Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crosser gaat het rechter arteriële lumen binnen (CENTRAL)

6 september 2013 bijgewerkt door: C. R. Bard
Het doel van deze studie is om te bepalen of het CROSSER CTO-rekanalisatiesysteem de succesvolle oversteek van chronische totale occlusies in het centrale lumen van de oppervlakkige femorale arterie (SFA) kan vergemakkelijken. Een chronische totale occlusie (CTO) wordt gedefinieerd als 100% vernauwing van de slagader, zonder angiografisch detecteerbare antegrade bloedstroom en de beoordeling dat de laesie al minimaal 30 dagen bestaat. Deze studie zal maximaal 100 patiënten inschrijven op maximaal 8 klinische locaties. Het CROSSER CTO-rekanalisatiesysteem werd goedgekeurd voor commercialisering door de Amerikaanse Food & Drug Administration. Bij deze studie is ook een beeldvormend apparaat betrokken, de IVUS-katheter (Intravasculaire Ultrasound Imaging). Dit apparaat is goedgekeurd voor commercialisering door de Amerikaanse Food and Drug Administration en zal worden bestudeerd voor het goedgekeurde beoogde gebruik. De IVUS-katheter wordt gebruikt om real-time beelden van de slagader te genereren, waardoor evaluatie van de slagader mogelijk is nadat de occlusie is gepasseerd. Dit is een post-market register.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Iowa Methodist Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital and Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Heart and Vascular Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45243
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Memphis Heart Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met CTO die geïndiceerd zijn voor rekanalisatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet objectief bewijs hebben van ischemie van de onderste ledematen en moet een endovasculaire rekanalisatie ondergaan.
  • Afgesloten slagader moet de inheemse oppervlakkige dijbeenslagader zijn.
  • De patiënt moet een volledig occlusieve laesie hebben die angiografisch als absoluut is geclassificeerd (100% occlusie zonder flow).
  • De occlusielengte van het doelvat van de patiënt is ≤ 30 cm.
  • De diameter van het referentievat van de patiënt is groter dan of gelijk aan 3,0 mm.
  • De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor PTA, bypassoperatie van de perifere arterie of stentimplantatie van de perifere arterie.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • De patiënt of voogd moet op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek, akkoord gaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt is ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is overgevoelig of gecontra-indiceerd voor aspirine, heparine of radiografische contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
  • De patiënt heeft onmiddellijke behandeling nodig in meer dan één afgesloten bloedvat, in elke combinatie van transplantaten of natuurlijke bloedvaten.
  • De occlusie van de patiënt is een vlakke occlusie die begint op minder dan 2 cm van het ostium.
  • De patiënt heeft een infra-inguinale interventie gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
  • De patiënt neemt momenteel deel aan een ander experimenteel geneesmiddel of apparaatonderzoek dat mogelijk in strijd is met het verzamelen van onderzoeksgegevens en heeft de volledige follow-upperiode nog niet voltooid.
  • De patiënt heeft geen collaterale stroom distaal van de occlusie.
  • Doelocclusie van de patiënt heeft een dissectie die in de afgelopen 60 dagen heeft plaatsgevonden als gevolg van een poging tot voerdraad.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van diathesebloedingen, coagulopathie of zal in noodgevallen bloedtransfusie weigeren.
  • Patiënt heeft recent (in de afgelopen 6 maanden) een beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad.
  • Patiënt heeft recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) significante gastro-intestinale (GI) bloedingen gehad.
  • De patiënt heeft andere medische aandoeningen (d.w.z. kanker of congestief hartfalen) die ertoe kunnen leiden dat de patiënt het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of in verband wordt gebracht met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
KRUISER
Apparaat: 1. CROSSER-systeem
Het Crosser-systeem zal worden gebruikt om de chronische totale occlusie in de SFA (oppervlakkige dijbeenslagader) te rekanaliseren. Het IVUS-systeem (Intravasculaire Ultrasound Imaging) wordt gebruikt in de behandelde occlusie na de Crosser om real-time beelden van de slagader te genereren.
Andere namen:
  • Crosser katheter
  • IVUS-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crosser navigeert door het centrale lumen van de slagader
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (dag 0)
Succesvolle navigatie van de CROSSER CTO-rekanalisatiekatheter in het centrale lumen van de slagader, zoals bevestigd door intravasculaire echografie (IVUS) na rekanalisatie
Op het moment van de procedure (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes - de CTO oversteken naar het echte distale lumen
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (dag 0)
De mogelijkheid om het oversteken van de CTO naar het echte distale lumen te vergemakkelijken met de CROSSER-katheter en/of een conventionele voerdraad na gebruik van de CROSSER.
Op het moment van de procedure (dag 0)
Procedureel succes - Technisch succes plus resterende stenose < 50% en verbeterde doorstroming
Tijdsspanne: Tijdstip van procedure (dag 0)
Verwezenlijking van technisch succes plus een resterende stenose <50%, en verbeterde flow, angiografisch geverifieerd, aan het einde van de procedure.
Tijdstip van procedure (dag 0)
Klinisch succes - vrijheid van verlies van ledematen en herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Klinisch succes - geen verlies van ledematen en herhaalde revascularisatie (bypass-operatie of PTA) van ziekenhuisopname tot 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas P. Davis, MD, St. John Hospital & Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CR1055-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren