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Behandlung von abdominaler Distension durch Biofeedback – eine randomisierte kontrollierte Studie

Feedback-unterstützte Behandlung von abdominaler Distension – eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Blähungen sind eine häufige und lästige Beschwerde bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen ohne bisher zufriedenstellende Behandlung. Neuere Daten aus unserem Labor weisen darauf hin, dass bei diesen Patienten eine abdominale Distention durch abdominophrenische Dyssynergie hervorgerufen wird: Zwerchfellkontraktion in Verbindung mit einer Entspannung der Bauchdecke (insbesondere der inneren Schräglage). In Analogie zu anderen klinischen Situationen (z. funktionelle Ausgangsobstruktion, Grübeln oder Aerophagie) könnte eine Verhaltensbehandlung mittels Biofeedback bei diesen Patienten gleichermaßen wirksam sein. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die abdominal-phrenische Koordination und die Bauchdehnung durch Biofeedback-Techniken kontrolliert werden können.

Ziel: Nachweis der Wirksamkeit von Verhaltenstherapien mit Biofeedback-Techniken bei Bauchblähungen.

Randomisierung: Die Patienten werden randomisiert in Biofeedback- und Placebogruppen eingeteilt.

Intervention. Biofeedback: Den Patienten wird beigebracht, die abdominothorakale Muskelaktivität durch Biofeedback unter Verwendung von Online-Elektromyographieinformationen zu kontrollieren. Placebo: Die Patienten erhalten eine Tablette mit Placebo-Medikamenten. Die Interventionen werden in 3 Sitzungen (jeweils 20 Minuten) über einen Zeitraum von 10 Tagen durchgeführt

. Messungen: Das Gefühl der abdominalen Spannung wird anhand von grafischen Bewertungsskalen bewertet, die von 0 (keine Wahrnehmung) bis 6 (sehr starkes Gefühl) abgestuft sind. Die Aktivität der Bauch-Brust-Muskeln wird aufgezeichnet. Die Bauchdehnung wird mit einem metrischen Maßband gemessen, das an einem nicht dehnbaren Gürtel befestigt ist, der über dem Nabel platziert wird.

Ergebnisse: Primäres Ergebnis: Veränderung des Bauchgefühls. Sekundäre Ergebnisse: a) Veränderungen in der thorako-abdominalen Aktivität der Muskelwände; die Aktivität der Brust-Bauch-Muskeln (Interkostalmuskulatur, Zwerchfell, äußerer schräger, innerer schräger, oberer Rektus, unterer Rektus) wird durch Elektromyographie gemessen; b) Umfangsänderungen; Der Bauchumfang wird mit einem nicht dehnbaren Gürtel (48 mm breit) gemessen, der über den Nabel gelegt wird. Die überlappenden Enden des Gürtels werden mit zwei elastischen Bändern sorgfältig angepasst, um sich konstant an die Bauchdecke anzupassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Episoden sichtbarer abdominaler Blähungen, ausgelöst durch die Einnahme von Mahlzeiten

Ausschlusskriterien: Organische Ursache durch klinische Abklärung festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biofeedback
Den Patienten wird beigebracht, die Bauch- und Zwerchfellmuskulatur durch Biofeedback unter Verwendung von EMG-Aufzeichnungen zu kontrollieren.
Durch die Bereitstellung von Online-Elektromyographie-Informationen zur Muskelaktivität können die Patienten ihre Muskelaktivität während der 15-minütigen Behandlungssitzung kontrollieren und aktiv korrigieren. Jeder Patient nimmt an 3 Behandlungssitzungen teil.
Placebo-Komparator: Placebo-Medikamente
Die Elektromyographie wird aufgezeichnet, aber den Patienten nicht gezeigt. Die Patienten nehmen eine Placebo-Pille ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühl von Bauchspannung
Zeitfenster: 10 Tage
Empfindungs-Score gemessen durch 0-6-Skalen nach jeder Mahlzeit (Frühstück, Mittagessen, Abendessen) über einen 10-tägigen klinischen Bewertungszeitraum vor und nach der Intervention.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der thorako-abdominalen Aktivität der Muskelwände.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Aktivität der thorako-abdominalen Muskulatur (Interkostalmuskulatur, Zwerchfell, äußerer schräger Bauchmuskel, innerer schräger Bauchmuskel, oberer Rektus, unterer Rektus) wird kontinuierlich durch Elektromyographie gemessen.
10 Tage
Veränderungen im Umfang
Zeitfenster: 10 Tage
Der Bauchumfang wird kontinuierlich mit einem nicht dehnbaren Gürtel (48 mm breit) gemessen, der über den Nabel gelegt und an der Haut am Rücken befestigt wird, um ein Verrutschen zu verhindern. Die überlappenden Enden des Gürtels werden mit zwei elastischen Bändern sorgfältig angepasst, um sich konstant an die Bauchdecke anzupassen. Messungen werden vor und zu Beginn am Ende jeder Interventionssitzung durchgeführt.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in wissenschaftlicher Zeitschrift.

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