Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Crosser wchodzi do światła prawej tętnicy (CENTRAL)

6 września 2013 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Celem tego badania jest określenie, czy system rekanalizacji CROSSER CTO może ułatwić pomyślne sforsowanie przewlekłych całkowitych okluzji w środkowym świetle tętnicy udowej powierzchownej (SFA). Przewlekłą całkowitą okluzję (CTO) definiuje się jako 100% zwężenie tętnicy, bez angiograficznie wykrywalnego wstecznego przepływu krwi oraz ocenę, że zmiana istnieje od co najmniej 30 dni. Do tego badania zostanie włączonych do 100 pacjentów w maksymalnie 8 ośrodkach klinicznych. System rekanalizacji CROSSER CTO został dopuszczony do komercjalizacji przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Badanie to obejmuje również urządzenie do obrazowania zwane cewnikiem IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging). To urządzenie zostało dopuszczone do sprzedaży przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i zostanie zbadane pod kątem jego zamierzonego zastosowania. Cewnik IVUS służy do generowania obrazów tętnicy w czasie rzeczywistym, co pozwoli na ocenę tętnicy po przekroczeniu okluzji. To jest rejestr postmarketingowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z CTO, którzy są wskazani do rekanalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć obiektywne dowody niedokrwienia kończyn dolnych i mieć zaplanowaną rekanalizację wewnątrznaczyniową.
  • Tętnica niedrożna musi być natywną tętnicą udową powierzchowną.
  • Pacjent musi mieć całkowicie okluzyjną zmianę sklasyfikowaną angiograficznie jako bezwzględną (100% okluzja bez przepływu).
  • Docelowa długość okluzji naczynia pacjenta wynosi ≤ 30 cm.
  • Średnica naczynia odniesienia pacjenta jest większa lub równa 3,0 mm.
  • Pacjent musi być akceptowalnym kandydatem do PTA, operacji pomostowania tętnic obwodowych lub wszczepienia stentu do tętnic obwodowych.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed procedurą badania.
  • Pacjent lub opiekun musi zostać poinformowany o charakterze badania, wyrazić zgodę na jego warunki i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent ma ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny lub radiologicznych środków kontrastowych, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  • Pacjent wymaga natychmiastowego leczenia w więcej niż jednym niedrożnym naczyniu, w dowolnej kombinacji przeszczepów lub naczyń własnych.
  • Okluzja pacjenta jest okluzją rozpoczynającą się w odległości mniejszej niż 2 cm od ujścia.
  • Pacjent ma zaplanowaną interwencję podpachwinową w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które może kolidować z gromadzeniem danych badawczych i nie ukończył całego okresu obserwacji.
  • Pacjent nie ma przepływu obocznego dystalnie do okluzji.
  • Docelowa okluzja pacjenta ma rozwarstwienie, które miało miejsce w ciągu ostatnich 60 dni, spowodowane próbą wprowadzenia prowadnika.
  • Pacjent ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi w nagłych przypadkach.
  • Pacjent przebył niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (TIA).
  • U pacjentki wystąpiło niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Pacjent cierpi na inne schorzenia (np. nowotwór lub zastoinową niewydolność serca), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub wiązać się z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
KRZYŻOWCA
Urządzenie: 1. System CROSSER
System Crosser posłuży do rekanalizacji przewlekłej całkowitej niedrożności w SFA (tętnica udowa powierzchowna). System IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) będzie używany w leczonej niedrożności po urządzeniu Crosser do generowania obrazów tętnicy w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • Cewnik krzyżowy
  • Cewnik IVUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Crosser przechodzi przez środkowe światło tętnicy
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (dzień 0)
Skuteczna nawigacja cewnika rekanalizacji CROSSER CTO w centralnym świetle tętnicy potwierdzona ultrasonografią wewnątrznaczyniową (IVUS) po rekanalizacji
W czasie zabiegu (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny – przejście CTO do prawdziwego światła dystalnego
Ramy czasowe: W czasie zabiegu (dzień 0)
Możliwość ułatwienia przejścia CTO do prawdziwego światła dystalnego za pomocą cewnika CROSSER i/lub dowolnego konwencjonalnego prowadnika po użyciu CROSSER.
W czasie zabiegu (dzień 0)
Sukces zabiegu — sukces techniczny plus resztkowe zwężenie < 50% i lepszy przepływ
Ramy czasowe: Czas zabiegu (dzień 0)
Osiągnięcie Sukcesu Technicznego plus zwężenie rezydualne <50% i poprawa przepływu zweryfikowana angiograficznie na zakończenie zabiegu.
Czas zabiegu (dzień 0)
Sukces kliniczny – brak utraty kończyny i ponowna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Sukces kliniczny – brak utraty kończyny i ponowna rewaskularyzacja (operacja pomostowania lub PTA) od hospitalizacji do 6-miesięcznej obserwacji
6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR1055-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1. System CROSSER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj