Crosser går in i höger artärlumen (CENTRAL)
6 september 2013 uppdaterad av: C. R. Bard
Syftet med denna studie är att avgöra om CROSSER CTO-rekanaliseringssystemet kan underlätta en framgångsrik korsning av kroniska totala ocklusioner i det centrala lumen av den ytliga femorala artären (SFA).
En kronisk total ocklusion (CTO) definieras som 100 % förträngning av artären, utan angiografiskt detekterbart antegrad blodflöde, och bedömningen att lesionen har funnits i minst 30 dagar.
Denna studie kommer att registrera upp till 100 patienter på upp till 8 kliniska platser.
CROSSER CTO Recanalization System godkändes för kommersialisering av US Food & Drug Administration.
Denna studie involverar också en avbildningsanordning som kallas IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) kateter.
Denna enhet har godkänts för kommersialisering av US Food and Drug Administration och kommer att studeras för dess godkända avsedda användning.
IVUS-katetern används för att generera realtidsbilder av artären, vilket gör det möjligt att utvärdera artären efter att ocklusionen korsats.
Detta är ett post-market-register.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy Heart and Vascular Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45243
- The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Memphis Heart Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med CTO som är indicerade för rekanalisering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha objektiva tecken på ischemi i nedre extremiteter och planerad att genomgå en endovaskulär rekanalisering.
- Ockluderad artär måste vara den ursprungliga ytliga lårbensartären.
- Patienten måste ha en helt ocklusiv lesion klassificerad angiografiskt som absolut (100 % ocklusion utan flöde).
- Patientens mållängd för ocklusion av kärl är ≤ 30 cm.
- Patientens referenskärldiameter är större än eller lika med 3,0 mm.
- Patienten måste vara en acceptabel kandidat för PTA, perifer artär bypass-operation eller perifer artär stentimplantation.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 72 timmar före studieproceduren.
- Patient eller vårdnadshavare måste ha informerats om studiens art, samtycka till dess bestämmelser och ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienten är ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienten har överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller röntgenkontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
- Patienten kräver omedelbar behandling i mer än ett tilltäppt kärl, i valfri kombination av transplantat eller naturliga kärl.
- Patientens ocklusion är en flush ocklusion som initieras mindre än 2 cm från ostium.
- Patienten har planerat infrainguinal intervention inom 30 dagar efter indexproceduren.
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som kan komma i konflikt med insamling av studiedata och har inte avslutat hela uppföljningsperioden.
- Patienten har inget kollateralt flöde distalt till ocklusionen.
- Patientens målocklusion har en dissektion som inträffade under de senaste 60 dagarna orsakad av ett försök med guidetråd.
- Patienten har en historia av blödningsdiateser, koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusion i nödfall.
- Patienten har nyligen (inom de senaste 6 månaderna) drabbats av stroke eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA).
- Patienten har nyligen (inom de senaste 6 månaderna) drabbats av betydande gastrointestinal (GI) blödning.
- Patienten har andra medicinska sjukdomar (d.v.s. cancer eller hjärtsvikt) som kan orsaka att patienten inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CROSSER
|
Crosser-systemet kommer att användas för att rekanalisera den kroniska totala ocklusionen i SFA (ytlig lårbensartär).
IVUS-systemet (Intravascular Ultrasound Imaging) kommer att användas i den behandlade ocklusionen efter Crosser för att generera realtidsbilder av artären.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crosser navigerar genom artärens centrala lumen
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren (dag 0)
|
Framgångsrik navigering av CROSSER CTO-rekanaliseringskatetern i det centrala lumen av artären, bekräftat av intravaskulärt ultraljud (IVUS) efter rekanalisering
|
Vid tidpunkten för proceduren (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång - korsning av CTO in i det verkliga distala lumen
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren (dag 0)
|
Möjligheten att underlätta korsning av CTO in i det verkliga distala lumen med CROSSER-katetern och/eller någon konventionell styrtråd efter användning av CROSSER.
|
Vid tidpunkten för proceduren (dag 0)
|
|
Procedurmässig framgång - Teknisk framgång plus kvarstående stenos < 50 % och förbättrat flöde
Tidsram: Procedurtid (dag 0)
|
Uppnående av teknisk framgång plus en kvarvarande stenos <50 %, och förbättrat flöde verifierat angiografiskt vid slutet av proceduren.
|
Procedurtid (dag 0)
|
|
Klinisk framgång - frihet från förlust av extremiteter och upprepad revaskularisering
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Klinisk framgång - frihet från förlust av extremiteter och upprepad revaskularisering (bypass-operation eller PTA) från index sjukhusvistelse till 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2010
Första postat (Uppskatta)
20 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2013
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR1055-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .