Crosser 进入右动脉腔 (CENTRAL)
2013年9月6日 更新者：C. R. Bard
本研究的目的是确定 CROSSER CTO 再通系统是否可以促进股浅动脉 (SFA) 中央腔内慢性完全闭塞的成功穿越。
慢性完全闭塞 (CTO) 定义为动脉 100% 变窄，血管造影术无法检测到顺行血流，并且评估病变已存在至少 30 天。
这项研究将在多达 8 个临床地点招募多达 100 名患者。
CROSSER CTO 再通系统已获得美国食品和药物管理局的商业化许可。
这项研究还涉及一种称为 IVUS（血管内超声成像）导管的成像设备。
该设备已获得美国食品和药物管理局的商业化许可，并将对其明确的预期用途进行研究。
IVUS 导管用于生成动脉的实时图像，这将允许在穿过闭塞后评估动脉。
这是一个上市后注册。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50325
- Iowa Methodist Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Heart and Vascular Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45243
- The Christ Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Memphis Heart Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有再通指征的 CTO 患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须有下肢缺血的客观证据并计划接受血管内再通术。
- 闭塞的动脉必须是天然的股浅动脉。
- 患者必须有一个完全闭塞的病变，在血管造影上被归类为绝对闭塞（100% 闭塞，无流动）。
- 患者靶血管闭塞长度≤30cm。
- 患者的参考血管直径大于或等于 3.0mm。
- 患者必须是 PTA、外周动脉旁路手术或外周动脉支架植入术可接受的候选人。
- 有生育潜力的女性患者必须在研究程序前 72 小时内进行阴性妊娠试验。
- 患者或监护人必须已被告知研究的性质，同意其规定，并提供书面知情同意书。
- 患者年满 18 岁。
排除标准：
- 患者对阿司匹林、肝素或放射造影剂过敏或有禁忌症，不能充分预先用药。
- 患者需要立即治疗不止一根闭塞血管，可以是移植血管或自体血管的任意组合。
- 患者的闭塞是从开口小于 2cm 处开始的冲洗闭塞。
- 患者计划在索引程序后 30 天内安排腹股沟下干预。
- 患者目前正在参与另一项可能与研究数据收集冲突的研究性药物或器械试验，并且尚未完成整个随访期。
- 患者在闭塞远端没有侧支血流。
- 患者的目标闭塞在过去 60 天内因尝试导丝而发生夹层。
- 患者有出血体质、凝血障碍病史或在紧急情况下拒绝输血。
- 患者近期（过去 6 个月内）中风或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
- 患者近期（过去 6 个月内）出现严重的胃肠道 (GI) 出血。
- 患者患有其他医学疾病（即癌症或充血性心力衰竭），可能导致患者不遵守方案、混淆数据解释或与少于 1 年的预期寿命相关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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穿越者
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Crosser 系统将用于再通 SFA（股浅动脉）中的慢性完全闭塞。
IVUS（血管内超声成像）系统将用于治疗 Crosser 后的闭塞，以生成动脉的实时图像。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Crosser 导航穿过动脉的中央管腔
大体时间：手术时（第 0 天）
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再通后血管内超声 (IVUS) 证实，CROSSER CTO 再通导管在动脉中央腔内成功导航
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手术时（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功——将 CTO 穿入真正的远端管腔
大体时间：手术时（第 0 天）
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使用 CROSSER 后，能够使用 CROSSER 导管和/或任何常规导丝促进 CTO 进入真正的远端腔。
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手术时（第 0 天）
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手术成功 - 技术成功加上残余狭窄 < 50% 和改善的流量
大体时间：手术时间（第 0 天）
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技术成功的实现加上残余狭窄 <50%，并且在手术结束时通过血管造影验证改善的流量。
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手术时间（第 0 天）
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临床成功 - 免于肢体丢失和重复血运重建
大体时间：6个月随访
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临床成功——从指数住院到 6 个月随访，没有肢体丢失和重复血运重建（搭桥手术，或 PTA）
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6个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas P. Davis, MD、St. John Hospital & Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月17日
首次发布 (估计)
2010年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月6日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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