Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rozdęcia brzucha metodą Biofeedback – randomizowana, kontrolowana próba

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wspomagane sprzężeniem zwrotnym leczenie wzdęć brzucha - randomizowana kontrolowana próba

Wstęp: Wzdęcia brzucha są częstą i uciążliwą dolegliwością u pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi jelit bez zadowalającego dotychczas leczenia. Najnowsze dane z naszego laboratorium wskazują, że wzdęcie brzucha u tych pacjentów jest spowodowane dyssynergią brzuszno-przeponową: skurczem przepony związanym z rozluźnieniem ścian brzucha (zwłaszcza mięśnia skośnego wewnętrznego). Analogicznie do innych sytuacji klinicznych (np. funkcjonalna niedrożność ujścia, przeżuwanie lub aerofagia) leczenie behawioralne za pomocą biofeedbacku może być równie skuteczne u tych pacjentów. Badacze postawili hipotezę, że koordynację brzuszno-przeponową i wzdęcia brzucha można kontrolować za pomocą technik biofeedback.

Cel: wykazanie skuteczności terapii behawioralnej z wykorzystaniem technik biofeedback w leczeniu wzdęć brzucha.

Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup biofeedback i placebo.

Interwencja. Biofeedback: pacjenci zostaną nauczeni kontrolowania aktywności mięśni brzucha i klatki piersiowej za pomocą biologicznego sprzężenia zwrotnego z wykorzystaniem informacji z elektromiografii online. Placebo: pacjenci otrzymają pigułkę zawierającą lek placebo. Interwencje będą realizowane w 3 sesjach (po 20 min każda) w okresie 10 dni

. Pomiary: Odczucie rozdęcia brzucha będzie oceniane za pomocą graficznej skali ocen od 0 (brak odczuwania) do 6 (bardzo intensywne odczucie). Rejestrowana będzie aktywność mięśni brzucha i klatki piersiowej. Rozciągnięcie brzucha będzie mierzone za pomocą taśmy metrycznej przymocowanej do nierozciągliwego pasa umieszczonego nad pępkiem.

Wyniki: Główny wynik: Zmiana w odczuwaniu czucia w jamie brzusznej. Wyniki drugorzędowe: a) zmiany w czynności piersiowo-brzusznej ścian mięśniowych; aktywność mięśni piersiowo-brzusznych (międzyżebrowe, przepony, skośne zewnętrzne, skośne wewnętrzne, proste górne, proste dolne) będzie mierzona za pomocą elektromiografii; b) zmiany w obwodzie; obwód brzucha będzie mierzony za pomocą nierozciągliwego pasa (szerokość 48 mm), który jest umieszczony nad pępkiem. Zachodzące na siebie końce pasa będą dokładnie dopasowane za pomocą dwóch elastycznych taśm, aby stale dopasowywać się do ściany brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: epizody widocznego wzdęcia brzucha wywołane spożyciem posiłku

Kryteria wykluczenia: przyczyna organiczna wykryta podczas badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biofeedback
Pacjenci zostaną nauczeni kontroli mięśni brzucha i przepony poprzez biofeedback z wykorzystaniem zapisów EMG.
Behawioralne: Bio-sprzężenie zwrotne
Dostarczając informacje z elektromiografii on-line dotyczące aktywności mięśni, pacjenci będą mogli kontrolować i aktywnie korygować aktywność mięśni podczas 15-minutowej sesji terapeutycznej. Każdy pacjent weźmie udział w 3 sesjach terapeutycznych.
Komparator placebo: Lek placebo
Elektromiografia zostanie zarejestrowana, ale nie pokazana pacjentom. Pacjenci będą przyjmować pigułkę placebo.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczucie rozdęcia brzucha
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena czucia mierzona w skali 0-6 po każdym posiłku (śniadanie, obiad, kolacja) w 10-dniowym okresie oceny klinicznej przed i po interwencji.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w czynności piersiowo-brzusznej ścian mięśniowych.
Ramy czasowe: 10 dni
Aktywność mięśni piersiowo-brzusznych (mięsień międzyżebrowy, przepona, skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny, prosty górny, prosty dolny) będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą elektromiografii.
10 dni
Zmiany w obwodzie
Ramy czasowe: 10 dni
Obwód brzucha będzie mierzony w sposób ciągły za pomocą nierozciągliwego pasa (szerokość 48 mm), który zakłada się na pępek i mocuje do skóry na plecach, aby zapobiec zsuwaniu się. Zachodzące na siebie końce pasa będą dokładnie dopasowane za pomocą dwóch elastycznych taśm, aby stale dopasowywać się do ściany brzucha. Pomiary będą wykonywane przed i na początku każdej sesji interwencyjnej.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Azpiroz, M.D., University Hospital Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)60/2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja w czasopiśmie naukowym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj