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Crosser entra nel lume arterioso destro (CENTRAL)

6 settembre 2013 aggiornato da: C. R. Bard
Lo scopo di questo studio è determinare se il sistema di ricanalizzazione CROSSER CTO può facilitare l'attraversamento riuscito delle occlusioni totali croniche nel lume centrale dell'arteria femorale superficiale (SFA). Un'occlusione totale cronica (CTO) è definita come il restringimento del 100% dell'arteria, senza flusso sanguigno anterogrado rilevabile angiograficamente, e la valutazione che la lesione esiste da un minimo di 30 giorni. Questo studio arruolerà fino a 100 pazienti in un massimo di 8 siti clinici. Il sistema di ricanalizzazione CROSSER CTO è stato autorizzato alla commercializzazione dalla Food & Drug Administration statunitense. Questo studio coinvolge anche un dispositivo di imaging chiamato catetere IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging). Questo dispositivo è stato autorizzato alla commercializzazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti e sarà studiato per l'uso previsto autorizzato. Il catetere IVUS viene utilizzato per generare immagini in tempo reale dell'arteria, che consentiranno la valutazione dell'arteria dopo che l'occlusione è stata attraversata. Questo è un registro post-vendita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con CTO indicati per la ricanalizzazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere prove obiettive di ischemia degli arti inferiori e deve essere sottoposto a ricanalizzazione endovascolare.
  • L'arteria occlusa deve essere l'arteria femorale superficiale nativa.
  • Il paziente deve avere una lesione totalmente occlusiva classificata angiograficamente come assoluta (occlusione al 100% senza flusso).
  • La lunghezza dell'occlusione del vaso target del paziente è ≤ 30 cm.
  • Il diametro del vaso di riferimento del paziente è maggiore o uguale a 3,0 mm.
  • Il paziente deve essere un candidato accettabile per PTA, intervento chirurgico di bypass dell'arteria periferica o impianto di stent in arteria periferica.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima della procedura dello studio.
  • Il paziente o il tutore devono essere stati informati della natura dello studio, accettare le sue disposizioni e fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente ha ≥ 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, all'eparina o ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Il paziente richiede un trattamento immediato in più di un vaso occluso, in qualsiasi combinazione di innesti o vasi nativi.
  • L'occlusione del paziente è un'occlusione a filo che inizia a meno di 2 cm dall'ostio.
  • Il paziente ha pianificato un intervento infrainguinale programmato entro 30 giorni dalla procedura indice.
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che potrebbe entrare in conflitto con la raccolta dei dati dello studio e non ha completato l'intero periodo di follow-up.
  • Il paziente non ha flusso collaterale distale all'occlusione.
  • L'occlusione target del paziente presenta una dissezione avvenuta negli ultimi 60 giorni causata da un tentativo di filo guida.
  • Il paziente ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue in caso di emergenza.
  • Il paziente ha subito un ictus recente (negli ultimi 6 mesi) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA).
  • Il paziente ha subito un sanguinamento gastrointestinale (GI) significativo recente (negli ultimi 6 mesi).
  • Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) che possono causare la non conformità del paziente al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CROSSER
Dispositivo: 1. Sistema CROSSER
Il sistema Crosser verrà utilizzato per ricanalizzare l'occlusione totale cronica nella SFA (arteria femorale superficiale). Il sistema IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) verrà utilizzato nell'occlusione trattata dopo il Crosser per generare immagini in tempo reale dell'arteria.
Altri nomi:
  • Catetere incrociato
  • Catetere IVUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crosser naviga attraverso il lume centrale dell'arteria
Lasso di tempo: Al momento della procedura (giorno 0)
Navigazione riuscita del catetere di ricanalizzazione CROSSER CTO nel lume centrale dell'arteria come confermato dall'ecografia intravascolare (IVUS) dopo la ricanalizzazione
Al momento della procedura (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico: attraversamento del CTO nel vero lume distale
Lasso di tempo: Al momento della procedura (giorno 0)
La capacità di facilitare l'attraversamento del CTO nel vero lume distale con il catetere CROSSER e/o qualsiasi filo guida convenzionale dopo l'uso del CROSSER.
Al momento della procedura (giorno 0)
Successo procedurale - Successo tecnico più stenosi residua <50% e flusso migliorato
Lasso di tempo: Tempo della procedura (giorno 0)
Raggiungimento del successo tecnico più una stenosi residua <50% e un miglioramento del flusso verificato angiograficamente, a conclusione della procedura.
Tempo della procedura (giorno 0)
Successo clinico: libertà dalla perdita dell'arto e rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Successo clinico: libertà dalla perdita dell'arto e rivascolarizzazione ripetuta (chirurgia di bypass o PTA) dall'ospedalizzazione indice fino al follow-up di 6 mesi
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR1055-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1. Sistema CROSSER

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