Crosser entre dans la lumière artérielle droite (CENTRAL)
6 septembre 2013 mis à jour par: C. R. Bard
Le but de cette étude est de déterminer si le système de recanalisation CROSSER CTO peut faciliter le franchissement réussi des occlusions totales chroniques dans la lumière centrale de l'artère fémorale superficielle (AFS).
Une occlusion totale chronique (CTO) est définie comme un rétrécissement à 100 % de l'artère, sans flux sanguin antérograde détectable par angiographie, et l'évaluation que la lésion existe depuis au moins 30 jours.
Cette étude recrutera jusqu'à 100 patients dans jusqu'à 8 sites cliniques.
Le système de recanalisation CROSSER CTO a été autorisé à la commercialisation par la Food & Drug Administration des États-Unis.
Cette étude implique également un dispositif d'imagerie appelé cathéter IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging).
Cet appareil a été autorisé à la commercialisation par la Food and Drug Administration des États-Unis et sera étudié pour son utilisation prévue.
Le cathéter IVUS est utilisé pour générer des images en temps réel de l'artère, ce qui permettra l'évaluation de l'artère après le franchissement de l'occlusion.
Il s'agit d'un registre post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50325
- Iowa Methodist Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital and Medical Center
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Heart and Vascular Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45243
- The Christ Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Memphis Heart Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec CTO qui sont indiqués pour la recanalisation.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir des preuves objectives d'ischémie des membres inférieurs et doit subir une recanalisation endovasculaire.
- L'artère occluse doit être l'artère fémorale superficielle native.
- Le patient doit avoir une lésion totalement occlusive classée angiographiquement comme absolue (occlusion à 100 % sans flux).
- La longueur d'occlusion du vaisseau cible du patient est ≤ 30 cm.
- Le diamètre du vaisseau de référence du patient est supérieur ou égal à 3,0 mm.
- Le patient doit être un candidat acceptable pour l'ATP, la chirurgie de pontage artériel périphérique ou l'implantation d'un stent artériel périphérique.
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la procédure d'étude.
- Le patient ou le tuteur doit avoir été informé de la nature de l'étude, accepter ses dispositions et fournir un consentement éclairé écrit.
- Le patient a ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou aux agents de contraste radiographique qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués.
- Le patient nécessite un traitement immédiat dans plus d'un vaisseau occlus, dans n'importe quelle combinaison de greffes ou de vaisseaux natifs.
- L'occlusion du patient est une occlusion affleurante commençant à moins de 2 cm de l'ostium.
- Le patient a prévu une intervention sous-inguinale prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.
- Le patient participe actuellement à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif qui peut entrer en conflit avec la collecte de données de l'étude et n'a pas terminé toute la période de suivi.
- Le patient n'a pas de flux collatéral en aval de l'occlusion.
- L'occlusion cible du patient présente une dissection qui s'est produite au cours des 60 derniers jours à la suite d'une tentative de fil guide.
- Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refusera une transfusion sanguine en cas d'urgence.
- Le patient a récemment subi un accident vasculaire cérébral (au cours des 6 derniers mois) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT).
- Le patient a souffert récemment (au cours des 6 derniers mois) d'importants saignements gastro-intestinaux (GI).
- Le patient a d'autres maladies médicales (c.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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CROISSANT
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Le système Crosser sera utilisé pour recanaliser l'occlusion totale chronique dans l'AFS (artère fémorale superficielle).
Le système IVUS (Intravascular Ultrasound Imaging) sera utilisé dans l'occlusion traitée après le Crosser pour générer des images en temps réel de l'artère.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Crosser navigue à travers la lumière centrale de l'artère
Délai: Au moment de la procédure (jour 0)
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Navigation réussie du cathéter de recanalisation CROSSER CTO dans la lumière centrale de l'artère, comme confirmé par échographie intravasculaire (IVUS) après la recanalisation
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Au moment de la procédure (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique - croisement du CTO dans la véritable lumière distale
Délai: Au moment de la procédure (jour 0)
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La capacité de faciliter le passage du CTO dans la véritable lumière distale avec le cathéter CROSSER et/ou tout fil de guidage conventionnel après l'utilisation du CROSSER.
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Au moment de la procédure (jour 0)
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Succès de la procédure - Succès technique plus sténose résiduelle < 50 % et amélioration du débit
Délai: Heure de la procédure (jour 0)
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Obtention d'un succès technique plus une sténose résiduelle < 50 % et une amélioration du débit vérifiée par angiographie, à la fin de la procédure.
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Heure de la procédure (jour 0)
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Succès clinique - absence de perte de membre et revascularisation répétée
Délai: Suivi de 6 mois
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Succès clinique - absence de perte de membre et revascularisation répétée (chirurgie de pontage ou ATP) depuis l'hospitalisation initiale jusqu'au suivi de 6 mois
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2010
Première publication (Estimation)
20 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR1055-01
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