Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crosser belép a jobb artériás lumenbe (CENTRAL)

2013. szeptember 6. frissítette: C. R. Bard
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a CROSSER CTO rekanalizációs rendszer elősegítheti-e a krónikus teljes elzáródás sikeres keresztezését a felületes femorális artéria (SFA) központi lumenében. A krónikus teljes elzáródást (CTO) az artéria 100%-os beszűküléseként határozzák meg, angiográfiailag kimutatható antegrád véráramlás nélkül, és annak értékelését, hogy az elváltozás legalább 30 napja fennáll. Ebben a vizsgálatban legfeljebb 100 beteget vonnak be legfeljebb 8 klinikai helyszínen. A CROSSER CTO rekanalizációs rendszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala engedélyezte a kereskedelmi forgalomba hozatalra. Ez a vizsgálat magában foglalja az IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) katéter nevű képalkotó eszközt is. Ezt az eszközt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága engedélyezte a kereskedelmi forgalomba hozatalra, és megvizsgálják a jóváhagyott rendeltetésszerű felhasználását. Az IVUS katétert arra használják, hogy valós idejű képeket készítsenek az artériáról, ami lehetővé teszi az artéria értékelését az elzáródás keresztezése után. Ez egy forgalomba hozatalt követő nyilvántartás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

CTO-s betegek, akiknél rekanalizáció javasolt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek objektív bizonyítékkal kell rendelkeznie az alsó végtagi ischaemiáról, és endovaszkuláris rekanalizáción kell átesnie.
  • Az elzáródott artériának a natív felületes femoralis artériának kell lennie.
  • A betegnek teljesen elzáródó lézióval kell rendelkeznie, amelyet angiográfiailag abszolútnak kell minősíteni (100%-os elzáródás áramlás nélkül).
  • A páciens cél érelzáródási hossza ≤ 30 cm.
  • A páciens referencia érátmérője nagyobb vagy egyenlő, mint 3,0 mm.
  • A páciensnek elfogadható jelöltnek kell lennie PTA-ra, perifériás artéria bypass műtétre vagy perifériás artéria stent beültetésre.
  • A fogamzóképes nőbetegeknél a vizsgálati eljárás előtt 72 órán belül negatív terhességi tesztet kell végezni.
  • A beteget vagy gondviselőjét tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről, el kell fogadnia annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését kell adnia.
  • A páciens életkora ≥ 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg aszpirinre, heparinra vagy radiográfiai kontrasztanyagra túlérzékeny vagy ellenjavallt, és nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
  • A beteg azonnali kezelést igényel egynél több elzáródott érben, graftok vagy natív erek bármilyen kombinációjában.
  • A beteg elzáródása egy sík elzáródás, amely kevesebb, mint 2 cm-re kezdődik az ostiumtól.
  • A beteg infrainguinális beavatkozást tervezett, amelyet az indexes beavatkozást követő 30 napon belül terveztek.
  • A páciens jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely ütközhet a vizsgálati adatgyűjtéssel, és nem fejezte be a teljes követési időszakot.
  • A betegnek nincs kollaterális áramlása az elzáródástól távolabb.
  • A páciens célelzáródása egy vezetődrót-kísérlet következtében az elmúlt 60 napban bekövetkezett disszekcióval rendelkezik.
  • A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis, koagulopátia szerepel, vagy vészhelyzetben megtagadja a vérátömlesztést.
  • A beteg közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) stroke-on vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohamon (TIA) szenvedett.
  • A páciens a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) vérzést szenvedett.
  • A betegnek egyéb olyan betegsége van (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség), amelyek miatt a beteg nem felel meg a protokollnak, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy 1 évnél rövidebb várható élettartammal jár.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
KERESZT
Eszköz: 1. CROSSER rendszer
A Crosser rendszert az SFA (felületes femorális artéria) krónikus teljes elzáródásának újracsatornázására fogják használni. Az IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) rendszert a kezelt elzáródásban a Crosser után fogják használni, hogy valós idejű képeket készítsenek az artériáról.
Más nevek:
  • Crosser katéter
  • IVUS katéter

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crosser áthalad az artéria központi lumenén
Időkeret: Az eljárás időpontjában (0. nap)
A CROSSER CTO rekanalizációs katéter sikeres navigációja az artéria központi lumenében, amelyet intravaszkuláris ultrahang (IVUS) igazolt a rekanalizációt követően
Az eljárás időpontjában (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker – a CTO átlépése a valódi disztális lumenbe
Időkeret: Az eljárás időpontjában (0. nap)
A CROSSER katéterrel és/vagy bármely hagyományos vezetődróttal a CTO-nak a valódi disztális lumenbe való keresztezésének megkönnyítése a CROSSER használata után.
Az eljárás időpontjában (0. nap)
Eljárási siker - Technikai siker plusz 50% alatti reziduális szűkület és jobb áramlás
Időkeret: Az eljárás ideje (0. nap)
Technikai siker elérése plusz 50% alatti reziduális szűkület és javult áramlás angiográfiailag igazolva az eljárás végén.
Az eljárás ideje (0. nap)
Klinikai siker – a végtag elvesztésének és az ismételt revascularisatiós mentesség
Időkeret: 6 hónapos követés
Klinikai siker – a végtag elvesztésének mentessége és az ismételt revascularisatio (bypass műtét vagy PTA) az indexes kórházi kezeléstől a 6 hónapos követésig
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR1055-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. CROSSER rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel