VEG113971: パゾパニブPKに対するケトコナゾールまたはエソメプラゾールの影響に関する非盲検試験

包含基準:

• 署名された書面によるインフォームドコンセント
• 18 歳、または同意署名時に 18 歳以上の場合は法定同意年齢
• -標準治療後の難治性または再発した進行性固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的に確認された診断、または標準治療が存在しない、または対象が標準治療を受けないことを選択した場合
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 適切なベースライン臓器機能
• 被験者はスクリーニング評価から 7 日以内に輸血を受けていない可能性があります。
• 抗凝固療法を受けている被験者は、INR が安定しており、プロトコルの推奨範囲内にある場合に適格です。
• 男性または
• 出産の可能性がない（生理学的に妊娠できない）女性。子宮摘出術、両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）、両側卵管結紮術を受けた女性、または閉経後である女性を含む。
• 妊娠の可能性のある非妊娠女性（治験治療の初回投与前14日以内に血清妊娠検査が陰性だった女性を含む）は、製品ラベルと製品ラベルの両方に従って一貫して使用される許容可能な避妊方法を使用することに同意する。研究医師の指示。 また
• 女性が授乳中の場合、治験薬の最後の投与後14日まで初回投与前に授乳を中止することに同意する
• 経口投与された薬を飲み込み、保持することができる

除外基準:

• -中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜癌腫症の病歴または臨床的証拠がある。ただし、以前にCNS転移を治療したことのある人を除き、無症状であり、初回投与前の2か月間ステロイドまたは抗てんかん薬を必要としていない。研究薬
• 消化管出血のリスクを高める可能性のある臨床的に重大な消化管異常：活動性消化性潰瘍疾患、出血のリスクを伴う既知の腔内転移性病変、炎症性腸疾患（例：潰瘍性大腸炎、クローン病）、またはその他の消化管-治験治療開始前28日以内に、穿孔、腹部瘻孔、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴のリスクが高い状態にある患者。
• 治験製品の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な消化管異常。これには、吸収不良症候群、胃または小腸の大規模切除が含まれますが、これらに限定されません。
• 制御されていない感染の存在。
• QT 間隔 (QTc) >480 ミリ秒を修正しました。
• 過去6か月以内に以下の心血管疾患のいずれか1つまたは複数の病歴：

心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植手術、症候性末梢血管疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）が定義するクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全。

• 高血圧の管理が不十分である 注: 降圧薬の開始または調整は研究参加前に許可されています。
• -過去6か月以内の一過性脳虚血発作、肺塞栓症または未治療の深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。 注: 治療用抗凝固剤で少なくとも 6 週間治療を受けている、最近 DVT を患った被験者が対象となります。
• -治験薬の初回投与前28日以内に大きな手術または外傷を受けたこと、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在（カテーテル留置などの処置は大きなものとはみなされない）。
• 活発な出血または出血素因の証拠。
• 既知の気管支内病変および/または主要な肺血管に浸潤している病変。
• -治験薬の初回投与後8週間以内に2.5mL（または小さじ半分）を超える喀血。
• 被験者の安全性、インフォームドコンセントの提供、または研究手順の順守を妨げる可能性のある、重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態。
• -以下の抗がん療法のいずれかによる治療：パゾパニブの初回投与前14日以内の放射線療法、手術または腫瘍塞栓術、または14日以内または投与後5半減期以内の化学療法、免疫療法、生物学的療法、治験療法またはホルモン療法パゾパニブの初回投与前に薬剤（どちらか長い方）を投与する。
• -登録時にグレード1（NCI-CTCAE、バージョン4.0によるグレード）を超える、および/または脱毛症を除き、重症度が進行している以前の抗がん療法による進行中の毒性および安定（>4週間） ≤グレード 2 の神経障害または発疹。

-治験薬の最初の投与前および治験期間中、少なくとも14日間または薬物の5半減期（いずれか長い方）、治験計画で禁止されている薬物の使用を中止できない、または中止したくない。

-エストロゲンおよびプロゲスチンを代謝するシトクロムP450酵素を阻害する可能性があるため、研究登録前のHRTの使用（アームAの女性被験者のみ）。