Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crosser vstupuje do pravého arteriálního lumenu (CENTRAL)

6. září 2013 aktualizováno: C. R. Bard
Účelem této studie je zjistit, zda rekanalizační systém CROSSER CTO může usnadnit úspěšný přechod chronických totálních okluzí v centrálním lumen povrchové femorální arterie (SFA). Chronická totální okluze (CTO) je definována jako 100% zúžení tepny bez angiograficky detekovatelného antegrádního průtoku krve a posouzení, že léze existuje minimálně 30 dní. Do této studie bude zařazeno až 100 pacientů až na 8 klinických pracovištích. Rekanalizační systém CROSSER CTO byl schválen pro komercializaci americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv. Tato studie také zahrnuje zobrazovací zařízení zvané IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) katétr. Toto zařízení bylo schváleno pro komercializaci americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a bude studováno z hlediska jeho schváleného zamýšleného použití. IVUS katétr se používá ke generování snímků tepny v reálném čase, což umožní vyhodnocení tepny po překročení okluze. Toto je registr po uvedení na trh.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s CTO, kteří jsou indikováni k rekanalizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít objektivní známky ischemie dolních končetin a musí být naplánována endovaskulární rekanalizace.
  • Uzavřená tepna musí být nativní povrchová femorální tepna.
  • Pacient musí mít totálně okluzivní lézi klasifikovanou angiograficky jako absolutní (100% okluze bez průtoku).
  • Délka okluze cílové cévy pacienta je ≤ 30 cm.
  • Průměr referenční cévy pacienta je větší nebo roven 3,0 mm.
  • Pacient musí být přijatelným kandidátem na PTA, bypass periferní artérie nebo implantaci stentu periferní artérie.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 72 hodin před zahájením studie.
  • Pacient nebo opatrovník musí být informován o povaze studie, musí souhlasit s jejími ustanoveními a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacientovi je ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin nebo rentgenové kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
  • Pacient vyžaduje okamžitou léčbu ve více než jedné okludované cévě, v jakékoli kombinaci štěpů nebo nativních cév.
  • Pacientova okluze je zarovnaná okluze začínající méně než 2 cm od ústí.
  • Pacient má naplánovanou infrainguinální intervenci naplánovanou do 30 dnů po indexové proceduře.
  • Pacient se v současné době účastní jiného hodnoceného léku nebo hodnocení zařízení, které může být v rozporu se sběrem dat ze studie, a nedokončil celé období sledování.
  • Pacient nemá žádný kolaterální tok distálně od okluze.
  • Cílová okluze pacienta má disekci, ke které došlo během posledních 60 dnů, způsobenou pokusem o vodicí drát.
  • Pacient má v anamnéze krvácivé diatézy, koagulopatii nebo v naléhavých případech odmítne krevní transfuzi.
  • Pacient nedávno prodělal (během posledních 6 měsíců) mrtvici nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA).
  • Pacientka utrpěla nedávno (během posledních 6 měsíců) významné gastrointestinální (GI) krvácení.
  • Pacient má další zdravotní onemocnění (tj. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které mohou způsobit, že pacient nevyhovuje protokolu, zmást interpretaci dat nebo jsou spojeny s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CROSSER
Přístroj: 1. Systém CROSSER
Crosser systém bude použit k rekanalizaci chronické totální okluze v SFA (superficial femoralis arteria). Systém IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) bude použit v léčené okluzi po Crosseru pro generování snímků tepny v reálném čase.
Ostatní jména:
  • Křížový katetr
  • IVUS katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Crosser prochází centrálním lumenem tepny
Časové okno: V době procedury (den 0)
Úspěšná navigace rekanalizačního katetru CROSSER CTO v centrálním lumen arterie potvrzená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) po rekanalizaci
V době procedury (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch – přechod CTO do skutečného distálního lumenu
Časové okno: V době procedury (den 0)
Schopnost usnadnit přechod CTO do skutečného distálního lumenu pomocí katetru CROSSER a/nebo jakéhokoli konvenčního vodícího drátu po použití CROSSER.
V době procedury (den 0)
Procedurální úspěch – Technický úspěch plus reziduální stenóza < 50 % a zlepšený průtok
Časové okno: Čas procedury (den 0)
Dosažení technického úspěchu plus reziduální stenóza <50 % a zlepšený průtok ověřený angiograficky na konci výkonu.
Čas procedury (den 0)
Klinický úspěch – osvobození od ztráty končetiny a opakované revaskularizace
Časové okno: 6měsíční sledování
Klinický úspěch – osvobození od ztráty končetiny a opakovaná revaskularizace (bypass nebo PTA) od indexové hospitalizace až po 6měsíční sledování
6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CR1055-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1. Systém CROSSER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit