Hasi puffadás kezelése Biofeedback segítségével – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A haspuffadás visszajelzéssel segített kezelése – randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A hasi puffadás gyakori és zavaró panasz azoknál a funkcionális bélbetegségekben szenvedő betegeknél, akik eddig nem részesültek kielégítő kezelésben. Laboratóriumunk legújabb adatai azt mutatják, hogy ezeknél a betegeknél a haspuffadást abdomino-fréniás dyssynergia okozza: a hasfal (különösen a belső ferde) ellazulásával járó rekeszizom összehúzódása. Hasonlóan más klinikai helyzetekhez (pl. funkcionális kimenetelzáródás, rumináció vagy aerofágia) a biofeedback segítségével végzett viselkedési kezelés ugyanolyan hatásos lehet ezeknél a betegeknél. A kutatók azt feltételezték, hogy a hasi-frén koordináció és a hasi tágulás szabályozható biofeedback technikákkal.
Cél: a viselkedési kezelés hatékonyságának bizonyítása biofeedback technikákkal hasi tágulás esetén.
Randomizálás: A betegeket véletlenszerűen biofeedback és placebo csoportokba sorolják.
Közbelépés. Biofeedback: a betegeket megtanítják a hasi mellkas izomtevékenységének szabályozására bio-feedback segítségével, online elektromiográfiás információk segítségével. Placebo: a betegek placebót tartalmazó tablettát kapnak. A beavatkozások 3 ülésben (mindegyik 20 perc) történnek 10 napos időszak alatt
. Mérések: A hasi feszülés érzetét 0-tól (nincs érzékelés) 6-ig (nagyon intenzív érzékelés) besorolt grafikus értékelő skálák segítségével értékeljük. A has-mellkasi izmok aktivitását rögzítjük. A hasfeszülést a köldökre helyezett, nem nyúló övre rögzített metrikus szalaggal mérik.
Eredmények: Elsődleges eredmény: A hasi érzés érzetének megváltozása. Másodlagos kimenetelek: a) az izomfalak mellkas-hasi aktivitásának megváltozása; a mellkasi-hasi izmok (bordaközi izmok, rekeszizom, külső ferde, belső ferde, felső rectus, alsó rectus) aktivitását elektromiográfiával mérjük; b) kerületi változások; A haskörfogatot a köldökre helyezett nem nyúló övvel (48 mm széles) kell mérni. Az öv átfedő végeit gondosan be kell állítani két rugalmas szalaggal, hogy folyamatosan alkalmazkodjanak a hasfalhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: étkezés elfogyasztása által kiváltott látható hasi puffadás epizódjai
Kizárási kritériumok: klinikai vizsgálattal kimutatott szervi ok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biofeedback
A betegeket megtanítják a hasi és rekeszizom izmainak szabályozására bio-feedback segítségével EMG-felvételek segítségével.
|
Az izomtevékenységről szóló on-line elektromiográfiás információkkal a betegek képesek lesznek ellenőrizni és aktívan korrigálni izomtevékenységüket a 15 perces kezelés során.
Minden beteg 3 kezelésen vesz részt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo gyógyszer
Az elektromiográfiát rögzítik, de nem mutatják meg a betegeknek.
A betegek egy tablettát placebót kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi feszülés érzése
Időkeret: 10 nap
|
0-6 skálával mért szenzációs pontszám minden étkezés (reggeli, ebéd, vacsora) után a beavatkozás előtti és utáni 10 napos klinikai értékelési időszak alatt.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az izomfalak mellkasi-hasi aktivitásában.
Időkeret: 10 nap
|
A mellkasi-hasi izmok aktivitását (bordaközi izmok, rekeszizom, külső ferde, belső ferde, felső rectus, alsó rectus) folyamatosan mérjük elektromiográfiával.
|
10 nap
|
|
Változások a kerületben
Időkeret: 10 nap
|
A haskörfogat folyamatosan mérhető egy nem nyúló övvel (48 mm széles), amelyet a köldökre kell helyezni, és a háton a bőrhöz kell rögzíteni, hogy megakadályozza a csúszást.
Az öv átfedő végeit gondosan be kell állítani két rugalmas szalaggal, hogy folyamatosan alkalmazkodjanak a hasfalhoz.
A méréseket minden beavatkozás előtt és elején, a végén végezzük.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tremolaterra F, Villoria A, Azpiroz F, Serra J, Aguade S, Malagelada JR. Impaired viscerosomatic reflexes and abdominal-wall dystony associated with bloating. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1062-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.036.
- Villoria A, Azpiroz F, Soldevilla A, Perez F, Malagelada JR. Abdominal accommodation: a coordinated adaptation of the abdominal wall to its content. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2807-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02141.x. Epub 2008 Sep 10.
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR(AG)60/2009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .