- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01205100
Trattamento della distensione addominale mediante biofeedback: uno studio controllato randomizzato
Trattamento assistito da feedback della distensione addominale: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: Il gonfiore addominale è un disturbo frequente e fastidioso nei pazienti con disturbi intestinali funzionali senza un trattamento soddisfacente fino ad oggi. Dati recenti del nostro laboratorio indicano che la distensione addominale in questi pazienti è prodotta dalla dissinergia addomino-frenica: contrazione diaframmatica associata a rilassamento della parete addominale (in particolare l'obliquo interno). In analogia con altre situazioni cliniche (ad es. ostruzione funzionale dello sbocco, ruminazione o aerofagia) il trattamento comportamentale mediante biofeedback potrebbe essere altrettanto efficace in questi pazienti. I ricercatori hanno ipotizzato che la coordinazione addomino-frenica e la distensione addominale possano essere controllate mediante tecniche di biofeedback.
Obiettivo: dimostrare l'efficacia del trattamento comportamentale mediante tecniche di biofeedback per la distensione addominale.
Randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati in gruppi di biofeedback e placebo.
Intervento. Biofeedback: ai pazienti verrà insegnato a controllare l'attività muscolare addominotoracica mediante bio-feedback utilizzando informazioni elettromiografiche online. Placebo: ai pazienti verrà somministrata una pillola contenente un farmaco placebo. Gli interventi saranno erogati in 3 sessioni (20 min ciascuna) per un periodo di 10 giorni
. Misurazioni: La sensazione di distensione addominale sarà valutata mediante scale di valutazione grafiche graduate da 0 (nessuna percezione) a 6 (sensazione molto intensa). Verrà registrata l'attività dei muscoli addomino-toracici. La distensione addominale sarà misurata da un nastro metrico fissato a una cintura non estensibile posta sopra l'ombelico.
Esiti: Esito primario: cambiamento nella sensazione della sensazione addominale. Esiti secondari: a) alterazioni dell'attività toraco-addominale delle pareti muscolari; l'attività dei muscoli toraco-addominali (intercostali, diaframma, obliquo esterno, obliquo interno, retto superiore, retto inferiore) sarà misurata mediante elettromiografia; b) cambiamenti di circonferenza; la circonferenza addominale verrà misurata utilizzando una cintura non elastica (larga 48 mm) posizionata sopra l'ombelico. Le estremità sovrapposte della cintura saranno regolate accuratamente con due elastici per adattarsi costantemente alla parete addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: episodi di visibile distensione addominale innescati dall'ingestione di un pasto
Criteri di esclusione: causa organica rilevata dal work-up clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Biofeedback
Ai pazienti verrà insegnato a controllare i muscoli addominali e diaframmatici mediante bio-feedback utilizzando registrazioni EMG.
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Fornendo informazioni elettromiografiche on-line sull'attività muscolare, i pazienti saranno in grado di controllare e correggere attivamente la loro attività muscolare durante la sessione di trattamento di 15 minuti.
Ogni paziente parteciperà a 3 sessioni di trattamento.
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Comparatore placebo: Farmaco placebo
L'elettromiografia verrà registrata ma non mostrata ai pazienti.
I pazienti prenderanno una pillola di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensazione di distensione addominale
Lasso di tempo: 10 giorni
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Punteggio di sensazione misurato da 0-6 scale dopo ogni pasto (colazione, pranzo, cena) per un periodo di valutazione clinica di 10 giorni prima e dopo l'intervento.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dell'attività toraco-addominale delle pareti muscolari.
Lasso di tempo: 10 giorni
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L'attività dei muscoli toraco-addominali (intercostali, diaframma, obliquo esterno, obliquo interno, retto superiore, retto inferiore) sarà misurata in continuo mediante elettromiografia.
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10 giorni
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Cambiamenti di circonferenza
Lasso di tempo: 10 giorni
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La circonferenza addominale verrà misurata continuamente utilizzando una cintura non elastica (larga 48 mm) posizionata sopra l'ombelico e fissata alla pelle sul retro per evitare scivolamenti.
Le estremità sovrapposte della cintura saranno regolate accuratamente con due elastici per adattarsi costantemente alla parete addominale.
Le misurazioni saranno prese prima e all'inizio alla fine di ogni sessione di intervento.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tremolaterra F, Villoria A, Azpiroz F, Serra J, Aguade S, Malagelada JR. Impaired viscerosomatic reflexes and abdominal-wall dystony associated with bloating. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1062-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.036.
- Villoria A, Azpiroz F, Soldevilla A, Perez F, Malagelada JR. Abdominal accommodation: a coordinated adaptation of the abdominal wall to its content. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2807-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02141.x. Epub 2008 Sep 10.
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PR(AG)60/2009
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