- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01205100
Behandling av abdominal distensjon ved biofeedback - en randomisert kontrollert prøvelse
Feedback-assistert behandling av abdominal distensjon - en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Abdominal oppblåsthet er en hyppig og plagsom klage hos pasienter med funksjonelle tarmsykdommer uten tilfredsstillende behandling til dags dato. Nyere data fra vårt laboratorium indikerer at abdominal oppblåsthet hos disse pasientene er forårsaket av abdomino-frenisk dyssynergi: diafragmatisk sammentrekning assosiert med abdominalveggavslapning (spesielt den indre skråningen). I analogi med andre kliniske situasjoner (f.eks. funksjonell utløpsobstruksjon, drøvtygging eller aerofagi) atferdsbehandling ved hjelp av biofeedback kan være like effektiv hos disse pasientene. Etterforskerne antok at abdomino-frenisk koordinasjon og abdominal oppblåsthet kan kontrolleres med biofeedback-teknikker.
Mål: å bevise effektiviteten av atferdsbehandling ved bruk av biofeedback-teknikker for abdominal distensjon.
Randomisering: Pasienter vil bli randomisert i biofeedback- og placebogrupper.
Innblanding. Biofeedback: Pasienter vil bli lært opp til å kontrollere abdominotorakal muskelaktivitet ved bio-feedback ved å bruke elektronisk elektromyografiinformasjon. Placebo: pasienter vil få en pille som inneholder placebomedisiner. Intervensjoner vil bli levert i 3 økter (20 min hver) over en 10-dagers periode
. Målinger: Følelse av abdominal distensjon vil bli vurdert ved hjelp av grafiske vurderingsskalaer gradert fra 0 (ingen persepsjon) til 6 (svært intens følelse). Aktiviteten til mage-thoraxmusklene vil bli registrert. Abdominal distensjon vil bli målt med en metrisk tape festet til et ikke-strekkbelte plassert over navlen.
Utfall: Primært utfall: Endring i følelse av magefølelse. Sekundære utfall: a) endringer i thoraco-abdominal aktivitet av muskelveggene; aktiviteten til thoraco-abdominale muskler (intercostals, diafragma, ekstern skrå, indre skrå, øvre rektus, nedre rektus) vil bli målt ved elektromyografi; b) endringer i omkrets; abdominal omkrets vil bli målt med et ikke-strekkbelte (48 mm bredt) som plasseres over navlen. De overlappende endene av beltet justeres nøye med to elastiske bånd for å tilpasse seg hele tiden til bukveggen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: episoder med synlig abdominal distensjon utløst av måltidsinntak
Eksklusjonskriterier: organisk årsak oppdaget ved klinisk opparbeiding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biofeedback
Pasienter vil bli opplært til å kontrollere mage- og diafragmamuskler ved bio-feedback ved hjelp av EMG-registreringer.
|
Ved å gi elektronisk elektromyografiinformasjon om muskelaktivitet, vil pasienter være i stand til å kontrollere og aktivt korrigere muskelaktiviteten i løpet av den 15 min lange behandlingsøkten.
Hver pasient vil delta på 3 behandlingssesjoner.
|
|
Placebo komparator: Placebo medisiner
Elektromyografi vil bli tatt opp, men ikke vist til pasientene.
Pasienter vil ta en pille med placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av abdominal distensjon
Tidsramme: 10 dager
|
Sensasjonsskåre målt med 0-6 skalaer etter hvert måltid (frokost, lunsj, middag) over en 10-dagers klinisk evalueringsperiode før og etter intervensjon.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i thoraco-abdominal aktivitet av muskelveggene.
Tidsramme: 10 dager
|
Aktiviteten til thoraco-abdominale muskler (interkostalmuskler, diafragma, ytre skrå, indre skrå, øvre rektus, nedre rektus) vil bli målt kontinuerlig ved elektromyografi.
|
10 dager
|
|
Endringer i omkrets
Tidsramme: 10 dager
|
Abdominalomkrets vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av et ikke-strekkbelte (48 mm bredt) som plasseres over navlen og festes til huden på baksiden for å forhindre glidning.
De overlappende endene av beltet justeres nøye med to elastiske bånd for å tilpasse seg hele tiden til bukveggen.
Målinger vil bli tatt før og ved begynnelsen på slutten av hver intervensjonsøkt.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tremolaterra F, Villoria A, Azpiroz F, Serra J, Aguade S, Malagelada JR. Impaired viscerosomatic reflexes and abdominal-wall dystony associated with bloating. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1062-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.036.
- Villoria A, Azpiroz F, Soldevilla A, Perez F, Malagelada JR. Abdominal accommodation: a coordinated adaptation of the abdominal wall to its content. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2807-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02141.x. Epub 2008 Sep 10.
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR(AG)60/2009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .