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Trattamento della distensione addominale mediante biofeedback: uno studio controllato randomizzato

Trattamento assistito da feedback della distensione addominale: uno studio controllato randomizzato

Sfondo: Il gonfiore addominale è un disturbo frequente e fastidioso nei pazienti con disturbi intestinali funzionali senza un trattamento soddisfacente fino ad oggi. Dati recenti del nostro laboratorio indicano che la distensione addominale in questi pazienti è prodotta dalla dissinergia addomino-frenica: contrazione diaframmatica associata a rilassamento della parete addominale (in particolare l'obliquo interno). In analogia con altre situazioni cliniche (ad es. ostruzione funzionale dello sbocco, ruminazione o aerofagia) il trattamento comportamentale mediante biofeedback potrebbe essere altrettanto efficace in questi pazienti. I ricercatori hanno ipotizzato che la coordinazione addomino-frenica e la distensione addominale possano essere controllate mediante tecniche di biofeedback.

Obiettivo: dimostrare l'efficacia del trattamento comportamentale mediante tecniche di biofeedback per la distensione addominale.

Randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati in gruppi di biofeedback e placebo.

Intervento. Biofeedback: ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominotoracica mediante bio-feedback utilizzando informazioni elettromiografiche online. Placebo: ai pazienti verrà somministrata una pillola contenente un farmaco placebo. Gli interventi saranno erogati in 3 sessioni (20 min ciascuna) per un periodo di 10 giorni

. Misurazioni: La sensazione di distensione addominale sarà valutata mediante scale di valutazione grafiche graduate da 0 (nessuna percezione) a 6 (sensazione molto intensa). Verrà registrata l'attività dei muscoli addomino-toracici. La distensione addominale sarà misurata da un nastro metrico fissato a una cintura non estensibile posta sopra l'ombelico.

Esiti: Esito primario: cambiamento nella sensazione della sensazione addominale. Esiti secondari: a) alterazioni dell'attività toraco-addominale delle pareti muscolari; l'attività dei muscoli toraco-addominali (intercostali, diaframma, obliquo esterno, obliquo interno, retto superiore, retto inferiore) sarà misurata mediante elettromiografia; b) cambiamenti di circonferenza; la circonferenza addominale verrà misurata utilizzando una cintura non elastica (larga 48 mm) posizionata sopra l'ombelico. Le estremità sovrapposte della cintura saranno regolate accuratamente con due elastici per adattarsi costantemente alla parete addominale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: episodi di visibile distensione addominale innescati dall'ingestione di un pasto

Criteri di esclusione: causa organica rilevata dal work-up clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biofeedback
Ai pazienti verrà insegnato a controllare i muscoli addominali e diaframmatici mediante bio-feedback utilizzando registrazioni EMG.
Fornendo informazioni elettromiografiche on-line sull'attività muscolare, i pazienti saranno in grado di controllare e correggere attivamente la loro attività muscolare durante la sessione di trattamento di 15 minuti. Ogni paziente parteciperà a 3 sessioni di trattamento.
Comparatore placebo: Farmaco placebo
L'elettromiografia verrà registrata ma non mostrata ai pazienti. I pazienti prenderanno una pillola di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di distensione addominale
Lasso di tempo: 10 giorni
Punteggio di sensazione misurato da 0-6 scale dopo ogni pasto (colazione, pranzo, cena) per un periodo di valutazione clinica di 10 giorni prima e dopo l'intervento.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'attività toraco-addominale delle pareti muscolari.
Lasso di tempo: 10 giorni
L'attività dei muscoli toraco-addominali (intercostali, diaframma, obliquo esterno, obliquo interno, retto superiore, retto inferiore) sarà misurata in continuo mediante elettromiografia.
10 giorni
Cambiamenti di circonferenza
Lasso di tempo: 10 giorni
La circonferenza addominale verrà misurata continuamente utilizzando una cintura non elastica (larga 48 mm) posizionata sopra l'ombelico e fissata alla pelle sul retro per evitare scivolamenti. Le estremità sovrapposte della cintura saranno regolate accuratamente con due elastici per adattarsi costantemente alla parete addominale. Le misurazioni saranno prese prima e all'inizio alla fine di ogni sessione di intervento.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione su rivista scientifica.

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