VEG113971: Nyílt vizsgálat a ketokonazol vagy ezomeprazol pazopanib PK-ra gyakorolt ​​hatásáról

Bevételi kritériumok:

• Aláírt, írásos beleegyezés
• 18 éves vagy törvényes beleegyezési korhatár, ha a hozzájárulás aláírásának időpontjában 18 évnél idősebb
• Szövettanilag megerősített, refrakter vagy kiújult, előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganat standard terápia után VAGY amelyre nincs standard terápia VAGY amelyre az alany úgy dönt, hogy nem kap standard terápiát
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Megfelelő alapvonali szervműködés
• Előfordulhat, hogy az alanyok nem kaptak transzfúziót a szűrés értékelésétől számított 7 napon belül.
• Az antikoaguláns kezelésben részesülő alanyok jogosultak arra, hogy INR-jük stabil és a protokoll által javasolt tartományon belül marad.
• Férfi VAGY
• Nem fogamzóképes nő (azaz fiziológiailag nem képes teherbe esni), beleértve minden olyan nőt, akinél méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás (ovariectomia), kétoldali petevezeték lekötése volt, vagy posztmenopauzás VAGY
• Nem terhes, fogamzóképes korú nő, beleértve minden olyan nőt, akinek a szérum terhességi tesztje negatív volt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül, beleegyezik abba, hogy elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmaz, amelyeket következetesen és a termék címkéjén és a a vizsgálati orvos utasításait. VAGY
• A nőstény, ha szoptat, beleegyezik abba, hogy az első adag beadása előtt abbahagyja a szoptatást a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 14 napig
• Képes lenyelni és megtartani az orálisan beadott gyógyszert

Kizárási kritériumok:

• Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy leptomeningealis carcinomatosis anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai, kivéve azokat az egyéneket, akik korábban központi idegrendszeri áttétet kezeltek, tünetmentesek, és nem volt szükségük szteroidra vagy görcsoldó gyógyszerre az első adag beadása előtt 2 hónapig. tanulmányi gyógyszer
• Klinikailag jelentős GI-rendellenességek, amelyek növelhetik a gyomor-bél traktus vérzés kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív peptikus fekélybetegség, ismert intraluminális metasztatikus lézió(k) a vérzés kockázatával gyulladásos bélbetegség (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség) vagy egyéb GI. a perforáció fokozott kockázatával járó állapotok, a kórtörténetben szereplő hasi fisztula, GI-perforáció vagy intraabdominalis tályog a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
• Klinikailag jelentős GI-rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását, beleértve, de nem kizárólagosan: felszívódási zavar szindróma, gyomor vagy vékonybél jelentős reszekciója.
• Ellenőrizetlen fertőzés jelenléte.
• Korrigált QT-intervallum (QTc) >480 msec.
• Az elmúlt 6 hónapban az alábbi szív- és érrendszeri állapotok közül egy vagy több anamnézisében:

szív angioplasztika vagy stentelés, szívinfarktus, instabil angina, koszorúér bypass műtét, szimptómás perifériás érbetegség, III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) meghatározása szerint.

• Rosszul kontrollált magas vérnyomás Megjegyzés: A vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) megkezdése vagy módosítása megengedett a vizsgálatba való belépés előtt.
• Az elmúlt 6 hónapban előfordult cerebrovaszkuláris baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, tüdőembóliát vagy kezeletlen mélyvénás trombózist (DVT). Megjegyzés: A közelmúltban MVT-ben szenvedő alanyok, akiket legalább 6 hétig terápiás véralvadásgátló szerekkel kezeltek, jogosultak.
• Nagyobb műtét vagy trauma a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül és/vagy bármely nem gyógyuló seb, törés vagy fekély jelenléte (olyan eljárások, mint a katéter behelyezése, amelyet nem tekintenek jelentősnek).
• Aktív vérzés vagy vérzéses diathesis bizonyítéka.
• Ismert endobronchiális elváltozások és/vagy a fő tüdőerekbe beszűrődő elváltozások.
• 2,5 ml-t (vagy fél teáskanálnyit) meghaladó hemoptysis a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 8 héten belül.
• Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amely megzavarhatja az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások betartását.
• Kezelés a következő rákellenes terápiák bármelyikével: sugárterápia, műtét vagy tumorembolizáció a pazopanib VAGY kemoterápia első adagját megelőző 14 napon belül, immunterápia, biológiai terápia, vizsgálati terápia vagy hormonterápia 14 napon belül vagy 5 felezési idő gyógyszer (amelyik hosszabb) a pazopanib első adagja előtt.
• Bármilyen, korábbi rákellenes kezelésből származó, folyamatban lévő toxicitás, amely > 1. fokozatú (az NCI-CTCAE, 4.0 verzió szerint), a felvétel időpontjában és/vagy súlyosságában előrehaladott, kivéve az alopeciát, valamint stabil (>4 hét) ≤ 2. fokozatú neuropátia vagy bőrkiütés.

- Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a protokoll által tiltott gyógyszerek alkalmazását legalább 14 napig vagy a gyógyszer 5 felezési idejéig (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat időtartama alatt.

-HRT alkalmazása a vizsgálatba való felvétel előtt az ösztrogéneket és progesztineket metabolizáló citokróm P450 enzimek gátlásának lehetősége miatt (csak az A csoportba tartozó női alanyok).