Кроссер входит в просвет правой артерии (CENTRAL)
6 сентября 2013 г. обновлено: C. R. Bard
Целью данного исследования является определение того, может ли система реканализации CROSSER CTO способствовать успешному преодолению хронических полных окклюзий в центральном просвете поверхностной бедренной артерии (ПБА).
Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) определяется как 100% сужение артерии без ангиографически определяемого антеградного кровотока и оценка наличия поражения в течение как минимум 30 дней.
В этом исследовании примут участие до 100 пациентов в 8 клинических центрах.
Система реканализации CROSSER CTO была одобрена для коммерческого использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
В этом исследовании также используется устройство визуализации, называемое катетером ВСУЗИ (внутрисосудистая ультразвуковая визуализация).
Это устройство было одобрено для коммерциализации Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и будет изучено для его использования по назначению.
Катетер ВСУЗИ используется для создания изображений артерии в реальном времени, что позволяет оценить артерию после пересечения окклюзии.
Это пострыночный реестр.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Iowa Methodist Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Heart and Vascular Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45243
- The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Memphis Heart Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ХТО, которым показана реканализация.
Описание
Критерии включения:
- У пациента должны быть объективные признаки ишемии нижних конечностей и запланирована эндоваскулярная реканализация.
- Закупоренная артерия должна быть нативной поверхностной бедренной артерией.
- У пациента должно быть полностью окклюзионное поражение, классифицируемое ангиографически как абсолютное (100% окклюзия без кровотока).
- Длина окклюзии целевого сосуда пациента составляет ≤ 30 см.
- Диаметр эталонного сосуда пациента больше или равен 3,0 мм.
- Пациент должен быть приемлемым кандидатом на ЧТА, шунтирование периферических артерий или имплантацию стента периферических артерий.
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до процедуры исследования.
- Пациент или опекун должны быть проинформированы о характере исследования, согласиться с его положениями и предоставить письменное информированное согласие.
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациент имеет гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или рентгеноконтрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
- Пациенту требуется немедленное лечение более чем одного окклюзированного сосуда, любой комбинации трансплантатов или нативных сосудов.
- Окклюзия пациента представляет собой плоскую окклюзию, начинающуюся менее чем в 2 см от устья.
- Пациент запланировал инфраингвинальное вмешательство, запланированное в течение 30 дней после индексной операции.
- Пациент в настоящее время участвует в испытании другого исследуемого препарата или устройства, которое может противоречить сбору данных исследования, и не завершило весь период наблюдения.
- У пациента нет коллатерального кровотока дистальнее окклюзии.
- Целевая окклюзия пациента имеет расслоение, произошедшее в течение последних 60 дней, вызванное попыткой введения проводника.
- У пациента в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатия или он откажется от переливания крови в экстренных случаях.
- Пациент недавно перенес (в течение последних 6 мес) инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА).
- Пациент перенес недавнее (в течение последних 6 месяцев) значительное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
- У пациента есть другие медицинские заболевания (например, рак или застойная сердечная недостаточность), которые могут привести к несоблюдению пациентом протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КРОССЕР
|
Система Crosser будет использоваться для реканализации хронической тотальной окклюзии в SFA (поверхностной бедренной артерии).
Система IVUS (внутрисосудистая ультразвуковая визуализация) будет использоваться в обработанной окклюзии после Crosser для создания изображений артерии в реальном времени.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кроссер проходит через центральный просвет артерии
Временное ограничение: Во время процедуры (день 0)
|
Успешная навигация катетера CROSSER CTO для реканализации в центральном просвете артерии, подтвержденная внутрисосудистым ультразвуковым исследованием (ВСУЗИ) после реканализации
|
Во время процедуры (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех - пересечение CTO в истинный дистальный просвет
Временное ограничение: Во время процедуры (День 0)
|
Возможность облегчить пересечение ХОО в истинный дистальный просвет с помощью катетера CROSSER и/или любого обычного проводника после использования CROSSER.
|
Во время процедуры (День 0)
|
|
Процедурный успех - Технический успех плюс остаточный стеноз < 50% и улучшенный кровоток
Временное ограничение: Время процедуры (день 0)
|
Достижение технического успеха плюс остаточный стеноз <50% и улучшение кровотока, подтвержденное ангиографически, по завершении процедуры.
|
Время процедуры (день 0)
|
|
Клинический успех - отсутствие потери конечности и повторной реваскуляризации
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Клинический успех - отсутствие потери конечности и повторная реваскуляризация (шунтирование или ЧТА) от госпитализации до 6-месячного наблюдения
|
6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR1055-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .