- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01205100
Traitement de la distension abdominale par biofeedback - un essai contrôlé randomisé
Traitement assisté par rétroaction de la distension abdominale - un essai contrôlé randomisé
Contexte : Le ballonnement abdominal est une plainte fréquente et gênante chez les patients souffrant de troubles fonctionnels intestinaux sans traitement satisfaisant à ce jour. Des données récentes de notre laboratoire indiquent que la distension abdominale chez ces patients est produite par une dyssynergie abdomino-phrénique : contraction diaphragmatique associée à un relâchement de la paroi abdominale (en particulier l'oblique interne). Par analogie avec d'autres situations cliniques (par ex. obstruction de la sortie fonctionnelle, rumination ou aérophagie) un traitement comportemental par biofeedback pourrait être tout aussi efficace chez ces patients. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la coordination abdomino-phrénique et la distension abdominale peuvent être contrôlées par des techniques de biofeedback.
Objectif : prouver l'efficacité d'un traitement comportemental utilisant des techniques de biofeedback pour la distension abdominale.
Randomisation : Les patients seront randomisés en groupes de biofeedback et placebo.
Intervention. Biofeedback : les patients apprendront à contrôler l'activité musculaire abdominothoracique par bio-feedback à l'aide d'informations d'électromyographie en ligne. Placebo : les patients recevront une pilule contenant un médicament placebo. Les interventions seront délivrées en 3 sessions (20 min chacune) sur une période de 10 jours
. Mesures : La sensation de distension abdominale sera évaluée au moyen d'échelles graphiques d'évaluation graduées de 0 (pas de perception) à 6 (sensation très intense). L'activité des muscles abdomino-thoraciques sera enregistrée. La distension abdominale sera mesurée par un ruban métrique fixé à une ceinture non extensible placée sur l'ombilic.
Résultats : Résultat principal : modification de la sensation de sensation abdominale. Critères secondaires : a) modifications de l'activité thoraco-abdominale des parois musculaires ; l'activité des muscles thoraco-abdominaux (intercostaux, diaphragme, oblique externe, oblique interne, droit supérieur, droit inférieur) sera mesurée par électromyographie ; b) changements de circonférence; la circonférence abdominale sera mesurée à l'aide d'une ceinture non extensible (largeur de 48 mm) qui est placée sur l'ombilic. Les extrémités qui se chevauchent de la ceinture seront ajustées soigneusement avec deux bandes élastiques pour s'adapter en permanence à la paroi abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : épisodes de distension abdominale visible déclenchés par l'ingestion de repas
Critères d'exclusion : cause organique détectée par bilan clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Rétroaction biologique
Les patients apprendront à contrôler les muscles abdominaux et diaphragmatiques par bio-feedback à l'aide d'enregistrements EMG.
|
En fournissant des informations d'électromyographie en ligne sur l'activité musculaire, les patients pourront contrôler et corriger activement leur activité musculaire pendant la séance de traitement de 15 minutes.
Chaque patient assistera à 3 séances de traitement.
|
|
Comparateur placebo: Médicament placebo
L'électromyographie sera enregistrée mais non montrée aux patients.
Les patients prendront une pilule de placebo.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensation de distension abdominale
Délai: 10 jours
|
Score de sensation mesuré par des échelles de 0 à 6 après chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner, dîner) sur une période d'évaluation clinique de 10 jours avant et après l'intervention.
|
10 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'activité thoraco-abdominale des parois musculaires.
Délai: 10 jours
|
L'activité des muscles thoraco-abdominaux (intercostaux, diaphragme, oblique externe, oblique interne, droit supérieur, droit inférieur) sera mesurée en continu par électromyographie.
|
10 jours
|
|
Changements de circonférence
Délai: 10 jours
|
La circonférence abdominale sera mesurée en continu à l'aide d'une ceinture non extensible (48 mm de large) qui est placée sur l'ombilic et fixée à la peau du dos pour éviter de glisser.
Les extrémités qui se chevauchent de la ceinture seront ajustées soigneusement avec deux bandes élastiques pour s'adapter en permanence à la paroi abdominale.
Des mesures seront prises avant et au début à la fin de chaque séance d'intervention.
|
10 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tremolaterra F, Villoria A, Azpiroz F, Serra J, Aguade S, Malagelada JR. Impaired viscerosomatic reflexes and abdominal-wall dystony associated with bloating. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1062-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.036.
- Villoria A, Azpiroz F, Soldevilla A, Perez F, Malagelada JR. Abdominal accommodation: a coordinated adaptation of the abdominal wall to its content. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2807-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02141.x. Epub 2008 Sep 10.
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)60/2009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .