生物反馈治疗腹胀——一项随机对照试验
2016年7月26日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
腹胀的反馈辅助治疗——一项随机对照试验
背景：腹胀是功能性肠道疾病患者常见且令人烦恼的主诉，目前尚无令人满意的治疗。 我们实验室的最新数据表明，这些患者的腹胀是由腹膈协同失调引起的：与腹壁松弛相关的膈肌收缩（尤其是腹内斜肌）。 类比于其他临床情况（例如 功能性出口阻塞、反刍或吞气）通过生物反馈进行行为治疗可能对这些患者同样有效。 研究人员假设腹膈协调和腹胀可以通过生物反馈技术来控制。
目的：证明使用生物反馈技术进行行为治疗对腹胀的疗效。
随机化：患者将被随机分为生物反馈组和安慰剂组。
干涉。 生物反馈：将教导患者通过使用在线肌电图信息的生物反馈来控制腹胸肌活动。 安慰剂：患者将服用含有安慰剂的药丸。 干预将在 10 天内分 3 次（每次 20 分钟）进行
.测量：腹胀的感觉将通过从 0（无知觉）到 6（非常强烈的感觉）分级的图形评分量表来评估。 腹胸肌的活动将被记录下来。 腹胀将通过固定在放置在脐部上的非拉伸带上的公尺来测量。
结果：主要结果：腹部感觉的改变。 次要结果：a) 肌肉壁的胸腹活动的变化；胸腹肌（肋间肌、横膈膜、外斜肌、内斜肌、上直肌、下直肌）的活动将通过肌电图测量； b) 周长变化；将使用放置在肚脐上的无弹力带（48 毫米宽）测量腹围。 腰带的重叠端将用两条松紧带仔细调整，以不断适应腹壁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Catalunya
-
Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：进食引发的可见腹胀发作
排除标准：临床检查发现的器质性原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生物反馈
将教导患者通过使用 EMG 记录的生物反馈来控制腹部和膈肌。
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通过提供肌肉活动的在线肌电图信息，患者将能够在 15 分钟的治疗期间控制和主动纠正他们的肌肉活动。
每个患者将参加 3 个疗程。
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安慰剂比较：安慰剂药物
将记录肌电图，但不会向患者显示。
患者将服用安慰剂药丸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹胀感
大体时间：10天
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在干预前后的 10 天临床评估期内，每餐（早餐、午餐、晚餐）后通过 0-6 量表测量的感觉评分。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉壁的胸腹活动的变化。
大体时间：10天
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胸腹肌（肋间肌、横膈膜、外斜肌、内斜肌、上直肌、下直肌）的活动将通过肌电图持续测量。
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10天
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周长的变化
大体时间：10天
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将使用放置在肚脐上并固定在背部皮肤上以防止滑落的无弹力带（48 毫米宽）连续测量腹围。
腰带的重叠端将用两条松紧带仔细调整，以不断适应腹壁。
测量将在每次干预会议结束之前和开始时进行。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando Azpiroz, M.D.、University Hospital Vall d'Hebron
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tremolaterra F, Villoria A, Azpiroz F, Serra J, Aguade S, Malagelada JR. Impaired viscerosomatic reflexes and abdominal-wall dystony associated with bloating. Gastroenterology. 2006 Apr;130(4):1062-8. doi: 10.1053/j.gastro.2005.12.036.
- Villoria A, Azpiroz F, Soldevilla A, Perez F, Malagelada JR. Abdominal accommodation: a coordinated adaptation of the abdominal wall to its content. Am J Gastroenterol. 2008 Nov;103(11):2807-15. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.02141.x. Epub 2008 Sep 10.
- Barba E, Accarino A, Azpiroz F. Correction of Abdominal Distention by Biofeedback-Guided Control of Abdominothoracic Muscular Activity in a Randomized, Placebo-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Dec;15(12):1922-1929. doi: 10.1016/j.cgh.2017.06.052. Epub 2017 Jul 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月16日
首次发布 (估计)
2010年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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