- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01205100
Behandlung von abdominaler Distension durch Biofeedback – eine randomisierte kontrollierte Studie
Feedback-unterstützte Behandlung von abdominaler Distension – eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Blähungen sind eine häufige und lästige Beschwerde bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen ohne bisher zufriedenstellende Behandlung. Neuere Daten aus unserem Labor weisen darauf hin, dass bei diesen Patienten eine abdominale Distention durch abdominophrenische Dyssynergie hervorgerufen wird: Zwerchfellkontraktion in Verbindung mit einer Entspannung der Bauchdecke (insbesondere der inneren Schräglage). In Analogie zu anderen klinischen Situationen (z. funktionelle Ausgangsobstruktion, Grübeln oder Aerophagie) könnte eine Verhaltensbehandlung mittels Biofeedback bei diesen Patienten gleichermaßen wirksam sein. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die abdominal-phrenische Koordination und die Bauchdehnung durch Biofeedback-Techniken kontrolliert werden können.
Ziel: Nachweis der Wirksamkeit von Verhaltenstherapien mit Biofeedback-Techniken bei Bauchblähungen.
Randomisierung: Die Patienten werden randomisiert in Biofeedback- und Placebogruppen eingeteilt.
Intervention. Biofeedback: Den Patienten wird beigebracht, die abdominothorakale Muskelaktivität durch Biofeedback unter Verwendung von Online-Elektromyographieinformationen zu kontrollieren. Placebo: Die Patienten erhalten eine Tablette mit Placebo-Medikamenten. Die Interventionen werden in 3 Sitzungen (jeweils 20 Minuten) über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt
. Messungen: Das Gefühl der abdominalen Spannung wird anhand von grafischen Bewertungsskalen bewertet, die von 0 (keine Wahrnehmung) bis 6 (sehr starkes Gefühl) abgestuft sind. Die Aktivität der Bauch-Brust-Muskeln wird aufgezeichnet. Die Bauchdehnung wird mit einem metrischen Maßband gemessen, das an einem nicht dehnbaren Gürtel befestigt ist, der über dem Nabel platziert wird.
Ergebnisse: Primäres Ergebnis: Veränderung des Bauchgefühls. Sekundäre Ergebnisse: a) Veränderungen in der thorako-abdominalen Aktivität der Muskelwände; die Aktivität der Brust-Bauch-Muskeln (Interkostalmuskulatur, Zwerchfell, äußerer schräger, innerer schräger, oberer Rektus, unterer Rektus) wird durch Elektromyographie gemessen; b) Umfangsänderungen; Der Bauchumfang wird mit einem nicht dehnbaren Gürtel (48 mm breit) gemessen, der über den Nabel gelegt wird. Die überlappenden Enden des Gürtels werden mit zwei elastischen Bändern sorgfältig angepasst, um sich konstant an die Bauchdecke anzupassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Episoden sichtbarer abdominaler Blähungen, ausgelöst durch die Einnahme von Mahlzeiten
Ausschlusskriterien: Organische Ursache durch klinische Abklärung festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Biofeedback
Den Patienten wird beigebracht, die Bauch- und Zwerchfellmuskulatur durch Biofeedback unter Verwendung von EMG-Aufzeichnungen zu kontrollieren.
|
Durch die Bereitstellung von Online-Elektromyographie-Informationen zur Muskelaktivität können die Patienten ihre Muskelaktivität während der 15-minütigen Behandlungssitzung kontrollieren und aktiv korrigieren.
Jeder Patient nimmt an 3 Behandlungssitzungen teil.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Medikamente
Die Elektromyographie wird aufgezeichnet, aber den Patienten nicht gezeigt.
Die Patienten nehmen eine Placebo-Pille ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gefühl von Bauchspannung
Zeitfenster: 10 Tage
|
Empfindungs-Score gemessen durch 0-6-Skalen nach jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) über einen 10-tägigen klinischen Bewertungszeitraum vor und nach der Intervention.
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10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der thorako-abdominalen Aktivität der Muskelwände.
Zeitfenster: 10 Tage
|
Die Aktivität der thorako-abdominalen Muskulatur (Interkostalmuskulatur, Zwerchfell, äußerer schräger Bauchmuskel, innerer schräger Bauchmuskel, oberer Rektus, unterer Rektus) wird kontinuierlich durch Elektromyographie gemessen.
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10 Tage
|
|
Veränderungen im Umfang
Zeitfenster: 10 Tage
|
Der Bauchumfang wird kontinuierlich mit einem nicht dehnbaren Gürtel (48 mm breit) gemessen, der über den Nabel gelegt und an der Haut am Rücken befestigt wird, um ein Verrutschen zu verhindern.
Die überlappenden Enden des Gürtels werden mit zwei elastischen Bändern sorgfältig angepasst, um sich konstant an die Bauchdecke anzupassen.
Messungen werden vor und zu Beginn am Ende jeder Interventionssitzung durchgeführt.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tremolaterra F, Villoria A, Azpiroz F, Serra J, Aguade S, Malagelada JR. Impaired viscerosomatic reflexes and abdominal-wall dystony associated with bloating. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1062-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.036.
- Villoria A, Azpiroz F, Soldevilla A, Perez F, Malagelada JR. Abdominal accommodation: a coordinated adaptation of the abdominal wall to its content. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2807-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02141.x. Epub 2008 Sep 10.
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR(AG)60/2009
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