Léčba abdominální distenze biofeedbackem – randomizovaná kontrolovaná studie
Léčba abdominální distenze za pomoci zpětné vazby – randomizovaná kontrolovaná studie
Východiska: Nadýmání břicha je častým a obtěžujícím problémem u pacientů s funkčními střevními poruchami bez dosud uspokojivé léčby. Nedávné údaje z naší laboratoře ukazují, že abdominální distenze u těchto pacientů je způsobena abdomino-frenní dyssynergií: kontrakce bránice spojená s relaxací břišní stěny (zejména vnitřní šikmé). Analogicky k jiným klinickým situacím (např. funkční obstrukce vývodu, ruminace nebo aerofagie) behaviorální léčba pomocí biofeedbacku může být u těchto pacientů stejně účinná. Vyšetřovatelé předpokládali, že abdomino-frenní koordinace a abdominální distenze mohou být kontrolovány technikami biofeedbacku.
Cíl: prokázat účinnost behaviorální léčby pomocí biofeedback technik pro abdominální distenzi.
Randomizace: Pacienti budou randomizováni do skupin s biofeedbackem a placebem.
Zásah. Biofeedback: pacienti se naučí ovládat aktivitu břišních svalů pomocí biologické zpětné vazby pomocí online elektromyografických informací. Placebo: pacientům bude podána pilulka obsahující placebo. Intervence budou poskytovány ve 3 sezeních (každá po 20 minutách) po dobu 10 dnů
. Měření: Pocit natažení břicha bude hodnocen pomocí grafických hodnotících škál odstupňovaných od 0 (žádné vnímání) do 6 (velmi intenzivní vjem). Bude zaznamenávána činnost břišních-hrudních svalů. Břišní distenze bude měřena metrickou páskou připevněnou k nepružnému pásu umístěnému přes pupek.
Výsledky: Primární výsledek: Změna v pocitu břišního pocitu. Sekundární výsledky: a) změny torako-abdominální aktivity svalových stěn; elektromyograficky bude měřena aktivita torakoabdominálních svalů (mezižeberní, bránice, zevní šikmý, vnitřní šikmý, horní přímý, dolní přímý); b) změny obvodu; obvod břicha bude měřen pomocí nepružného pásu (šířka 48 mm), který se umístí přes pupek. Překrývající se konce pásu budou pečlivě upraveny dvěma elastickými pásky, aby se neustále přizpůsobovaly břišní stěně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: epizody viditelné abdominální distenze vyvolané požitím jídla
Kritéria vyloučení: organická příčina zjištěná klinickým zpracováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback
Pacienti se naučí ovládat břišní a brániční svaly pomocí biologické zpětné vazby pomocí EMG záznamů.
|
Poskytnutím on-line elektromyografických informací o svalové aktivitě budou pacienti schopni kontrolovat a aktivně korigovat svou svalovou aktivitu během 15minutového léčebného sezení.
Každý pacient absolvuje 3 léčebná sezení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo léky
Elektromyografie bude zaznamenána, ale nebude ukazována pacientům.
Pacienti si vezmou pilulku placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pocit natažení břicha
Časové okno: 10 dní
|
Skóre pocitu měřené 0-6 stupnicemi po každém jídle (snídaně, oběd, večeře) po dobu 10 dnů klinického hodnocení před a po intervenci.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny torakoabdominální aktivity svalových stěn.
Časové okno: 10 dní
|
Aktivita torakoabdominálních svalů (mezižeberní, bránice, zevní šikmý, vnitřní šikmý, horní přímý, dolní přímý) bude průběžně měřena elektromyografií.
|
10 dní
|
|
Změny v obvodu
Časové okno: 10 dní
|
Obvod břicha bude průběžně měřen pomocí nepružného pásu (šířka 48 mm), který se umístí přes pupek a připevní se ke kůži na zádech, aby se zabránilo sklouznutí.
Překrývající se konce pásu budou pečlivě upraveny dvěma elastickými pásky, aby se neustále přizpůsobovaly břišní stěně.
Měření se provedou před a na začátku na konci každého intervenčního sezení.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tremolaterra F, Villoria A, Azpiroz F, Serra J, Aguade S, Malagelada JR. Impaired viscerosomatic reflexes and abdominal-wall dystony associated with bloating. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1062-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.036.
- Villoria A, Azpiroz F, Soldevilla A, Perez F, Malagelada JR. Abdominal accommodation: a coordinated adaptation of the abdominal wall to its content. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2807-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02141.x. Epub 2008 Sep 10.
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)60/2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .