Crosser entra no lúmen arterial direito (CENTRAL)
6 de setembro de 2013 atualizado por: C. R. Bard
O objetivo deste estudo é determinar se o Sistema de Recanalização CROSSER CTO pode facilitar o cruzamento bem-sucedido de oclusões totais crônicas no lúmen central da artéria femoral superficial (SFA).
Uma Oclusão Total Crônica (CTO) é definida como um estreitamento de 100% da artéria, sem fluxo sanguíneo anterógrado detectável angiograficamente, e a avaliação de que a lesão existe há pelo menos 30 dias.
Este estudo irá inscrever até 100 pacientes em até 8 centros clínicos.
O CROSSER CTO Recanalization System foi liberado para comercialização pela US Food & Drug Administration.
Este estudo também envolve um dispositivo de imagem chamado cateter IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging).
Este dispositivo foi liberado para comercialização pela Food and Drug Administration dos EUA e será estudado para seu uso pretendido liberado.
O cateter IVUS é usado para gerar imagens em tempo real da artéria, o que permitirá a avaliação da artéria após a oclusão ser cruzada.
Este é um registro pós-mercado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Iowa Methodist Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Heart and Vascular Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45243
- The Christ Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Memphis Heart Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com OTC com indicação de recanalização.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter evidência objetiva de isquemia de membro inferior e agendado para ser submetido a uma recanalização endovascular.
- A artéria ocluída deve ser a artéria femoral superficial nativa.
- O paciente deve apresentar lesão totalmente oclusiva classificada angiograficamente como absoluta (100% de oclusão sem fluxo).
- O comprimento de oclusão do vaso alvo do paciente é ≤ 30 cm.
- O diâmetro de referência do vaso do paciente é maior ou igual a 3,0 mm.
- O paciente deve ser um candidato aceitável para PTA, cirurgia de revascularização do miocárdio ou implante de stent em artéria periférica.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes do procedimento do estudo.
- O paciente ou responsável deve ter sido informado sobre a natureza do estudo, concordar com suas disposições e fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O paciente tem hipersensibilidade ou contra-indicação a aspirina, heparina ou agentes de contraste radiográficos que não podem ser pré-medicados adequadamente.
- O paciente requer tratamento imediato em mais de um vaso ocluído, em qualquer combinação de enxertos ou vasos nativos.
- A oclusão do paciente é uma oclusão nivelada iniciando a menos de 2 cm do óstio.
- Paciente planejou intervenção infrainguinal agendada dentro de 30 dias após o procedimento índice.
- O paciente está atualmente participando de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo que pode entrar em conflito com a coleta de dados do estudo e não completou todo o período de acompanhamento.
- O paciente não apresenta fluxo colateral distal à oclusão.
- A oclusão alvo do paciente tem uma dissecção que ocorreu nos últimos 60 dias causada por uma tentativa de fio-guia.
- O paciente tem histórico de diáteses hemorrágicas, coagulopatia ou recusará transfusão de sangue em casos de emergência.
- Paciente sofreu acidente vascular cerebral recente (nos últimos 6 meses) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT).
- O paciente sofreu sangramento gastrointestinal (GI) significativo recente (nos últimos 6 meses).
- O paciente tem outras doenças médicas (ou seja, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) que podem fazer com que o paciente não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associado à expectativa de vida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CROSSER
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O sistema Crosser será utilizado para recanalizar a oclusão crônica total na SFA (artéria femoral superficial).
O sistema IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) será utilizado na oclusão tratada após o Crosser para gerar imagens em tempo real da artéria.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crosser navega através do lúmen central da artéria
Prazo: No momento do procedimento (dia 0)
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Navegação bem-sucedida do cateter de recanalização CROSSER CTO no lúmen central da artéria, conforme confirmado por ultrassom intravascular (IVUS) após a recanalização
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No momento do procedimento (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico - cruzando o CTO no verdadeiro lúmen distal
Prazo: No momento do procedimento (dia 0)
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A capacidade de facilitar a passagem do CTO para o lúmen distal verdadeiro com o Cateter CROSSER e/ou qualquer fio-guia convencional após o uso do CROSSER.
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No momento do procedimento (dia 0)
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Sucesso do procedimento - Sucesso técnico mais estenose residual < 50% e fluxo melhorado
Prazo: Hora do Procedimento (Dia 0)
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Obtenção de Sucesso Técnico mais estenose residual < 50% e melhora do fluxo verificada angiograficamente, ao término do procedimento.
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Hora do Procedimento (Dia 0)
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Sucesso clínico - ausência de perda de membros e revascularização repetida
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Sucesso clínico - ausência de perda de membros e revascularização repetida (cirurgia de bypass ou PTA) desde a hospitalização inicial até o acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR1055-01
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