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바이오피드백에 의한 복부 팽만 치료 - 무작위 대조 시험

2016년 7월 26일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

복부 팽창의 피드백 지원 치료 - 무작위 대조 시험

배경: 복부 팽만감은 현재까지 만족스러운 치료가 없는 기능성 장 질환 환자에서 빈번하고 성가신 증상입니다. 우리 연구실의 최근 데이터에 따르면 이러한 환자의 복부 팽창은 복부-횡격막 부조화, 즉 복벽 이완(특히 내복사근)과 관련된 횡격막 수축에 의해 발생합니다. 다른 임상 상황과 유사하게(예: 기능적 출구 폐쇄, 반추 또는 공기연하증) 바이오피드백을 통한 행동 치료는 이러한 환자들에게 동등하게 효과적일 수 있습니다. 연구자들은 복부-횡격막 협응과 복부 팽창이 바이오피드백 기술로 제어될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

목표: 복부 팽창에 대한 바이오피드백 기술을 사용한 행동 치료의 효능을 입증합니다.

무작위화: 환자는 바이오피드백 그룹과 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다.

간섭. 바이오피드백: 환자는 온라인 근전도 정보를 사용하여 바이오피드백을 통해 복부 흉부 근육 활동을 제어하는 ​​방법을 배웁니다. 플라시보: 환자에게 플라시보 약물이 포함된 알약이 제공됩니다. 중재는 10일 동안 3개의 세션(각 20분)으로 제공됩니다.

. 측정: 복부 팽만감은 0(인식 없음)에서 6(매우 강한 감각)까지 등급이 매겨진 그래픽 등급 척도로 평가됩니다. 복부 흉부 근육의 활동이 기록됩니다. 복부 팽창은 배꼽 위에 놓인 비신축 벨트에 고정된 미터법 테이프로 측정됩니다.

결과: 일차 결과: 복부 감각의 변화. 이차 결과: a) 근육벽의 흉복부 활동의 변화; 흉복근(늑간근, 횡격막, 외복사근, 내복사근, 상부 직근, 하부 직근)의 활동은 근전도 검사로 측정합니다. b) 둘레의 변화; 복부둘레는 배꼽 위에 놓인 신축성 없는 벨트(너비 48mm)를 사용하여 측정됩니다. 벨트의 겹치는 끝 부분은 복벽에 지속적으로 적응하도록 두 개의 탄성 밴드로 조심스럽게 조정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 식사 섭취에 의해 유발된 눈에 보이는 복부 팽만 삽화

제외 기준: 임상적 정밀 검사에 의해 발견된 기질적 원인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 바이오피드백
환자는 EMG 기록을 사용하여 바이오 피드백으로 복부 및 횡격막 근육을 제어하는 ​​방법을 배웁니다.
행동: 바이오피드백
근육 활동에 대한 온라인 근전도 정보를 제공함으로써 환자는 15분 치료 세션 동안 근육 활동을 제어하고 능동적으로 교정할 수 있습니다. 각 환자는 3개의 치료 세션에 참석하게 됩니다.
위약 비교기: 위약 약물
근전도 검사는 기록되지만 환자에게는 표시되지 않습니다. 환자는 위약을 복용합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 팽만감
기간: 10 일
개입 전후 10일간의 임상 평가 기간 동안 매 식사(아침, 점심, 저녁) 후 0-6 척도로 측정된 감각 점수.
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육벽의 흉복부 활동의 변화.
기간: 10 일
흉복근(늑간근, 횡경막, 외복사근, 내복사근, 상직근, 하직근)의 활성도를 근전도검사로 지속적으로 측정합니다.
10 일
둘레의 변화
기간: 10 일
복부둘레는 미끄러짐을 방지하기 위해 배꼽 위에 놓고 등 피부에 고정하는 비신축 벨트(너비 48mm)를 사용하여 지속적으로 측정합니다. 벨트의 겹치는 끝 부분은 복벽에 지속적으로 적응하도록 두 개의 탄성 밴드로 조심스럽게 조정됩니다. 측정은 각 개입 세션이 끝나기 전과 시작 시에 수행됩니다.
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PR(AG)60/2009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

과학 저널에 게재.

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