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Traitement de la distension abdominale par biofeedback - un essai contrôlé randomisé

Traitement assisté par rétroaction de la distension abdominale - un essai contrôlé randomisé

Contexte : Le ballonnement abdominal est une plainte fréquente et gênante chez les patients souffrant de troubles fonctionnels intestinaux sans traitement satisfaisant à ce jour. Des données récentes de notre laboratoire indiquent que la distension abdominale chez ces patients est produite par une dyssynergie abdomino-phrénique : contraction diaphragmatique associée à un relâchement de la paroi abdominale (en particulier l'oblique interne). Par analogie avec d'autres situations cliniques (par ex. obstruction de la sortie fonctionnelle, rumination ou aérophagie) un traitement comportemental par biofeedback pourrait être tout aussi efficace chez ces patients. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la coordination abdomino-phrénique et la distension abdominale peuvent être contrôlées par des techniques de biofeedback.

Objectif : prouver l'efficacité d'un traitement comportemental utilisant des techniques de biofeedback pour la distension abdominale.

Randomisation : Les patients seront randomisés en groupes de biofeedback et placebo.

Intervention. Biofeedback : les patients apprendront à contrôler l'activité musculaire abdominothoracique par bio-feedback à l'aide d'informations d'électromyographie en ligne. Placebo : les patients recevront une pilule contenant un médicament placebo. Les interventions seront délivrées en 3 sessions (20 min chacune) sur une période de 10 jours

. Mesures : La sensation de distension abdominale sera évaluée au moyen d'échelles graphiques d'évaluation graduées de 0 (pas de perception) à 6 (sensation très intense). L'activité des muscles abdomino-thoraciques sera enregistrée. La distension abdominale sera mesurée par un ruban métrique fixé à une ceinture non extensible placée sur l'ombilic.

Résultats : Résultat principal : modification de la sensation de sensation abdominale. Critères secondaires : a) modifications de l'activité thoraco-abdominale des parois musculaires ; l'activité des muscles thoraco-abdominaux (intercostaux, diaphragme, oblique externe, oblique interne, droit supérieur, droit inférieur) sera mesurée par électromyographie ; b) changements de circonférence; la circonférence abdominale sera mesurée à l'aide d'une ceinture non extensible (largeur de 48 mm) qui est placée sur l'ombilic. Les extrémités qui se chevauchent de la ceinture seront ajustées soigneusement avec deux bandes élastiques pour s'adapter en permanence à la paroi abdominale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : épisodes de distension abdominale visible déclenchés par l'ingestion de repas

Critères d'exclusion : cause organique détectée par bilan clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rétroaction biologique
Les patients apprendront à contrôler les muscles abdominaux et diaphragmatiques par bio-feedback à l'aide d'enregistrements EMG.
En fournissant des informations d'électromyographie en ligne sur l'activité musculaire, les patients pourront contrôler et corriger activement leur activité musculaire pendant la séance de traitement de 15 minutes. Chaque patient assistera à 3 séances de traitement.
Comparateur placebo: Médicament placebo
L'électromyographie sera enregistrée mais non montrée aux patients. Les patients prendront une pilule de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensation de distension abdominale
Délai: 10 jours
Score de sensation mesuré par des échelles de 0 à 6 après chaque repas (petit-déjeuner, déjeuner, dîner) sur une période d'évaluation clinique de 10 jours avant et après l'intervention.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activité thoraco-abdominale des parois musculaires.
Délai: 10 jours
L'activité des muscles thoraco-abdominaux (intercostaux, diaphragme, oblique externe, oblique interne, droit supérieur, droit inférieur) sera mesurée en continu par électromyographie.
10 jours
Changements de circonférence
Délai: 10 jours
La circonférence abdominale sera mesurée en continu à l'aide d'une ceinture non extensible (48 mm de large) qui est placée sur l'ombilic et fixée à la peau du dos pour éviter de glisser. Les extrémités qui se chevauchent de la ceinture seront ajustées soigneusement avec deux bandes élastiques pour s'adapter en permanence à la paroi abdominale. Des mesures seront prises avant et au début à la fin de chaque séance d'intervention.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (Estimation)

20 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publication dans une revue scientifique.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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