Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av bukutspändhet genom biofeedback - en randomiserad kontrollerad studie

Feedback-assisterad behandling av bukutspändhet - en randomiserad kontrollerad prövning

Bakgrund: Uppblåst mage är ett frekvent och besvärande besvär hos patienter med funktionella tarmsjukdomar utan tillfredsställande behandling hittills. Nya data från vårt laboratorium indikerar att bukutspändhet hos dessa patienter orsakas av abdomino-frenisk dyssynergi: diafragmatisk sammandragning i samband med avslappning av bukväggen (särskilt den inre snedställningen). I analogi med andra kliniska situationer (t.ex. funktionell utloppsobstruktion, idisslande eller aerofagi) beteendebehandling med hjälp av biofeedback kan vara lika effektiv hos dessa patienter. Utredarna antog att abdomino-frenisk koordination och buken kan kontrolleras med biofeedback-tekniker.

Syfte: att bevisa effektiviteten av beteendebehandling med hjälp av biofeedback-tekniker för utspänd buk.

Randomisering: Patienterna kommer att randomiseras till biofeedback- och placebogrupper.

Intervention. Biofeedback: patienter kommer att läras att kontrollera abdominotorax muskelaktivitet genom biofeedback med hjälp av elektronisk elektromyografiinformation. Placebo: patienterna kommer att få ett piller som innehåller placebomedicin. Interventioner kommer att levereras i 3 sessioner (20 min vardera) under en 10-dagarsperiod

. Mätningar: Känsla av utspänd buk kommer att bedömas med hjälp av grafiska betygsskalor graderade från 0 (ingen uppfattning) till 6 (mycket intensiv känsla). Aktiviteten hos mag-thoraxmusklerna kommer att registreras. Utspänd buk kommer att mätas med en metrisk tejp fäst på ett bälte som inte sträcker sig över naveln.

Utfall: Primärt utfall: Förändring i känslan av bukkänsla. Sekundära utfall: a) förändringar i thoraco-abdominal aktivitet hos muskelväggarna; aktiviteten hos thoraco-abdominalmuskler (interkostalmuskler, diafragma, extern sned, intern sned, övre rektus, nedre rektus) kommer att mätas med elektromyografi; b) förändringar i omkrets; bukens omkrets kommer att mätas med ett nonstretchbälte (48 mm brett) som placeras över naveln. De överlappande ändarna av bältet kommer att justeras noggrant med två elastiska band för att hela tiden anpassa sig till bukväggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: episoder av synlig utspänd buk utlöst av måltidsintag

Uteslutningskriterier: organisk orsak upptäckt genom klinisk bearbetning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biofeedback
Patienterna kommer att läras att kontrollera magmuskler och diafragmamuskler genom biofeedback med hjälp av EMG-inspelningar.
Genom att tillhandahålla on-line elektromyografiinformation om muskelaktivitet kommer patienter att kunna kontrollera och aktivt korrigera sin muskelaktivitet under den 15 min långa behandlingssessionen. Varje patient kommer att delta i 3 behandlingstillfällen.
Placebo-jämförare: Placebomedicin
Elektromyografi kommer att spelas in men visas inte för patienterna. Patienterna kommer att ta ett piller med placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsla av utspänd buk
Tidsram: 10 dagar
Sensationspoäng mätt med 0-6 skalor efter varje måltid (frukost, lunch, middag) under en 10-dagars klinisk utvärderingsperiod före och efter intervention.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i thoraco-abdominal aktivitet av muskelväggarna.
Tidsram: 10 dagar
Aktiviteten hos thoraco-abdominalmuskler (interkostalmuskler, diafragma, extern sned, intern sned, övre rektus, nedre rektus) kommer att mätas kontinuerligt med elektromyografi.
10 dagar
Förändringar i omkrets
Tidsram: 10 dagar
Bukens omkrets kommer att mätas kontinuerligt med ett nonstretchbälte (48 mm brett) som placeras över naveln och fästs vid huden på ryggen för att förhindra halkning. De överlappande ändarna av bältet kommer att justeras noggrant med två elastiska band för att hela tiden anpassa sig till bukväggen. Mätningar kommer att göras före och i början i slutet av varje interventionssession.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2010

Första postat (Uppskatta)

20 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Publicering i vetenskaplig tidskrift.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera