Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crosser går inn i høyre arteriell lumen (CENTRAL)

6. september 2013 oppdatert av: C. R. Bard
Hensikten med denne studien er å finne ut om CROSSER CTO-rekanaliseringssystemet kan lette vellykket kryssing av kroniske totale okklusjoner i det sentrale lumen av den overfladiske lårbensarterie (SFA). En kronisk total okklusjon (CTO) er definert som 100 % innsnevring av arterien, uten angiografisk detekterbar antegrad blodstrøm, og vurderingen av at lesjonen har eksistert i minimum 30 dager. Denne studien vil registrere opptil 100 pasienter på opptil 8 kliniske steder. CROSSER CTO-rekanaliseringssystemet ble godkjent for kommersialisering av US Food & Drug Administration. Denne studien involverer også en bildebehandlingsenhet kalt IVUS (Intravaskulær Ultralyd Imaging) kateter. Denne enheten har blitt godkjent for kommersialisering av US Food and Drug Administration og vil bli undersøkt for den godkjente tiltenkte bruken. IVUS-kateteret brukes til å generere sanntidsbilder av arterien, som vil tillate evaluering av arterien etter at okklusjonen er krysset. Dette er et post-markedsregister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med CTO som er indisert for rekanalisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha objektive bevis på iskemi i nedre ekstremiteter og planlegges å gjennomgå en endovaskulær rekanalisering.
  • Okkludert arterie må være den opprinnelige overfladiske lårarterien.
  • Pasienten må ha en helt okklusiv lesjon klassifisert angiografisk som absolutt (100 % okklusjon uten flyt).
  • Pasientens målkarokklusjonslengde er ≤ 30 cm.
  • Pasientens referansekardiameter er større enn eller lik 3,0 mm.
  • Pasienten må være en akseptabel kandidat for PTA, perifer arterie bypass kirurgi eller perifer arterie stentimplantasjon.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer før studieprosedyren.
  • Pasient eller foresatt må ha blitt informert om studiens art, godta dens bestemmelser og gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten er ≥ 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller radiografiske kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
  • Pasienten krever umiddelbar behandling i mer enn ett okkludert kar, i en hvilken som helst kombinasjon av grafts eller innfødte kar.
  • Pasientens okklusjon er en flush-okklusjon som starter mindre enn 2 cm fra ostium.
  • Pasienten har planlagt infrainguinal intervensjon innen 30 dager etter indeksprosedyre.
  • Pasienten deltar for tiden i en annen utprøving av medikamenter eller enheter som kan komme i konflikt med innsamling av studiedata og har ikke fullført hele oppfølgingsperioden.
  • Pasienten har ingen collateral flow distalt til okklusjonen.
  • Pasientens målokklusjon har en disseksjon som skjedde i løpet av de siste 60 dagene forårsaket av et guidewire-forsøk.
  • Pasienten har en historie med blødende diateser, koagulopati eller vil nekte blodoverføring i nødstilfeller.
  • Pasienten har nylig (i løpet av de siste 6 månedene) hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA).
  • Pasienten har nylig (i løpet av de siste 6 månedene) hatt betydelig gastrointestinal (GI) blødning.
  • Pasienten har andre medisinske sykdommer (dvs. kreft eller kongestiv hjertesvikt) som kan føre til at pasienten ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med forventet levealder mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CROSSER
Enhet: 1. CROSSER System
Crosser-systemet vil bli brukt til å rekanalisere den kroniske totale okklusjonen i SFA (overfladisk femoral arterie). IVUS-systemet (intravaskulær ultralydsavbildning) vil bli brukt i den behandlede okklusjonen etter Crosser for å generere sanntidsbilder av arterien.
Andre navn:
  • Crosser kateter
  • IVUS kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crosser navigerer gjennom det sentrale lumen av arterien
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren (dag 0)
Vellykket navigering av CROSSER CTO-rekanaliseringskateteret i det sentrale lumen av arterien som bekreftet av intravaskulær ultralyd (IVUS) etter rekanalisering
På tidspunktet for prosedyren (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess - krysse CTO inn i det sanne distale lumen
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren (dag 0)
Evnen til å gjøre det lettere å krysse CTO inn i det sanne distale lumen med CROSSER-kateteret og/eller en hvilken som helst konvensjonell guidewire etter bruk av CROSSER.
På tidspunktet for prosedyren (dag 0)
Prosedyresuksess - Teknisk suksess pluss gjenværende stenose < 50 % og forbedret flyt
Tidsramme: Prosedyretidspunkt (dag 0)
Oppnåelse av teknisk suksess pluss en gjenværende stenose <50 %, og forbedret flyt verifisert angiografisk ved avslutningen av prosedyren.
Prosedyretidspunkt (dag 0)
Klinisk suksess - frihet fra tap av lemmer og gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Klinisk suksess - frihet fra tap av lemmer og gjentatt revaskularisering (bypass-kirurgi eller PTA) fra indeksinnleggelse til 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR1055-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere