- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01205100
Behandling av bukutspändhet genom biofeedback - en randomiserad kontrollerad studie
Feedback-assisterad behandling av bukutspändhet - en randomiserad kontrollerad prövning
Bakgrund: Uppblåst mage är ett frekvent och besvärande besvär hos patienter med funktionella tarmsjukdomar utan tillfredsställande behandling hittills. Nya data från vårt laboratorium indikerar att bukutspändhet hos dessa patienter orsakas av abdomino-frenisk dyssynergi: diafragmatisk sammandragning i samband med avslappning av bukväggen (särskilt den inre snedställningen). I analogi med andra kliniska situationer (t.ex. funktionell utloppsobstruktion, idisslande eller aerofagi) beteendebehandling med hjälp av biofeedback kan vara lika effektiv hos dessa patienter. Utredarna antog att abdomino-frenisk koordination och buken kan kontrolleras med biofeedback-tekniker.
Syfte: att bevisa effektiviteten av beteendebehandling med hjälp av biofeedback-tekniker för utspänd buk.
Randomisering: Patienterna kommer att randomiseras till biofeedback- och placebogrupper.
Intervention. Biofeedback: patienter kommer att läras att kontrollera abdominotorax muskelaktivitet genom biofeedback med hjälp av elektronisk elektromyografiinformation. Placebo: patienterna kommer att få ett piller som innehåller placebomedicin. Interventioner kommer att levereras i 3 sessioner (20 min vardera) under en 10-dagarsperiod
. Mätningar: Känsla av utspänd buk kommer att bedömas med hjälp av grafiska betygsskalor graderade från 0 (ingen uppfattning) till 6 (mycket intensiv känsla). Aktiviteten hos mag-thoraxmusklerna kommer att registreras. Utspänd buk kommer att mätas med en metrisk tejp fäst på ett bälte som inte sträcker sig över naveln.
Utfall: Primärt utfall: Förändring i känslan av bukkänsla. Sekundära utfall: a) förändringar i thoraco-abdominal aktivitet hos muskelväggarna; aktiviteten hos thoraco-abdominalmuskler (interkostalmuskler, diafragma, extern sned, intern sned, övre rektus, nedre rektus) kommer att mätas med elektromyografi; b) förändringar i omkrets; bukens omkrets kommer att mätas med ett nonstretchbälte (48 mm brett) som placeras över naveln. De överlappande ändarna av bältet kommer att justeras noggrant med två elastiska band för att hela tiden anpassa sig till bukväggen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: episoder av synlig utspänd buk utlöst av måltidsintag
Uteslutningskriterier: organisk orsak upptäckt genom klinisk bearbetning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback
Patienterna kommer att läras att kontrollera magmuskler och diafragmamuskler genom biofeedback med hjälp av EMG-inspelningar.
|
Genom att tillhandahålla on-line elektromyografiinformation om muskelaktivitet kommer patienter att kunna kontrollera och aktivt korrigera sin muskelaktivitet under den 15 min långa behandlingssessionen.
Varje patient kommer att delta i 3 behandlingstillfällen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebomedicin
Elektromyografi kommer att spelas in men visas inte för patienterna.
Patienterna kommer att ta ett piller med placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsla av utspänd buk
Tidsram: 10 dagar
|
Sensationspoäng mätt med 0-6 skalor efter varje måltid (frukost, lunch, middag) under en 10-dagars klinisk utvärderingsperiod före och efter intervention.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i thoraco-abdominal aktivitet av muskelväggarna.
Tidsram: 10 dagar
|
Aktiviteten hos thoraco-abdominalmuskler (interkostalmuskler, diafragma, extern sned, intern sned, övre rektus, nedre rektus) kommer att mätas kontinuerligt med elektromyografi.
|
10 dagar
|
|
Förändringar i omkrets
Tidsram: 10 dagar
|
Bukens omkrets kommer att mätas kontinuerligt med ett nonstretchbälte (48 mm brett) som placeras över naveln och fästs vid huden på ryggen för att förhindra halkning.
De överlappande ändarna av bältet kommer att justeras noggrant med två elastiska band för att hela tiden anpassa sig till bukväggen.
Mätningar kommer att göras före och i början i slutet av varje interventionssession.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tremolaterra F, Villoria A, Azpiroz F, Serra J, Aguade S, Malagelada JR. Impaired viscerosomatic reflexes and abdominal-wall dystony associated with bloating. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1062-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.036.
- Villoria A, Azpiroz F, Soldevilla A, Perez F, Malagelada JR. Abdominal accommodation: a coordinated adaptation of the abdominal wall to its content. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2807-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02141.x. Epub 2008 Sep 10.
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)60/2009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .