Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av abdominal distensjon ved biofeedback - en randomisert kontrollert prøvelse

Feedback-assistert behandling av abdominal distensjon - en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Abdominal oppblåsthet er en hyppig og plagsom klage hos pasienter med funksjonelle tarmsykdommer uten tilfredsstillende behandling til dags dato. Nyere data fra vårt laboratorium indikerer at abdominal oppblåsthet hos disse pasientene er forårsaket av abdomino-frenisk dyssynergi: diafragmatisk sammentrekning assosiert med abdominalveggavslapning (spesielt den indre skråningen). I analogi med andre kliniske situasjoner (f.eks. funksjonell utløpsobstruksjon, drøvtygging eller aerofagi) atferdsbehandling ved hjelp av biofeedback kan være like effektiv hos disse pasientene. Etterforskerne antok at abdomino-frenisk koordinasjon og abdominal oppblåsthet kan kontrolleres med biofeedback-teknikker.

Mål: å bevise effektiviteten av atferdsbehandling ved bruk av biofeedback-teknikker for abdominal distensjon.

Randomisering: Pasienter vil bli randomisert i biofeedback- og placebogrupper.

Innblanding. Biofeedback: Pasienter vil bli lært opp til å kontrollere abdominotorakal muskelaktivitet ved bio-feedback ved å bruke elektronisk elektromyografiinformasjon. Placebo: pasienter vil få en pille som inneholder placebomedisiner. Intervensjoner vil bli levert i 3 økter (20 min hver) over en 10-dagers periode

. Målinger: Følelse av abdominal distensjon vil bli vurdert ved hjelp av grafiske vurderingsskalaer gradert fra 0 (ingen persepsjon) til 6 (svært intens følelse). Aktiviteten til mage-thoraxmusklene vil bli registrert. Abdominal distensjon vil bli målt med en metrisk tape festet til et ikke-strekkbelte plassert over navlen.

Utfall: Primært utfall: Endring i følelse av magefølelse. Sekundære utfall: a) endringer i thoraco-abdominal aktivitet av muskelveggene; aktiviteten til thoraco-abdominale muskler (intercostals, diafragma, ekstern skrå, indre skrå, øvre rektus, nedre rektus) vil bli målt ved elektromyografi; b) endringer i omkrets; abdominal omkrets vil bli målt med et ikke-strekkbelte (48 mm bredt) som plasseres over navlen. De overlappende endene av beltet justeres nøye med to elastiske bånd for å tilpasse seg hele tiden til bukveggen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: episoder med synlig abdominal distensjon utløst av måltidsinntak

Eksklusjonskriterier: organisk årsak oppdaget ved klinisk opparbeiding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biofeedback
Pasienter vil bli opplært til å kontrollere mage- og diafragmamuskler ved bio-feedback ved hjelp av EMG-registreringer.
Ved å gi elektronisk elektromyografiinformasjon om muskelaktivitet, vil pasienter være i stand til å kontrollere og aktivt korrigere muskelaktiviteten i løpet av den 15 min lange behandlingsøkten. Hver pasient vil delta på 3 behandlingssesjoner.
Placebo komparator: Placebo medisiner
Elektromyografi vil bli tatt opp, men ikke vist til pasientene. Pasienter vil ta en pille med placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av abdominal distensjon
Tidsramme: 10 dager
Sensasjonsskåre målt med 0-6 skalaer etter hvert måltid (frokost, lunsj, middag) over en 10-dagers klinisk evalueringsperiode før og etter intervensjon.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i thoraco-abdominal aktivitet av muskelveggene.
Tidsramme: 10 dager
Aktiviteten til thoraco-abdominale muskler (interkostalmuskler, diafragma, ytre skrå, indre skrå, øvre rektus, nedre rektus) vil bli målt kontinuerlig ved elektromyografi.
10 dager
Endringer i omkrets
Tidsramme: 10 dager
Abdominalomkrets vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av et ikke-strekkbelte (48 mm bredt) som plasseres over navlen og festes til huden på baksiden for å forhindre glidning. De overlappende endene av beltet justeres nøye med to elastiske bånd for å tilpasse seg hele tiden til bukveggen. Målinger vil bli tatt før og ved begynnelsen på slutten av hver intervensjonsøkt.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Publisering i vitenskapelig tidsskrift.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere