Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af abdominal udspilning ved biofeedback - et randomiseret kontrolleret forsøg

26. juli 2016 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Feedback-assisteret behandling af abdominal udspiling - et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Abdominal oppustethed er en hyppig og generende sygdom hos patienter med funktionelle tarmlidelser uden tilfredsstillende behandling til dato. Nylige data fra vores laboratorium indikerer, at abdominal udspilning hos disse patienter er forårsaget af abdomino-frenisk dyssynergi: diafragmatisk sammentrækning forbundet med abdominal vægrelaksation (især den indre skrå). I analogi med andre kliniske situationer (f. funktionel udløbsobstruktion, drøvtygning eller aerofagi) adfærdsmæssig behandling ved hjælp af biofeedback kan være lige så effektiv hos disse patienter. Forskerne antog, at abdomino-frenisk koordination og abdominal udspilning kan kontrolleres ved hjælp af biofeedback-teknikker.

Formål: at bevise effektiviteten af ​​adfærdsbehandling ved hjælp af biofeedback-teknikker til abdominal udspilning.

Randomisering: Patienter vil blive randomiseret i biofeedback- og placebogrupper.

Intervention. Biofeedback: patienter vil blive undervist i at kontrollere abdominothorax muskelaktivitet ved hjælp af biofeedback ved hjælp af online elektromyografi information. Placebo: Patienterne vil få en pille indeholdende placebomedicin. Interventioner vil blive leveret i 3 sessioner (20 min hver) over en 10-dages periode

. Målinger: Fornemmelse af abdominal udspilning vil blive vurderet ved hjælp af grafiske vurderingsskalaer graderet fra 0 (ingen perception) til 6 (meget intens fornemmelse). Aktiviteten af ​​mave-thoraxmusklerne vil blive registreret. Abdominal udspilning vil blive målt med et metrisk bånd fastgjort til et ikke-strækbælte placeret over navlen.

Udfald: Primært resultat: Ændring i fornemmelse af mavefornemmelse. Sekundære resultater: a) ændringer i thoraco-abdominal aktivitet af muskelvæggene; aktiviteten af ​​thoraco-abdominale muskler (intercostals, diafragma, ekstern skrå, indre skrå, øvre rectus, nedre rectus) vil blive målt ved elektromyografi; b) ændringer i omkreds; abdominal omkreds vil blive målt ved hjælp af et non-stretch bælte (48 mm bredt), der placeres over navlen. De overlappende ender af bæltet justeres omhyggeligt med to elastiske bånd for konstant at tilpasse sig bugvæggen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: episoder med synlig abdominal udspilning udløst af måltidsindtagelse

Eksklusionskriterier: organisk årsag opdaget ved klinisk oparbejdning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biofeedback
Patienterne vil blive undervist i at kontrollere abdominale og diafragmatiske muskler ved bio-feedback ved hjælp af EMG-optagelser.
Adfærdsmæssigt: Bio-feedback
Ved at give online elektromyografi information om muskelaktivitet, vil patienter være i stand til at kontrollere og aktivt korrigere deres muskelaktivitet under den 15 minutters behandlingssession. Hver patient vil deltage i 3 behandlingssessioner.
Placebo komparator: Placebo medicin
Elektromyografi vil blive optaget, men ikke vist til patienterne. Patienterne vil tage en pille med placebo.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fornemmelse af abdominal udspilning
Tidsramme: 10 dage
Sensationsscore målt ved 0-6 skalaer efter hvert måltid (morgenmad, frokost, middag) over en 10-dages klinisk evalueringsperiode før og efter intervention.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i thoraco-abdominal aktivitet af muskelvæggene.
Tidsramme: 10 dage
Aktiviteten af ​​thoraco-abdominale muskler (interkostalmuskler, diaphragma, ekstern skrå, indre skrå, øvre rectus, nedre rectus) vil løbende blive målt ved elektromyografi.
10 dage
Ændringer i omkreds
Tidsramme: 10 dage
Abdominalomkredsen måles kontinuerligt ved hjælp af et non-stretch bælte (48 mm bredt), der placeres over navlen og fastgøres til huden på ryggen for at forhindre glidning. De overlappende ender af bæltet justeres omhyggeligt med to elastiske bånd for konstant at tilpasse sig bugvæggen. Målinger vil blive taget før og i begyndelsen ved slutningen af ​​hver interventionssession.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)60/2009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse i videnskabeligt tidsskrift.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner