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Crosser dringt in das rechte arterielle Lumen ein (CENTRAL)

6. September 2013 aktualisiert von: C. R. Bard
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das CROSSER CTO-Rekanalisationssystem die erfolgreiche Überquerung von chronischen Totalverschlüssen im zentralen Lumen der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) erleichtern kann. Ein chronischer Totalverschluss (CTO) ist definiert als eine 100%ige Verengung der Arterie ohne angiographisch nachweisbaren antegraden Blutfluss und die Einschätzung, dass die Läsion seit mindestens 30 Tagen besteht. In diese Studie werden bis zu 100 Patienten an bis zu 8 klinischen Zentren aufgenommen. Das CROSSER CTO Rekanalisationssystem wurde von der US Food & Drug Administration zur Kommerzialisierung freigegeben. Diese Studie umfasst auch ein bildgebendes Gerät namens IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging)-Katheter. Dieses Gerät wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Vermarktung freigegeben und wird auf seinen freigegebenen Verwendungszweck untersucht. Der IVUS-Katheter wird verwendet, um Echtzeitbilder der Arterie zu erzeugen, die eine Beurteilung der Arterie nach dem Durchqueren der Okklusion ermöglichen. Dies ist ein Post-Market-Register.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CTO, die für eine Rekanalisation indiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss einen objektiven Hinweis auf eine Ischämie der unteren Extremität haben und sich einer endovaskulären Rekanalisation unterziehen.
  • Die verschlossene Arterie muss die native oberflächliche Femoralarterie sein.
  • Der Patient muss eine vollständig okklusive Läsion haben, die angiographisch als absolut klassifiziert ist (100 % Okklusion ohne Fluss).
  • Die Okklusionslänge des Zielgefäßes des Patienten beträgt ≤ 30 cm.
  • Der Durchmesser des Referenzgefäßes des Patienten ist größer oder gleich 3,0 mm.
  • Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine PTA, eine periphere Arterien-Bypass-Operation oder eine periphere Arterien-Stent-Implantation sein.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor dem Studienverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss über die Art der Studie informiert worden sein, ihren Bestimmungen zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Röntgenkontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  • Der Patient benötigt eine sofortige Behandlung in mehr als einem verschlossenen Gefäß, in jeder Kombination von Transplantaten oder nativen Gefäßen.
  • Die Okklusion des Patienten ist eine bündige Okklusion, die weniger als 2 cm vom Ostium entfernt beginnt.
  • Der Patient hat eine geplante infrainguinale Intervention, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren geplant ist.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die möglicherweise mit der Datenerhebung der Studie in Konflikt steht, und hat noch nicht den gesamten Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen.
  • Der Patient hat distal der Okklusion keinen Kollateralfluss.
  • Die Zielokklusion des Patienten weist eine Dissektion auf, die innerhalb der letzten 60 Tage aufgetreten ist und durch einen Führungsdrahtversuch verursacht wurde.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von blutenden Diathesen, Koagulopathie oder wird in Notfällen eine Bluttransfusion ablehnen.
  • Der Patient erlitt kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
  • Der Patient erlitt kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) eine signifikante gastrointestinale (GI) Blutung.
  • Der Patient hat andere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz), die dazu führen können, dass der Patient das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
KREUZER
Gerät: 1. CROSSER-System
Das Crosser-System wird verwendet, um den chronischen Totalverschluss in der SFA (superficial femoral artery) zu rekanalisieren. Das IVUS-System (Intravaskuläre Ultraschallbildgebung) wird in der behandelten Okklusion nach dem Crosser verwendet, um Echtzeitbilder der Arterie zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Crosser-Katheter
  • IVUS-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crosser navigiert durch das zentrale Lumen der Arterie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)
Erfolgreiche Navigation des CROSSER CTO Rekanalisationskatheters im zentralen Lumen der Arterie, bestätigt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) nach Rekanalisation
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg - Überqueren des CTO in das wahre distale Lumen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)
Die Möglichkeit, den CTO mit dem CROSSER-Katheter und/oder einem beliebigen herkömmlichen Führungsdraht nach der Verwendung des CROSSER in das echte distale Lumen zu führen.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs (Tag 0)
Verfahrenserfolg – ​​Technischer Erfolg plus Reststenose < 50 % und verbesserter Fluss
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrens (Tag 0)
Erreichen des Technischen Erfolgs plus Reststenose < 50 % und angiographisch verifizierter verbesserter Fluss am Ende des Eingriffs.
Zeitpunkt des Verfahrens (Tag 0)
Klinischer Erfolg – ​​Freiheit von Gliedmaßenverlust und wiederholter Revaskularisierung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Klinischer Erfolg – ​​Freiheit von Gliedmaßenverlust und wiederholte Revaskularisierung (Bypass-Operation oder PTA) vom Index-Krankenhausaufenthalt bis zur Nachsorge von 6 Monaten
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR1055-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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