Crosser tulee oikeaan valtimoonteloon (CENTRAL)
perjantai 6. syyskuuta 2013 päivittänyt: C. R. Bard
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko CROSSER CTO -rekanalisaatiojärjestelmä helpottaa kroonisten kokonaistukkeumien onnistunutta ylittämistä pinnallisen reisivaltimon keskiontelossa (SFA).
Krooninen kokonaistukkeuma (CTO) määritellään valtimon 100-prosenttiseksi kaventumiseksi, jossa ei ole angiografisesti havaittavissa olevaa antegradista verenkiertoa, ja arvio, että vaurio on ollut olemassa vähintään 30 päivää.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 potilasta enintään 8 kliinisessä paikassa.
USA:n elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi CROSSER CTO:n uudelleenkanalointijärjestelmän kaupallistamista varten.
Tämä tutkimus sisältää myös kuvantamislaitteen, jota kutsutaan IVUS-katetriksi (Intravascular Ultrasound Imaging).
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt tämän laitteen kaupallistamisluvan, ja sitä tutkitaan sen hyväksyttyä käyttötarkoitusta varten.
IVUS-katetria käytetään reaaliaikaisten kuvien luomiseen valtimosta, mikä mahdollistaa valtimon arvioinnin tukkeuman ylityksen jälkeen.
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Heart and Vascular Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45243
- The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Memphis Heart Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on CTO ja jotka on tarkoitettu uudelleenkanavaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava objektiivisia todisteita alaraajojen iskemiasta, ja hänelle on määrä tehdä endovaskulaarinen rekanalisaatio.
- Tukkeutuneen valtimon on oltava natiivi pinnallinen reisivaltimo.
- Potilaalla on oltava täysin okklusiivinen leesio, joka on luokiteltu angiografisesti absoluuttiseksi (100 % okkluusio ilman virtausta).
- Potilaan kohdesuonentukoksen pituus on ≤ 30 cm.
- Potilaan vertailusuonen halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mm.
- Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas PTA:ta, ääreisvaltimon ohitusleikkaukseen tai ääreisvaltimostentin implantointiin.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimusmenettelyä.
- Potilaalle tai huoltajalle on täytynyt saada tietoa tutkimuksen luonteesta, hänen on hyväksyttävä sen ehdot ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai röntgenvarjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilas tarvitsee välitöntä hoitoa useammassa kuin yhdessä tukkeutuneessa suonessa missä tahansa siirteiden tai alkuperäisten verisuonten yhdistelmässä.
- Potilaan okkluusio on tasainen tukos, joka alkaa alle 2 cm:n etäisyydellä ostiumista.
- Potilas on suunnitellut infrainguinaalista interventiota 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka saattaa olla ristiriidassa tutkimustiedon keruun kanssa, eikä ole suorittanut koko seurantajaksoa.
- Potilaalla ei ole okkluusiota distaalisesti sivuvirtausta.
- Potilaan kohdeokkluusiossa on dissektio, joka tapahtui viimeisten 60 päivän aikana ohjainlankayrityksen seurauksena.
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesia, koagulopatiaa tai hän kieltäytyy verensiirrosta hätätapauksissa.
- Potilas kärsi äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen neurologisen kohtauksen (TIA).
- Potilaalla oli äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) merkittävää maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa.
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä sairauksia (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta), jotka voivat johtaa siihen, että potilas ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy alle 1 vuoden odotettavissa olevaan elinikään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RISTI
|
Crosser-järjestelmää käytetään SFA:n (pinnallisen reisivaltimon) kroonisen kokonaistukoksen uudelleenkanavaamiseen.
IVUS-järjestelmää (Intravaskulaarinen ultraäänikuvaus) käytetään hoidetussa okkluusiossa Crosserin jälkeen luomaan reaaliaikaisia kuvia valtimosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crosser navigoi valtimon keskiontelon läpi
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä (päivä 0)
|
CROSSER CTO -rekanalisaatiokatetrin onnistunut navigointi valtimon keskiontelossa, mikä vahvistettiin intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) uudelleenkanavaamisen jälkeen
|
Toimenpidehetkellä (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys - CTO:n ylittäminen todelliseen distaaliseen onteloon
Aikaikkuna: Toimenpidehetkellä (päivä 0)
|
Mahdollisuus helpottaa CTO:n ylittämistä todelliseen distaaliseen onteloon CROSSER-katetrin ja/tai minkä tahansa tavanomaisen ohjauslangan avulla CROSSERin käytön jälkeen.
|
Toimenpidehetkellä (päivä 0)
|
|
Menettelyn onnistuminen - Tekninen menestys plus jäännösstenoosi < 50 % ja parantunut virtaus
Aikaikkuna: Toimenpideaika (päivä 0)
|
Teknisen menestyksen saavuttaminen sekä jäljellä oleva ahtauma <50 % ja parantunut virtaus varmistettiin angiografisesti toimenpiteen lopussa.
|
Toimenpideaika (päivä 0)
|
|
Kliininen menestys – vapaus raajojen menetyksestä ja toistuvasta revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kliininen menestys – vapaus raajojen menetyksestä ja toistuvasta revaskularisaatiosta (bypass-leikkaus tai PTA) sairaalahoidosta 6 kuukauden seurantaan
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR1055-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .