Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van opgezette buik door biofeedback - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

26 juli 2016 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Door feedback ondersteunde behandeling van opgezette buik - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond: Een opgeblazen gevoel in de buik is een frequente en vervelende klacht bij patiënten met functionele darmaandoeningen waarvoor tot op heden geen bevredigende behandeling bestaat. Recente gegevens van ons laboratorium geven aan dat opgezette buik bij deze patiënten wordt veroorzaakt door abdomino-frenische dyssynergie: samentrekking van het middenrif geassocieerd met relaxatie van de buikwand (met name de inwendige schuine stand). Naar analogie met andere klinische situaties (bijv. functionele uitlaatklepobstructie, herkauwen of aerofagie) zou gedragsbehandeling door middel van biofeedback even effectief kunnen zijn bij deze patiënten. De onderzoekers veronderstelden dat abdomino-frenische coördinatie en opgezette buik kunnen worden gecontroleerd door biofeedback-technieken.

Doel: de effectiviteit aantonen van gedragstherapie met behulp van biofeedback-technieken voor opgezette buik.

Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd in biofeedback- en placebogroepen.

Interventie. Biofeedback: patiënten wordt geleerd de abdominothoracale spieractiviteit te controleren door middel van biofeedback met behulp van online elektromyografische informatie. Placebo: patiënten krijgen een pil met placebomedicatie. Interventies worden gegeven in 3 sessies (elk 20 min) gedurende een periode van 10 dagen

. Metingen: Het gevoel van opgezette buik zal worden beoordeeld door middel van grafische beoordelingsschalen van 0 (geen waarneming) tot 6 (zeer intens gevoel). De activiteit van de buik-thoracale spieren wordt geregistreerd. De uitzetting van de buik wordt gemeten met een meetlint dat is vastgemaakt aan een niet-rekbare riem die over de navel is geplaatst.

Uitkomsten: Primaire uitkomst: Verandering in gevoel van buiksensatie. Secundaire uitkomsten: a) veranderingen in thoraco-abdominale activiteit van de spierwanden; activiteit van thoraco-abdominale spieren (intercostals, diafragma, extern schuin, intern schuin, bovenste rectus, onderste rectus) zal worden gemeten door elektromyografie; b) veranderingen in omvang; buikomtrek wordt gemeten met behulp van een niet-rekbare riem (48 mm breed) die over de navel wordt geplaatst. De overlappende uiteinden van de gordel worden zorgvuldig aangepast met twee elastische banden om zich constant aan de buikwand aan te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: episodes van zichtbare opgezette buik veroorzaakt door inname van een maaltijd

Uitsluitingscriteria: organische oorzaak gedetecteerd door klinische opwerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biofeedback
Patiënten zullen worden geleerd om buik- en middenrifspieren te beheersen door middel van biofeedback met behulp van EMG-opnamen.
Gedragsmatig: Bio-feedback
Door online elektromyografische informatie over spieractiviteit te verstrekken, kunnen patiënten hun spieractiviteit controleren en actief corrigeren tijdens de behandelingssessie van 15 minuten. Elke patiënt zal 3 behandelingssessies bijwonen.
Placebo-vergelijker: Placebo medicatie
Elektromyografie wordt opgenomen, maar niet getoond aan de patiënten. Patiënten zullen een pil van een placebo nemen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoel van opgezette buik
Tijdsspanne: 10 dagen
Sensatiescore gemeten door 0-6 schalen na elke maaltijd (ontbijt, lunch, diner) gedurende een 10-daagse klinische evaluatieperiode voor en na de interventie.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in thoraco-abdominale activiteit van de spierwanden.
Tijdsspanne: 10 dagen
Activiteit van thoraco-abdominale spieren (intercostals, middenrif, externe schuine, interne schuine, bovenste rectus, onderste rectus) zal continu worden gemeten door elektromyografie.
10 dagen
Veranderingen in omtrek
Tijdsspanne: 10 dagen
De buikomvang wordt continu gemeten met behulp van een niet-rekbare riem (48 mm breed) die over de navel wordt geplaatst en op de huid op de rug wordt vastgemaakt om uitglijden te voorkomen. De overlappende uiteinden van de gordel worden zorgvuldig aangepast met twee elastische banden om zich constant aan de buikwand aan te passen. Metingen worden uitgevoerd vóór en aan het begin aan het einde van elke interventiesessie.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)60/2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in wetenschappelijk tijdschrift.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren