Vatsan turvotuksen hoito biofeedbackin avulla – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Palaute-avusteinen vatsan turvotuksen hoito – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Taustaa: Vatsan turvotus on yleinen ja kiusallinen vaiva potilailla, joilla on toiminnallisia suoliston sairauksia ilman tyydyttävää hoitoa tähän mennessä. Viimeaikaiset laboratoriomme tiedot osoittavat, että vatsan turvotus näillä potilailla johtuu vatsa-frenisesta dyssynergiasta: pallean supistumista, joka liittyy vatsan seinämän rentoutumiseen (erityisesti sisäiseen vinoon). Analogisesti muiden kliinisten tilanteiden kanssa (esim. toiminnallinen ulostulotukkeuma, märehtiminen tai aerofagia) käyttäytymishoito biopalautteen avulla voi olla yhtä tehokas näillä potilailla. Tutkijat olettivat, että vatsa-freenistä koordinaatiota ja vatsan turvotusta voidaan hallita biofeedback-tekniikoilla.
Tavoite: Todistaa käyttäytymishoidon tehokkuus biofeedback-tekniikoilla vatsan turvotukseen.
Satunnaistaminen: Potilaat satunnaistetaan biopalaute- ja lumeryhmiin.
Interventio. Biofeedback: potilaita opetetaan hallitsemaan vatsan rintakehän lihastoimintaa biopalautteen avulla käyttämällä online-elektromyografiatietoja. Plasebo: potilaille annetaan pilleri, joka sisältää lumelääkettä. Interventiot toimitetaan 3 istunnossa (20 min kukin) 10 päivän aikana
. Mittaukset: Vatsan venymisen tunne arvioidaan graafisilla luokitusasteikoilla 0 (ei havaintoa) 6:een (erittäin voimakas tunne). Vatsa-rintalihasten toiminta kirjataan. Vatsan venytys mitataan metrisellä teipillä, joka on kiinnitetty napan päälle asetettuun venymättömään vyöhön.
Tulokset: Ensisijainen tulos: Muutos vatsan tuntemuksessa. Toissijaiset tulokset: a) muutokset lihasseinien rinta-vatsan aktiivisuudessa; rinta-vatsalihasten (kylkiluiden väliset lihakset, pallea, ulkoinen vino, sisäinen vino, ylempi suora, alempi suoralihas) aktiivisuus mitataan elektromyografialla; b) ympärysmitan muutokset; vatsan ympärysmitta mitataan venymättömällä vyöllä (leveys 48 mm), joka asetetaan navan päälle. Vyön päällekkäiset päät säädetään huolellisesti kahdella kuminauhalla mukautumaan jatkuvasti vatsan seinämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: aterian nauttimisen aiheuttamat näkyvät vatsan turvotusjaksot
Poissulkemiskriteerit: kliinisellä tutkimuksella havaittu orgaaninen syy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biopalaute
Potilaita opetetaan hallitsemaan vatsa- ja pallealihaksia biopalautteen avulla EMG-tallenteiden avulla.
|
Tarjoamalla online-elektromyografiatietoja lihasten aktiivisuudesta potilaat voivat kontrolloida ja aktiivisesti korjata lihastoimintaansa 15 minuutin hoitokerran aikana.
Jokainen potilas osallistuu kolmeen hoitokertaan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo lääkitys
Elektromyografia tallennetaan, mutta sitä ei näytetä potilaille.
Potilaat ottavat lumelääkkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan turvotuksen tunne
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sensaatiopisteet mitataan 0-6 asteikolla jokaisen aterian jälkeen (aamiainen, lounas, päivällinen) 10 päivän kliinisen arviointijakson aikana ennen ja jälkeen toimenpiteen.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihasseinien rinta-vatsan toiminnassa.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Rinta-vatsalihasten (kylkiluiden väliset lihakset, pallea, ulkoinen vino, sisäinen vino, ylempi suora, alempi suoralihas) aktiivisuutta mitataan jatkuvasti elektromyografialla.
|
10 päivää
|
|
Muutokset ympärysmitassa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Vatsan ympärysmitta mitataan jatkuvasti venymättömällä vyöllä (48 mm leveä), joka asetetaan navan päälle ja kiinnitetään selän ihoon liukastumisen estämiseksi.
Vyön päällekkäiset päät säädetään huolellisesti kahdella kuminauhalla mukautumaan jatkuvasti vatsan seinämään.
Mittaukset tehdään ennen kunkin interventioistunnon alussa ja lopussa.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tremolaterra F, Villoria A, Azpiroz F, Serra J, Aguade S, Malagelada JR. Impaired viscerosomatic reflexes and abdominal-wall dystony associated with bloating. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1062-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.036.
- Villoria A, Azpiroz F, Soldevilla A, Perez F, Malagelada JR. Abdominal accommodation: a coordinated adaptation of the abdominal wall to its content. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2807-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02141.x. Epub 2008 Sep 10.
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)60/2009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .