- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01205100
Tratamiento de la distensión abdominal mediante biorretroalimentación: un ensayo controlado aleatorio
Tratamiento asistido por retroalimentación de la distensión abdominal: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: La distensión abdominal es una queja frecuente y molesta en pacientes con trastornos funcionales intestinales sin un tratamiento satisfactorio hasta la fecha. Datos recientes de nuestro laboratorio indican que la distensión abdominal en estos pacientes se produce por una disinergia abdomino-frénica: contracción diafragmática asociada a relajación de la pared abdominal (particularmente del oblicuo interno). En analogía con otras situaciones clínicas (p. obstrucción funcional de la salida, rumiación o aerofagia) el tratamiento conductual mediante biorretroalimentación podría ser igualmente eficaz en estos pacientes. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la coordinación abdomino-frénico y la distensión abdominal pueden controlarse mediante técnicas de biorretroalimentación.
Objetivo: demostrar la eficacia del tratamiento conductual mediante técnicas de biorretroalimentación para la distensión abdominal.
Aleatorización: los pacientes serán asignados al azar a grupos de biorretroalimentación y placebo.
Intervención. Biorretroalimentación: se enseñará a los pacientes a controlar la actividad muscular abdominotorácica mediante biorretroalimentación utilizando información de electromiografía en línea. Placebo: los pacientes recibirán una pastilla que contiene medicación placebo. Las intervenciones se entregarán en 3 sesiones (20 min cada una) durante un período de 10 días
. Mediciones: La sensación de distensión abdominal se evaluará mediante escalas de calificación gráficas graduadas de 0 (sin percepción) a 6 (sensación muy intensa). Se registrará la actividad de los músculos abdomino-torácicos. La distensión abdominal se medirá con una cinta métrica fijada a un cinturón no elástico colocado sobre el ombligo.
Medidas de resultado: Medida de resultado primaria: Cambio en la sensación de la sensación abdominal. Resultados secundarios: a) cambios en la actividad toracoabdominal de las paredes musculares; la actividad de los músculos toracoabdominales (intercostales, diafragma, oblicuo externo, oblicuo interno, recto superior, recto inferior) se medirá mediante electromiografía; b) cambios en la circunferencia; la circunferencia abdominal se medirá utilizando un cinturón no elástico (48 mm de ancho) que se coloca sobre el ombligo. Los extremos superpuestos del cinturón se ajustarán cuidadosamente con dos bandas elásticas para adaptarse constantemente a la pared abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: episodios de distensión abdominal visible desencadenados por la ingestión de alimentos
Criterios de exclusión: causa orgánica detectada por estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biorretroalimentación
Se enseñará a los pacientes a controlar los músculos abdominales y diafragmáticos mediante biorretroalimentación mediante registros EMG.
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Al proporcionar información de electromiografía en línea de la actividad muscular, los pacientes podrán controlar y corregir activamente su actividad muscular durante la sesión de tratamiento de 15 minutos.
Cada paciente asistirá a 3 sesiones de tratamiento.
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Comparador de placebos: Medicamento placebo
La electromiografía se registrará pero no se mostrará a los pacientes.
Los pacientes tomarán una pastilla de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensación de distensión abdominal
Periodo de tiempo: 10 días
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Puntuación de sensación medida por escalas de 0 a 6 después de cada comida (desayuno, almuerzo, cena) durante un período de evaluación clínica de 10 días antes y después de la intervención.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad toraco-abdominal de las paredes musculares.
Periodo de tiempo: 10 días
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La actividad de los músculos toracoabdominales (intercostales, diafragma, oblicuo externo, oblicuo interno, recto superior, recto inferior) se medirá continuamente mediante electromiografía.
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10 días
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Cambios en la circunferencia
Periodo de tiempo: 10 días
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El perímetro abdominal se medirá continuamente con un cinturón no elástico (48 mm de ancho) que se coloca sobre el ombligo y se fija a la piel de la espalda para evitar que se resbale.
Los extremos superpuestos del cinturón se ajustarán cuidadosamente con dos bandas elásticas para adaptarse constantemente a la pared abdominal.
Se tomarán medidas antes y al principio al final de cada sesión de intervención.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tremolaterra F, Villoria A, Azpiroz F, Serra J, Aguade S, Malagelada JR. Impaired viscerosomatic reflexes and abdominal-wall dystony associated with bloating. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1062-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.036.
- Villoria A, Azpiroz F, Soldevilla A, Perez F, Malagelada JR. Abdominal accommodation: a coordinated adaptation of the abdominal wall to its content. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2807-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02141.x. Epub 2008 Sep 10.
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)60/2009
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Descripción del plan IPD
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