Crosser が右の動脈管腔に入る (CENTRAL)
2013年9月6日 更新者：C. R. Bard
この研究の目的は、CROSSER CTO 再疎通システムが、浅大腿動脈 (SFA) の中央管腔における慢性完全閉塞の正常な交差を促進できるかどうかを判断することです。
慢性完全閉塞 (CTO) は、動脈が 100% 狭窄しており、血管造影で検出可能な順行性血流がなく、病変が最低 30 日間存在しているという評価と定義されます。
この研究では、最大 8 つの臨床施設で最大 100 人の患者を登録します。
CROSSER CTO Recanalization System は、米国食品医薬品局によって商業化が許可されました。
この研究には、IVUS (血管内超音波画像診断) カテーテルと呼ばれる画像装置も含まれます。
このデバイスは、米国食品医薬品局による商品化の認可を受けており、その認可された使用目的について研究されます。
IVUS カテーテルは、動脈のリアルタイム画像を生成するために使用されます。これにより、閉塞が交差した後の動脈の評価が可能になります。
これは市販後のレジストリです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50325
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Heart and Vascular Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45243
- The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Memphis Heart Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-再開通の適応となるCTO患者。
説明
包含基準:
- -患者は下肢虚血の客観的な証拠を持っている必要があり、血管内再開通を受ける予定です。
- 閉塞動脈は、ネイティブ浅大腿動脈でなければなりません。
- 患者は、血管造影で絶対的（流れのない 100% 閉塞）に分類される完全閉塞性病変を持っている必要があります。
- 患者の標的血管閉塞長は ≤ 30 cm です。
- 患者の参照血管径は 3.0mm 以上です。
- -患者は、PTA、末梢動脈バイパス手術、または末梢動脈ステント留置の受け入れ可能な候補者でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性患者は、研究手順の72時間前までに妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者または保護者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -患者は18歳以上です。
除外基準:
- -患者は、アスピリン、ヘパリン、または十分に前投薬できないX線造影剤に対する過敏症または禁忌を持っています。
- 患者は、移植片または生来の血管の任意の組み合わせで、複数の閉塞血管での即時治療を必要とします。
- 患者の閉塞は、口から 2cm 未満で始まるフラッシュ閉塞です。
- -患者は、インデックス手順後30日以内に予定されている鼠径部下の介入を計画しています。
- 患者は現在、研究データ収集と競合する可能性のある別の治験薬またはデバイス試験に参加しており、追跡期間全体を完了していません。
- 患者は、閉塞の遠位側に側副流がありません。
- 患者の標的閉塞には、ガイドワイヤーの試みによって引き起こされた過去 60 日以内に発生した解離があります。
- -患者は出血性素因、凝固障害の病歴があるか、緊急の場合に輸血を拒否します。
- -患者は最近（過去6か月以内）に脳卒中または一過性脳虚血性神経発作（TIA）を患いました。
- -患者は最近（過去6か月以内）に重大な胃腸（GI）出血を起こしました。
- -患者は、患者がプロトコルに準拠していない、データの解釈を混乱させる、または1年未満の平均余命に関連している可能性のある他の医学的疾患（すなわち、癌またはうっ血性心不全）を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
クロッサー
|
Crosser システムは、SFA (浅大腿動脈) の慢性完全閉塞を再開通させるために使用されます。
IVUS (血管内超音波画像診断) システムは、動脈のリアルタイム画像を生成するために、Crosser 後の治療された閉塞で使用されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Crosser は動脈の中心管腔をナビゲートします
時間枠：手続き時（0日目）
|
再開通後の血管内超音波検査 (IVUS) によって確認された、動脈の中心管腔における CROSSER CTO 再開通カテーテルのナビゲーションの成功
|
手続き時（0日目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的成功 - CTO を真の遠位管腔に交差させる
時間枠：手続き時（0日目）
|
CROSSER カテーテルおよび/または CROSSER の使用後に従来のガイドワイヤを使用して、CTO を真の遠位管腔に容易に交差させる能力。
|
手続き時（0日目）
|
|
手順の成功 - 技術的な成功と残存狭窄 < 50% および流れの改善
時間枠：手続きの時間（0日目）
|
技術的成功の達成に加えて、残存狭窄が 50% 未満であり、手順の終了時に血管造影で確認された流れの改善。
|
手続きの時間（0日目）
|
|
臨床的成功 - 四肢の喪失と血行再建術の繰り返しからの自由
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
|
臨床的成功 - 手足の喪失から解放され、インデックス入院から 6 か月のフォローアップまで血行再建術 (バイパス手術、または PTA) を繰り返す
|
6ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas P. Davis, MD、St. John Hospital & Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月6日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。