Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crosser går ind i det højre arterielle lumen (CENTRAL)

6. september 2013 opdateret af: C. R. Bard
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om CROSSER CTO-rekanaliseringssystemet kan lette den vellykkede krydsning af kroniske totale okklusioner i det centrale lumen af ​​den overfladiske lårbensarterie (SFA). En kronisk total okklusion (CTO) er defineret som 100 % indsnævring af arterien uden angiografisk påviselig antegrad blodgennemstrømning og vurderingen af, at læsionen har eksisteret i minimum 30 dage. Denne undersøgelse vil inkludere op til 100 patienter på op til 8 kliniske steder. CROSSER CTO Recanalization System blev godkendt til kommercialisering af US Food & Drug Administration. Denne undersøgelse involverer også en billeddannende enhed kaldet IVUS (Intravaskulær Ultralydsbilleddannelse) kateter. Denne enhed er blevet godkendt til kommercialisering af US Food and Drug Administration og vil blive undersøgt for dens godkendte tilsigtede brug. IVUS-kateteret bruges til at generere realtidsbilleder af arterien, som giver mulighed for evaluering af arterien efter okklusionen er krydset. Dette er en post-market registry.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med CTO, der er indiceret til rekanalisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have objektive tegn på iskæmi i underekstremiteterne og skal være planlagt til at gennemgå en endovaskulær rekanalisering.
  • Okkluderet arterie skal være den oprindelige overfladiske lårbensarterie.
  • Patienten skal have en fuldstændig okklusiv læsion klassificeret angiografisk som absolut (100 % okklusion uden flow).
  • Patientens målkarokklusionslængde er ≤ 30 cm.
  • Patientens referencekardiameter er større end eller lig med 3,0 mm.
  • Patienten skal være en acceptabel kandidat til PTA, perifer arterie bypass-operation eller perifer arterie stentimplantation.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før undersøgelsesproceduren.
  • Patient eller værge skal være blevet informeret om undersøgelsens art, acceptere dets bestemmelser og give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller radiografiske kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Patienten kræver øjeblikkelig behandling i mere end ét okkluderet kar, i en hvilken som helst kombination af grafts eller native kar.
  • Patientens okklusion er en flush okklusion, der starter mindre end 2 cm fra ostium.
  • Patienten har planlagt infrainguinal intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
  • Patienten deltager i øjeblikket i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, der kan være i konflikt med indsamling af undersøgelsesdata og har ikke afsluttet hele opfølgningsperioden.
  • Patienten har ingen collateral flow distalt for okklusionen.
  • Patientens målokklusion har en dissektion, der fandt sted inden for de seneste 60 dage, forårsaget af et guidewire-forsøg.
  • Patienten har en historie med blødende diateser, koagulopati eller vil nægte blodtransfusion i nødstilfælde.
  • Patienten har for nylig (inden for de seneste 6 måneder) haft slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA).
  • Patienten led nylig (inden for de seneste 6 måneder) betydelig gastrointestinal (GI) blødning.
  • Patienten har andre medicinske sygdomme (dvs. kræft eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CROSSER
Crosser-systemet vil blive brugt til at rekanalisere den kroniske totale okklusion i SFA (overfladisk femoral arterie). IVUS-systemet (intravaskulær ultralydsbilleddannelse) vil blive brugt i den behandlede okklusion efter Crosseren til at generere realtidsbilleder af arterien.
Andre navne:
  • Crosser kateter
  • IVUS kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crosser navigerer gennem det centrale lumen af ​​arterien
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren (dag 0)
Vellykket navigation af CROSSER CTO-rekanaliseringskateteret i det centrale lumen af ​​arterien som bekræftet af intravaskulær ultralyd (IVUS) efter rekanalisering
På tidspunktet for proceduren (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes - krydse CTO'en ind i det sande distale lumen
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren (dag 0)
Evnen til at lette krydsningen af ​​CTO'en ind i det sande distale lumen med CROSSER-kateteret og/eller en hvilken som helst konventionel guidewire efter brug af CROSSER.
På tidspunktet for proceduren (dag 0)
Procedurel succes - Teknisk succes plus resterende stenose < 50 % og forbedret flow
Tidsramme: Proceduretidspunkt (dag 0)
Opnåelse af teknisk succes plus en resterende stenose <50 % og forbedret flow verificeret angiografisk ved afslutningen af ​​proceduren.
Proceduretidspunkt (dag 0)
Klinisk succes - frihed fra tab af lemmer og gentagen revaskularisering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Klinisk succes - frihed for tab af lemmer og gentagen revaskularisering (bypass-operation eller PTA) fra indeksindlæggelse til 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2010

Først opslået (Skøn)

20. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR1055-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion af ekstremiteternes arterie

Kliniske forsøg med 1. CROSSER System

3
Abonner