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Crosser는 오른쪽 동맥 내강으로 들어갑니다. (CENTRAL)

2013년 9월 6일 업데이트: C. R. Bard
이 연구의 목적은 CROSSER CTO 재개관 시스템이 표면 대퇴 동맥(SFA)의 중심 내강에서 만성 총 폐색의 성공적인 교차를 용이하게 할 수 있는지 확인하는 것입니다. CTO(Chronic Total Occlusion)는 동맥이 100% 좁아지고 혈관 조영술로 감지할 수 있는 전방 혈류가 없으며 병변이 최소 30일 동안 존재했다는 평가로 정의됩니다. 이 연구는 최대 8개의 임상 사이트에서 최대 100명의 환자를 등록합니다. CROSSER CTO Recanalization System은 미국 식품의약국(FDA)의 상업화 허가를 받았습니다. 이 연구에는 IVUS(혈관내 초음파 이미징) 카테터라는 이미징 장치도 포함됩니다. 이 장치는 미국 식품의약국(FDA)의 상용화 승인을 받았으며 승인된 용도에 대해 연구할 예정입니다. IVUS 카테터는 폐색이 교차된 후 동맥을 평가할 수 있는 동맥의 실시간 이미지를 생성하는 데 사용됩니다. 이것은 사후 시장 레지스트리입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Memphis Heart Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재개관이 필요한 CTO 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자는 하지 허혈의 객관적인 증거가 있어야 하고 혈관내 재개통술을 받을 예정이어야 합니다.
  • 폐색된 동맥은 천연 표면 대퇴 동맥이어야 합니다.
  • 환자는 혈관조영학적으로 절대적으로 분류된 완전히 폐색된 병변이 있어야 합니다(유동 없이 100% 폐색).
  • 환자의 표적 혈관 폐색 길이는 ≤ 30cm입니다.
  • 환자의 기준 혈관 직경이 3.0mm 이상입니다.
  • 환자는 PTA, 말초 동맥 우회 수술 또는 말초 동맥 스텐트 이식에 대해 허용 가능한 후보여야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 연구 절차 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 환자 또는 보호자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 환자는 ≥ 18세입니다.

제외 기준:

  • 환자는 아스피린, 헤파린 또는 방사선 조영제에 대한 과민증 또는 금기 사항이 있어 사전에 적절하게 투여할 수 없습니다.
  • 환자는 이식 혈관 또는 자연 혈관의 조합에서 하나 이상의 폐색된 혈관에서 즉각적인 치료가 필요합니다.
  • 환자의 폐색은 개구부에서 2cm 미만에서 시작되는 플러시 폐색입니다.
  • 환자는 인덱스 절차 후 30일 이내에 예정된 서혜부 개입을 계획했습니다.
  • 환자는 현재 연구 데이터 수집과 충돌할 수 있고 전체 추적 기간을 완료하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 폐색 원위부에 측부 흐름이 없습니다.
  • 환자의 표적 폐색은 가이드와이어 시도로 인해 지난 60일 이내에 발생한 절개가 있습니다.
  • 환자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 응급 상황에서 수혈을 거부할 것입니다.
  • 환자는 최근(지난 6개월 이내) 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 겪었습니다.
  • 환자는 최근(지난 6개월 이내) 심각한 위장(GI) 출혈을 겪었습니다.
  • 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 만들 수 있거나 기대 수명이 1년 미만인 다른 의학적 질병(즉, 암 또는 울혈성 심부전)이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
크로서
장치: 1. CROSSER 시스템
Crosser 시스템은 SFA(표재성 대퇴 동맥)의 만성 총 폐색을 재관통하는 데 사용됩니다. IVUS(Intravascular Ultrasound Imaging) 시스템은 동맥의 실시간 이미지를 생성하기 위해 Crosser 후 치료된 폐색에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 크로서 카테터
  • IVUS 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Crosser는 동맥의 중앙 루멘을 통해 탐색합니다.
기간: 시술 시(0일)
재개관 후 혈관 내 초음파(IVUS)로 확인된 대로 동맥 중앙 내강에서 CROSSER CTO 재개관 카테터의 성공적인 탐색
시술 시(0일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공 - CTO를 진정한 원위 내강으로 교차
기간: 시술 시(0일)
CROSSER 사용 후 CROSSER 카테터 및/또는 기존 가이드와이어를 사용하여 CTO를 진정한 원위 내강으로 쉽게 교차시키는 기능.
시술 시(0일)
절차적 성공 - 기술적 성공과 잔류 협착 < 50% 및 흐름 개선
기간: 절차 시간(0일)
기술적인 성공과 50% 미만의 잔류 협착, 시술 종료 시 혈관 조영술로 확인된 개선된 흐름 달성.
절차 시간(0일)
임상적 성공 - 사지 손실 및 반복적 혈관재생술로부터의 자유
기간: 6개월 추적
임상적 성공 - 지표 입원에서 6개월 후속 조치를 통해 사지 손실이 없고 혈관 재생술(우회 수술 또는 PTA) 반복
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 수석 연구원: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CR1055-01

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