior) se medirá continuamente mediante electromiografía.
10 días
Cambios en la circunferencia
Periodo de tiempo: 10 días
El perímetro abdominal se medirá continuamente con un cinturón no elástico (48 mm de ancho) que se coloca sobre el ombligo y se fija a la piel de la espalda para evitar que se resbale. Los extremos superpuestos del cinturón se ajustarán cuidadosamente con dos bandas elásticas para adaptarse constantemente a la pared abdominal. Se tomarán medidas antes y al principio al final de cada sesión de intervención.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Publicación en revista científica.

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